Table des Matières
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Déclaration de
conformité
Recommandations
légales
Déclaration de conformité
Recommandations légales
Ce produit porte le marquage CE
93/42/CEE sur les dispositifs médicaux et répond aux exigences de base de
l'annexe I de cette directive.
Le produit a été développé, fabriqué et contrôlé avec application du système
de management de la qualité conformément à la norme DIN EN ISO 13485.
Le produit est répertorié dans la classe Ilb conformément à l'annexe IX de la
directive.
Pour le montage et l'utilisation de cet appareil thérapeutique, les lois et
réglementations nationales sont à respecter. En Allemagne s'applique le
Décret d'exploitation des dispositifs médicaux (MPBetreibV) dans sa version
actuelle ainsi que les prescriptions des associations professionnelles relative à
la prévention des accidents (BGV A3).
0123 conformément à la Directive
23
14.
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