Abbott ALERE AFINION AS100 Manuel D'utilisation page 128

Controllo di Qualità
Perché Effettuare i Controlli di Qualità dei Test
I controlli di qualità dei test devono essere effettuati per verificare il corretto funzionamento del sistema di analisi Alere Afinion AS100 e l'affidabilità
dei risultati prodotti. Risultati accurati per i campioni del paziente possono essere garantiti soltanto quando vengono effettuati dei controlli di routine e i
valori di tali controlli ricadono nei range di accettabilità.
Scelta del Materiale di Controllo
Per il sistema di analisi Alere Afinion AS100 si consiglia di utilizzare i controlli forniti da Abbott Diagnostics Technologies AS. I kit relativi
contengono materiali di controllo con range di accettabilità stabiliti per il sistema di analisi Alere Afinion AS100.
Qualora si decidesse di utilizzare controlli di un diverso fornitore, sarà necessario determinarne la riproducibilità e stabilire dei range di
controllo accettabili per il sistema di analisi Alere Afinion AS100.
Manipolazione e Test sui Controlli
Per istruzioni dettagliate sulla manipolazione e la conservazione del materiale di controllo fare riferimento al foglietto
informativo fornito all'interno di ogni kit di controllo.
Per l'analisi di un controllo, attenersi alla procedura illustrata nella sezione "Esecuzione del test" pagina 19–26.
Il valore misurato deve essere compreso tra i limiti di accettabilità indicati sull'etichetta del flacone o sul foglietto illustrativo nel kit di
controllo. Se i risultati ottenuti sono all'interno del range atteso, è possibile testare i campioni dei pazienti e registrarne i risultati.
Nel caso in cui il risultato del controllo fornisca valori esterni ai limiti di accettabilità accertarsi che:
- Il flacone del controllo non abbia superato la data di scadenza.
- Il flacone del controllo non abbia superato il periodo di stabilità indicato per i flaconi aperti.
- Il flacone del controllo e le cartucce per test Afinion siano state conservate in base alle raccomandazioni.
- Nel flacone del controllo non vi siano tracce di contaminazione batterica o fungina.
Correggere qualsiasi tipo di errore procedurale e ritestare il materiale di controllo. Se i valori di uno o più controlli risultano ancora
fuori range:
- testare il controllo utilizzando un campione proveniente da un diverso flacone.
Se i risultati dei controlli non si trovano all'interno del range stabilito nonostante le indicazioni sopra riportate, prima di
procedere all'analisi di campioni dei pazienti rivolgersi al distributore Alere Afinion locale.
Frequenza dei Test di Controllo
Si consiglia di eseguire l'analisi dei controlli:
• Quando si utilizza un Analizzatore Alere Afinion AS100 per la prima volta.
• Ad ogni nuova fornitura di test kit Afinion.
• Ad ogni nuovo lotto di test kit Afinion.
• Se il test del campione di un paziente ha fornito un risultato inatteso.
• Durante l'addestramento di un nuovo operatore al corretto uso del sistema Alere Afinion AS100.
• Se normative locali o nazionali richiedano test più frequenti sui materiali di controllo. In questo caso eseguire il controllo di
qualità in conformità ai regolamenti vigenti.
• Almeno ogni 30 giorni per gli utenti che eseguono i test poco frequentemente.
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