Technische Gegevens - dideco D 720 HELIOS Série Mode D'emploi

GEBRUIKSAANWIJZING
I. INHOUDSOPGAVE
I. Inhoudsopgave
A. Beschrijving
B. Technische gegevens
C. Bestemming
D. Informatie m.b.t. de veiligheid
E. Montage
F. Vulprocedure
G. De warmtewisselaar vervangen
H. Medische hulpmiddelen voor gebruik in combinatie
met de D 720 HELIOS
I. Retourneren van gebruikte producten
L. Garantievoorwaarden
A. BESCHRIJVING
De D 720 HELIOS is een warmtewisselaar voor perfu-
sievloeistoffen. Het medische hulpmiddel is bestemd
voor éénmalig gebruik en is niet giftig, pyrogeenvrij en
wordt STERIEL aangeleverd en afzonderlijk verpakt.
Gesteriliseerd door middel van ethyleenoxide. Het
niveau van de ethyleenoxideresiduen in het medische
hulpmiddel is binnen de door de landelijk voorgesch-
reven grenzen in het land waar het medische hulpmid-
del wordt gebruikt.
Het medische hulpmiddel is leverbaar in de volgende
uitvoeringen:
[A] D 720A Volwassenen
[B] D 720P Kinderen
[C] D 720C Cardioplegie
B. TECHNISCHE GEGEVENS
Eigenschappen
Materiaal
Type
Oppervlakte van de
warmtewisselaar
Statische vulwaarde
Aansluitingen:
Inlaat
Uitlaat
C. BESTEMMING
De D 720 HELIOS is bestemd voor gebruik in de extra-
corporele circulatie als medisch hulpmiddel voor de
controle van de temperatuur van de al of niet hemati-
sche perfusievloeistof. Het eventueel te behandelen
bloed moet een anticoagulans bevatten. De uitvoerin-
gen voor volwassenen en kinderen moeten worden
gebruikt om de temperatuur te regelen bij lokale per-
36
fusie. De uitvoering voor cardioplegie moet worden
gebruikt voor perfusie van hematische en/of kristal-
loÔde cardioplegievloeistof. Deze bestaat uit een
gedeelte voor het verwijderen van de lucht.
Het product heeft in al zijn uitvoeringen een voe-
lerhouder met bajonetaansluiting om de temperatuur
van het bloed bij de inlaat en de uitlaat te meten. De D
720A is een warmtewisselaar voor VOLWASSENEN,
bestemd voor gebruik met een flow van maximaal 8
D 720A D 720P D 720C
Roestvrij staal
Geplooid staalplaat
0,22 m 2 0,09 m 2 0,09 m
80 ml 43 ml 60 ml
(9,53 mm) (6,35 mm)
3/8" 1/4" 1/4"
3/8" 1/4" 1/4"
l/min. De D 720B is een warmtewisselaar voor KINDE-
REN, bestemd voor gebruik met een flow van maxi-
maal 4 l/min. De D 720C is een warmtewisselaar voor
CARDIOPLEGIE.
De D 720 mag niet langer dan 6 uur worden gebruikt.
Het contact met perfusievloeistof gedurende langere
periodes wordt afgeraden.
De D 720 HELIOS moet in combinatie met de in para-
graaf H (Medische hulpmiddelen voor gebruik in com-
binatie met de D 720 HELIOS) vermelde medische
hulpmiddelen worden gebruikt.
D. INFORMATIE M.B.T. DE VEILIGHEID
Informatie die bedoeld is om de aandacht van de
gebruiker te vestigen op potentieel gevaarlijke situaties
en een correct en veilig gebruik van het medische
hulpmiddel te waarborgen is op de volgende manier in
de tekst aangegeven:
ATTENTIE
Duidt op ernstige gevolgen en potentiële gevaren
voor de veiligheid van de gebruiker en/of de patiënt
bij juist gebruik of misbruik van het medische hulp-
middel, en eveneens de gebruiksbeperkingen en de
maatregelen die dienen te worden getroffen indien
dergelijke gevallen zich voordoen.
VOORZICHTIG
Duidt op eventuele voorzorgsmaatregelen die de
gebruiker moet treffen om het medische hulpmiddel
op een veilige en doeltreffende manier te kunnen
gebruiken.
2
VERKLARING VAN DE SYMBOLEN DIE OP DE ETIKET-
TEN STAAN VERMELD
LOT
STERILE EO
PYROGEN
LATEX
Alleen voor éénmalig gebruik
(Niet opnieuw gebruiken)
Chargenummer (referentie om het
product te kunnen achterhalen)
Houdbaarheidsdatum
Productiedatum
Steriel - Gesteriliseerd met
ethyleenoxide
Niet pyrogeen
latexvrij
Attentie: Niet opnieuw steri-
liseren