Technische Gegevens - dideco D 902 LILLIPUT 2 ECMO Mode D'emploi

NL - NEDERLANDS - GEBRUIKSAANWIJZINGEN
NL - NEDERLAN
I. INHOUDSOPGAVE
I. Inhoudsopgave
A. Beschrijving
B. Technische gegevens
C. Bestemming
D. Informatie m.b.t. de veiligheid
E. Montage
F. Vul- en recirculatieprocedure
G. Met de bypass beginnen
H. Tijdens de bypass
I. De bypass beëindigen
J. Het bloed na beëindiging van de bypass opvangen
K. De oxygenator vervangen
L. Medische hulpmiddelen voor gebruik in combinatie met de D 902
LILLIPUT 2 ECMO
M. Garantievoorwaarden
A. BESCHRIJVING
De D 902 LILLIPUT 2 ECMO is een oxygenator met een
holvezelmembraan, bestaande uit een gaswisselmodule met een daarin
geïntegreerde warmtewisselaar.
Het medische hulpmiddel is bestemd voor éénmalig gebruik en is niet
giftig, pyrogeenvrij en wordt STERIEL aangeleverd en afzonderlijk verpakt.
Gesteriliseerd door middel van ethyleenoxide.
Het niveau van de ethyleenoxideresiduen in het medische hulpmiddel is
binnen de door de landelijk voorgeschreven grenzen in het land waar het
medische hulpmiddel wordt gebruikt.
B. TECHNISCHE GEGEVENS
−
Aanbevolen max. bloedflow
−
Type membraan
−
Oppervlak van het membraan
−
Oppervlak van de warmtewisselaar
−
Statiche vulwaarde
(Oxygenatiemodule + warmtewisselaar)
−
Aansluitingen:
Veneuze inlaat oxygenator 1/4"-5/16"
Arteriële uitlaat oxygenatiemodule
C. BESTEMMING
De D 902 LILLIPUT 2 ECMO wordt gebruikt in een extracorporaal circuit
als apparaat ter vervanging van de longen (vervoer van zuurstof en afvoer
van kooldioxide) en voor de controle van de arteriële/veneuze temperatuur
tijdens langdurige procedures van respiratoire ondersteuning (,
bijvoorbeeld, ECMO).
Het te behandelen bloed moet een anticoagulans bevatten.
De D 902 LILLIPUT 2 ECMO is een oxygenator voor KLEINE KINDEREN
bestemd voor gebruik bij het behandelen van patiënten met een
lichaamsgewicht van maximaal 20 Kg (44 lb).
De D 902 LILLIPUT 2 ECMO mag niet langer dan 5 dagen worden
gebruikt; Het contact met bloed gedurende langere periodes wordt
afgeraden.
Het medische hulpmiddel moet in combinatie met de in paragraaf L
(Medische hulpmiddelen voor gebruik in combinatie met de D 902
LILLIPUT 2 ECMO) genoemde medische hulpmiddelen worden gebruikt.
D. INFORMATIE M.B.T. DE VEILIGHEID
Informatie die bedoeld is om de aandacht van de gebruiker te vestigen op
potentieel gevaarlijke situaties en een correct en veilig gebruik van het
medische hulpmiddel te waarborgen is op de volgende manier in de tekst
aangegeven:
Duidt op ernstige gevolgen en potentiële gevaren voor de veiligheid
van de gebruiker en/of de patiënt, bij juist gebruik of misbruik van het
medische hulpmiddel, en eveneens de gebruiksbeperkingen en de
2300 ml/min
Polymethylpenteen
0,67 m²
0,02 m²
90 ml
(6,35-7,94 mm)
1/4"-5/16"
maatregelen die dienen te worden getroffen indien dergelijke
gevallen zich voordoen.
Duidt op eventuele voorzorgsmaatregelen die de gebruiker moet
treffen om het medische hulpmiddel op een veilige en doeltreffende
manier te kunnen gebruiken.
VERKLARING VAN DE SYMBOLEN DIE OP DE ETIKETTEN STAAN
VERMELD
Hieronder wordt algemene informatie met betrekking tot de veiligheid
verstrekt waarmee wordt beoogd de gebruiker van dit medische
hulpmiddel te informeren.
Er is eveneens specifieke veiligheidsinformatie opgenomen in de
tekstgedeelten met betrekking tot het gebruik van het medische
hulpmiddel waar dit van belang is voor het correct verrichten van de
betreffende handeling.
- Het medische hulpmiddel mag alleen gebruikt worden als het
STERIEL is. Als het medische hulpmiddel NIET STERIEL is
aangeleverd (in dat geval blijkt dit uit het opschrift "niet steriel" op
de verpakking) neem dan contact op met SORIN GROUP ITALIA of
een erkende dealer om de sterilisatiemethode overeen te komen.
Het medische hulpmiddel moet in overeenstemming met deze
-
gebruiksaanwijzing worden gebruikt.
Het medische hulpmiddel is bestemd voor professioneel gebruik.
-
SORIN GROUP ITALIA aanvaardt geen enkele aansprakelijkheid
-
voor problemen die voortvloeien uit onervarenheid of oneigenlijk
gebruik.
BREEKBAAR, voorzichtig hanteren.
-
Stel het medische hulpmiddel niet bloot aan temperaturen onder
-
0°C (32°F) of boven 60°C (140°F).
NL - NEDERLAN
Alleen voor éénmalig gebruik (niet opnieuw
gebruiken)
Chargenummer
(referentie om het product te kunnen achterhalen)
Houdbaarheidsdatum
Fabricagedatum
Steriel - Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Niet-pyrogeen:
Niet steriel
Artikelnummer
Attentie, lees de gebruiksaanwijzing
Deze zijde boven
Breekbaar; voorzichtig hanteren
Uit de buurt van warmtebronnen houden
Temperatuurlimiet
0°C (32°F)÷ 60°C (140°F)
Niet bestand tegen vocht
19