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TRIVEX®-System Illuminator
(Modellnummer 7210351)
Gebrauchsanweisung – Deutsch
Beschreibung
Der TRIVEX®-System Illuminator von LeMaitre Vascular ist zur Instillation von Tumeszenzlösung und zur
Transillumination der anvisierten Krampfadern bestimmt. Der Illuminator wird über Glasfaserkabel an das TRIVEX-
System angeschlossen, um die Transillumination bei der endoskopischen Resektion oberfl ächlicher Krampfadern der
unteren Extremitäten zu ermöglichen.
Indikationen
Der TRIVEX-System Illuminator von LeMaitre Vascular ist für ambulante Phlebektomie-Verfahren zur Resektion und
Ablation von Krampfadern indiziert.
Gegenanzeigen
Keine bekannt.
Warnhinweise
•
Das Produkt wird unsteril geliefert. Es muss vor der ersten Verwendung sterilisiert werden. Vor jeder weiteren
Verwendung muss das Produkt gereinigt und sterilisiert werden.
•
Das einzige zulässige Sterilisationsverfahren für den Illuminator ist die Autoklav-Sterilisation.
•
Vor dem Gebrauch die nachfolgenden Anweisungen und das Bedienungs-/Servicehandbuch für das TRIVEX-
System (R2601) vollständig lesen.
•
Vor dem Gebrauch sollte sich der Chirurg mit dieser Operationstechnik vertraut machen.
•
Durch das von der Beleuchtungsfaser am distalen Ende des Illuminators emittierte hochintensive Licht
kann die Temperatur in einem Bereich von 8 mm vorne am Illuminator auf 41 °C ansteigen. Die Spitze des
Illuminators darf nicht in direkten Kontakt mit dem Patientengewebe oder brennbaren Materialien gelangen,
da dies zu Verbrennungen führen kann.
•
Wie bei konventionellen ambulanten Phlebektomieverfahren wurden auch in klinischen Studien mit dem
TRIVEX-System blaue Flecken, Hämatome und Hämosiderinablagerungen beobachtet.
•
Um einem potenziellen Sicherheitsrisiko für den Patienten durch einen unbeabsichtigten Funktionsausfall des
Geräts (z. B Beschädigung am vorderen Ende durch chirurgische Instrumente) vorzubeugen, wird empfohlen,
während chirurgischer Eingriff e ein zusätzliches steriles „Standby-Gerät" verfügbar zu haben.
Vorsichtsmaßnahmen
1.
Gemäß der Bundesgesetzgebung der USA darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder im Auftrag eines
Arztes verkauft werden.
2.
Vor jedem Gebrauch das Gerät darauf überprüfen, ob es ordnungsgemäß funktioniert und nicht beschädigt
ist. Falls es Beschädigungen aufweist, das Gerät nicht verwenden.
3.
Vor jedem Gebrauch die äußere Oberfl äche des einzuführenden Teils des Illuminators darauf überprüfen, ob
keine rauen Oberfl ächen, scharfen Kanten oder Überstände vorhanden sind.
4.
Fremdkörper, die nach der Reinigung auf der Oberfl äche haften, können bei Anwendung der
Hochintensitätslampe Verbrennungen oder Verfärbungen auf der Oberfl äche verursachen.
5.
Das TRIVEX-System benötigt einen speziellen Lichtleiteradapter (REF 7210375) am Lichtquellenende des
Kabels. Standard-Lichleiteradapter passen zwar in die Lichtquellenöff nung, übertragen jedoch ggf. nicht
ausreichend Licht von der Lampe.
Gebrauchsanweisung
Zur Handhabung des Schlauchsets das OP-Protokoll befolgen. Die folgenden Anweisungen dienen nur zu
Referenzzwecken.
Mechanische Montage
Die richtigen Adapter am Glasfaserlichtstab des Illuminators und am Instrumentenende des Lichtleiters anbringen.
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