Abbott ALERE AFINION AS100 Manuel D'utilisation page 259

Συμμόρφωση με τις ευρωπαϊκές οδηγίες IVD και RoHS 2 (σήμανση ΕΚ)
Το Alere Afinion AS100 Analyzer/Alere Afinion AS100 Analyzer Connect πληροί όλες τις διατάξεις της οδηγίας 98/79/ΕΚ
για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (IVD) και της οδηγίας 2011/65/ΕΕ για
τον περιορισμό της χρήσης ορισμένων επικίνδυνων ουσιών σε ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό (RoHS 2).
Πρότυπα ασφάλειας
Ο Αναλυτής Alere Afinion AS100/Αναλυτής Alere Afinion AS100 Connect, έχει ελεγχθεί και έχει διαπιστωθεί ότι
συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του προτύπου IEC 61010-1:2001 (Απαιτήσεις ασφάλειας ηλεκτρικού εξοπλισμού για
μετρήσεις, έλεγχο και χρήση στο ) και του προτύπου IEC 61010-2-081:2001 + A1, IEC 61010-2-101:2002 (Ιδιαίτερες
απαιτήσεις για διαγνωστικό ιατρικό εξοπλισμό in vitro (IVD)).
EMC Πρότυπα
Ο Αναλυτής Alere Afinion AS100/Αναλυτής Alere Afinion AS100 Connect , έχει ελεγχθεί και έχει διαπιστωθεί ότι
συμμορφώνεται με το πρότυπο EN 61326-1:2006 (Ηλεκτρικός εξοπλισμός για μετρήσεις, έλεγχο και χρήση στο
εργαστήριο EMC) και το πρότυπο EN 61326-2-6:2006 (Διαγνωστικός ιατρικός εξοπλισμός in vitro (IVD)).
Προοριζόμενη Χρήση του Συστήματος Αναλυτή Alere Afinion
Το Σύστημα Αναλυτή Alere Afinion AS100, που αποτελείται από τον Αναλυτή Alere Afinion AS100 ή τον Αναλυτή Alere Afinion
AS100 Analyzer και τις Φύσιγγες Εξέτασης Afinion προορίζεται αποκλειστικά για in vitro διαγνωστική χρήση μόνο. Ο Αναλυτής
Alere Afinion AS100 Connect αποτελείται από τον Αναλυτή Alere Afinion AS100 και τον Alere Afinion Data Connectivity Converter.
Η συσκευή Alere Afinion AS100 είναι ένας αναλυτής πολλαπλών δοκιμασιών για εξετάσεις στο χώρο παροχής υπηρεσιών (point-
of-care). Έχει σχεδιαστεί για την ανάλυση των Κασετών Εξέτασης Afinion. Το Σύστημα Αναλυτή Alere Afinion είναι εύκολο στη
χρήση, γρήγορο και παρέχει αξιόπιστα και ακριβή αποτελέσματα.
Σχετικά με το Παρόν Εγχειρίδιο Χρήσης
Το Εγχειρίδιο Χρήσης που έχετε στα χέρια σας, σας παρέχει οδηγίες για την εγκατάσταση, το χειρισμό και τη συντήρηση του
Αναλυτή Alere Afinion AS100. Το Εγχειρίδιο Χρήσης εξηγεί επίσης τον τρόπο λειτουργίας του Αναλυτή, περιγράφει το σύστημα
διασφάλισης ποιότητας και παρέχει υποστήριξη για την αντιμετώπιση προβλημάτων.
Για την ανάλυση των δειγμάτων των ασθενών ή του υλικού ελέγχου, διαβάστε επίσης τις ειδικές ως προς την εξέταση
πληροφορίες που παρέχονται στο Εσώκλειστο Συσκευασίας του κάθε κιτ εξέτασης Afinion. Οι Συνοπτικοί Οδηγοί, τους οποίους
μπορείτε να προμηθευτείτε από τον τοπικό σας προμηθευτή Alere Afinion, επισημαίνουν τα κύρια βήματα των διαδικασιών
εξέτασης.
Πριν ξεκινήσετε τη λειτουργία του Αναλυτή Alere Afinion AS100 συνιστάται να διαβάσετε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες χρήσης.
Ορισμένες από τις πληροφορίες που παρέχονται στο παρόν Εγχειρίδιο Χρήσης συνοδεύονται από ένα σύμβολο, το οποίο σας
παραπέμπει στις εξής θεματικές ενότητες:
Χειροκίνητος χειρισμός
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Παραπομπή στα Εσώκλειστα Συσκευασίας των αντίστοιχων κιτ εξέτασης και ελέγχου Afinion
Έλεγχος των Περιεχομένων της Συσκευασίας
Όταν ανοίξετε τη συσκευασία της συσκευής, βεβαιωθείτε ότι περιλαμβάνονται όλα όσα αναφέρονται στην παρακάτω λίστα και
ελέγξτε τα περιεχόμενα για ενδεχόμενες βλάβες και φθορές κατά τη μεταφορά.
Η μονάδα συσκευασίας του Αναλυτή Alere Afinion AS100 περιλαμβάνει:
• Τον Αναλυτή Alere Afinion AS100
• Καλώδιο τροφοδοσίας
• Τροφοδοτικό 24 VDC
• Εγχειρίδιο Χρήσης
Εάν το περιεχόμενο της συσκευασίας είναι ελλιπές, αναφέρετε στον προμηθευτή σας τα εξαρτήματα που λείπουν ή
τις βλάβες που προκλήθηκαν κατά τη μεταφορά. Συνιστάται να φυλάσσετε τη συσκευασία αποστολής σε περίπτωση
μεταγενέστερης μεταφοράς του Αναλυτή.
Εισαγωγη
AS100
™
EL | 5