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c) Le défaut ne doit pas générer un message d'erreur avec une indication liée à la sécurité.
d) Le défaut ne doit pas générer de sortie ultrasonore non intentionnelle ou excessive.
e) Le défaut ne doit pas produire une température superficielle involontaire ou excessive de
l'ASSEMBLAGE du transducteur.
f) Le défaut ne doit pas provoquer de mouvement incontrôlé des ASSEMBLAGES de
transducteurs destinés à une utilisation intracorporelle.
Pour assurer les caractéristiques essentielles, le système doit être vérifié à intervalles réguliers ou au
besoin.
Pour les caractéristiques essentielles des définitions a), b) et c) ci-dessus, l'utilisateur peut faire tester le
système par le service après-vente Zimmer ou par des partenaires certifiés Zimmer MedizinSysteme
tous les 24 mois pour confirmer que les images et les numéros du diagnostic sont corrects afin de ne
pas obtenir de mauvais diagnostics.
Si l'utilisateur a une question sur les caractéristiques essentielles d), e) ou f), il peut demander le test et
la confirmation tous les 12 mois auprès de Zimmer Service ou d'un partenaire de service agréé par
Zimmer MedizinSysteme.
La définition des caractéristiques essentielles de l'ECG est la suivante :
a) Une fois que le système a été déchargé électrostatiquement, il doit reprendre son
fonctionnement normal dans le mode de fonctionnement précédent dans les 10 secondes, sans
perdre les paramètres de l'opérateur ou les données stockées et doit continuer à remplir sa
fonction prévue et conserver ses performances essentielles.
b) Lorsqu'il est soumis à des transitoires et des salves électriques rapides, le système doit
continuer à remplir la fonction prévue décrite dans les documents d'accompagnement.
c) Lorsque le système est exposé à des perturbations conduites, il doit continuer à remplir la
fonction prévue décrite dans les documents joints.
d) Si l'on veut utiliser le système dans un environnement électrochirurgical, le système doit être
protégé contre les dysfonctionnements pouvant être déclenchés par des dispositifs
électrochirurgicaux.
Si l'utilisateur a une question sur les caractéristiques essentielles a), b), c) ou d), il peut demander le
test et la confirmation tous les 12 mois auprès de Zimmer Service ou d'un Service partner agréé
Zimmer MedizinSysteme.
4.4.11 Nettoyage et désinfection de la sonde
La sonde doit être nettoyée et désinfectée après chaque utilisation.
Veuillez respecter les exigences suivantes pour le nettoyage et la désinfection de la sonde. Dans le cas
contraire, la sonde peut être endommagée.
a) La sonde ne doit pas être nettoyée ou désinfectée avec de l'alcool ou des nettoyants à base
d'alcool ou d'autres solvants organiques (tels que des dégraissants).
b) La partie immergeable de la sonde ne doit pas dépasser la marque d'orientation à l'intérieur du
boîtier de la sonde lorsqu'elle est immergée ;
Premières étapes
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