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MODE D'EMPLOI
I. INDEX
I. Index
A. Description
B. Caractéristiques techniques
C. Domaines d'application
D. Informations sur la sécurité
F. Procédure de remplissage et recirculation
A. DESCRIPTION
Le COMPACTFLO EVOLUTION est un oxygénateur à membrane du
type à fibres creuses microporeuses, constitué par un module pour
l'échange du gaz ayant un échangeur thermique connecté et par un
réservoir rigide. Le dispositif est jetable, atoxique, apyrogène,
fourni STERILE en conditionnement individuel. Stérilisé à l'oxyde
d'éthylène. La teneur en oxyde d'éthylène résiduel dans le dispositif
est conforme à ce qui est prescrit par la législation en vigueur dans
le Pays d'utilisation.
B. CARACTERISTIQUES TECHNIQUES
- Débit sang max suggéré
- Type de membrane
- Surface de la membrane
- Surface de l'échangeur thermique
- Volume du réservoir rigide
- Volume statique de remplissage
(module d'oxygénation + échangeur thermique)
- Connexions:
Retour veineux
Sortie réservoir veineux
Entrée veineuse oxygénateur
Sortie artérielle module d'oxygénation
C. DOMAINES D'APPLICATION
Le COMPACTFLO EVOLUTION doit être utilisé dans les circuits pour
la circulation extra-corporelle cardio-pulmonaire comme appareil
remplaçant les poumons (transfert d'oxygène et élimination de
l'anhydride carbonique), pour contrôler la température artério/
veineuse et en tant que réservoir de sang veineux. Le sang à traiter
doit contenir de l'anticoagulant. Le COMPACTFLO EVOLUTION est
un oxygénateur ADULTE qui doit être utilisé pour des opérations sur
des patients ayant un poids corporel jusqu'à 130 Kg (286 lb).
Le COMPACTFLO EVOLUTION ne doit pas être utilisé pendant plus
de 6 heures. Le contact avec du sang pendant une période plus
longue est à déconseiller.
Le COMPACTFLO EVOLUTION doit être utilisé combiné avec les
dispositifs médicaux énumérés au paragraphe M (Dispositifs
médicaux à utiliser avec le COMPACTFLO EVOLUTION).
D. INFORMATIONS SUR LA SECURITE
Les informations contenues dans le texte visant à attirer l'attention
de l'utilisateur sur la nécessité de prévenir les situations de danger
et de garantir l'utilisation correcte et sûre du dispositif sont
précédées des mentions suivantes.
ATTENTION
Indique de graves conséquences et des dangers potentiels pour
la sécurité de l'utilisateur et/ou du patient découlant de l'emploi
du dispositif dans des conditions d'utilisation normale ou d'abus,
conjointement aux limitations d'utilisation et aux mesures à
7500 ml/min
Polypropylène microporeux
1,7 m
2
0.14 m
2
max 4300 ml
250 ml
1/2" (12,7 mm)
3/8" (9,53 mm)
3/8"
3/8"
adopter au cas où ces événements se vérifieraient.
PRECAUTION
Indique toute précaution possible à adopter par l'utilisateur pour
une utilisation sûre et efficace du dispositif.
EXPLICATION DES SYMBOLES UTILISES SUR LES ETIQUETTES
A usage unique (ne pas réutiliser)
Numéro de lot (référence permettant la
LOT
traçabilité du dispositif)
Utiliser avant le (date de péremption)
Date de fabrication
STERILE EO
Stérile - Stérilisé par oxyde d'éthylène
PYROGEN
Apyrogène
PHTHALATE
Contient du phtalate
LATEX
Ne contient pas de latex
Avertissement: Ne pas stériliser plu-
sieurs fois.
Contenu stérile seulement si l'emballa-
ge n'a pas été ouvert, endommagé ou
brisé d'aucune manière.
REF
Numéro de catalogue (code)
Attention, lire le mode d'emploi
Haut
FRAGILE, manipuler avec précaution
Quantité
Craint la chaleur
Craint l'humidité
On fournit ci-après une série d'informations générales sur la
sécurité dans le but d'avertir l'opérateur qui s'apprête à utiliser ce
dispositif. De plus, des informations spécifiques sur la sécurité ont
été insérées dans les passages du mode d'emploi où l'opération à
effectuer peut être conditionnée par les instructions d'utilisation.
ATTENTION
- Le dispositif doit être utilisé selon les présentes instructions
d'utilisation.
- Ce dispositif est destiné à une utilisation professionnelle.
- SORIN GROUP ITALIA n'assume aucune responsabilité pour des
problèmes dus à l'inaptitude ou à une utilisation impropre.
- FRAGILE, manipuler avec soin.
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