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GEBRAUCHSANWEISUNG
I. INHALTSVERZEICHNIS
I. Inhaltsverzeichnis
A. Beschreibung
B. Technische Daten
C. Vorgesehener Gebrauch
D. Hinweise zur Sicherheit
A. BESCHREIBUNG
Der COMPACTFLO EVOLUTION ist ein Membran-Oxygenator mit
mikroporösen Hohlfasern, der aus einem Gasaustauschmodul mit
integriertem
Wärmeaustauscher
Hartschalenreservoir besteht. Das Gerät ist für den Einmalgebrauch
bestimmt, es ist atoxisch und pyrogenfrei und wird STERIL einzeln
verpackt geliefert. Es ist Ethylenoxid sterilisiert.
Der Restgehalt an Ethylenoxid im Gerät entspricht den im jeweiligen
Verwendungsland gültigen Gesetzesvorschriften.
B. TECHNISCHE DATEN
- Blutflußrate - empfohlenes Maximum
- Membrantyp
- Membranoberfläche
- Oberfläche des Wärmeaustauschers
- Volumen des starren Reservoirs max.
- Statisches Füllvolumen
(Oxygenatormodul + Wärmeaustauscher)
- Anschlüsse:
Venöser Rückfluß
Austritt am venösen Reservoir
Venöser Eintritt am Oxygenator
Arterieller Austritt am Oxygenatormodul
C. VORGESEHENER GEBRAUCH
Der COMPACTFLO EVOLUTION ist ein Membran-Oxygenator für den
kardiopulmonalen Bypass als Lungenersatzapparatur zu verwenden
(Überführen von Sauerstoff und Entfernung von Kohlendioxid).
Er dient weiterhin der Steuerung der arteriell/venösen Temperatur
und als Speicherreservoir des venösen Blutes. Das zu behandelnde
Blut soll Antikoagulanzien enthalten. Der COMPACTFLO EVOLUTION
ist ein Oxygenator für ERWACHSENE für Eingriffe an Patienten mit
einem Körpergewicht bis zu 130 kg (286 lb). Der COMPACTFLO
EVOLUTION darf nicht mehr als 6 Stunden in Gebrauch sein.
Von einem Kontakt mit Blut über den genannten Zeitraum hinaus
wird abgeraten. Der COMPACTFLO EVOLUTION ist in Kombination
mit den in Abschnitt M aufgeführten medizinischen Geräten zu
verwenden
(Medizinische
COMPACTFLO EVOLUTION).
D. HINWEISE ZUR SICHERHEIT
Die Informationen, mit denen der Benutzer auf die Vorbeugung von
Gefahrensituationen und die Gewährleistung des richtigen und
sicheren Gebrauchs des Gerätes aufmerksam gemacht werden soll,
sind im Text wie folgt gekennzeichnet:
WARNUNG
Hinweis auf schwerwiegende Folgen und potentielle Gefahren für
die Sicherheit des Benutzers/des Patienten durch die
Verwendung des Gerätes unter Bedingungen der normalen oder
mißbräuchlichen
Benutzung,
Benutzungseinschränkungen und den erforderlichen Maßnahmen
und
aus
einem
7500 ml/min
Mikroporöses Polypropylen
1,7 m
0,14 m
4300 ml
250 ml
1/2" (12,7 mm)
3/8" (9,53 mm)
Geräte
zur
Verwendung
in
Verbindung
mit
bei Eintreten dieser Fälle.
ZU BEACHTEN
Hinweis auf jede mögliche Vorsichtsmaßnahme, die der Benutzer
für die sichere und wirksame Verwendung des Gerätes
anzuwenden hat.
ERKLÄRUNG DER SYMBOLE AUF DEN ETIKETTEN
LOT
2
2
REF
3/8"
3/8"
mit
Nachstehend werden allgemeine Hinweise zur Sicherheit, auf die vor
Benutzung des Gerätes zu achten ist, aufgeführt. Darüberhinaus
werden in den Abschnitten der Bedienungsanweisungen spezielle
Sicherheitshinweise gegeben, wenn sie für den jeweils
auszuführenden Schritt eine Voraussetzung bilden.
WARNUNG
- Das Gerät ist nach der vorliegenden Bedienungsanleitung zu
benutzen.
- Das Gerät ist für den fachgerechten Gebrauch bestimmt.
- SORIN GROUP ITALIA übernimmt keine Haftung für Probleme
infolge von Unerfahrenheit im Umgang mit derartigen Geräten
den
oder vor dem unsachgemäßem Gebrauch.
Zum einmaligen Gebrauch bestimmt
Chargennummer (Kennzahl für die
Rückverfolgbarkeit des Produkts)
Verwendbar bis
Herstellungsdatum
Steril - mit Äthylenoxid sterilisiert
Nicht pyrogen
Enthält Phtalate
Latexfrei
Warnung: Nicht erneut sterilisieren.
Die Sterilität ist nur gewährleistet, wenn
die Schutzhütte nicht geöffnet, beschä-
digt oder eingerissen ist.
Artikelnummer
Achtung, Gebrauchsanleitung lesen
Hoch
Zerbrechlich, mit Vorsicht behandeln.
Von Wärmequellen fern halten
Trocken Lagern
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