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TABLE DES MATIERES
A. DESCRIPTION B. SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES C. MODE D'EMPLOID.
CONSIGNES DE SECURITE E. PRÉPARATION ET MONTAGE F.
PROCÉDURE D'AMORÇAGE ET DE RECIRCULATIONG. DEBUT DE LA
PERFUSION H. PENDANT LA PERFUSION I. FIN DE LA PERFUSION J.
RÉCUPÉRATION DU SANG À LA FIN DE LA PERFUSIONK.
REMPLACEMENT L. DISPOSITIFS MÉDICAUX À UTILISER AVEC ECC.O
RETOUR DE PRODUIT USAGE N. GARANTIE LIMITÉE
A. DESCRIPTION
L'ECC.O
est un système intégré pour le support hémodynamique, les
5
échanges gazeux dans la perfusion extracorporelle et le pontage cardio-
pulmonaire durant des périodes pouvant aller jusqu'à 6 heures.
L'ECC.O
peut être également utilisé en réanimation respiratoire et/ou
5
cardiorespiratoire durant une période pouvant aller jusqu'à 5 jours. L'ECC.O
inclut les éléments suivants intégrés dans un assemblage : un oxygénateur à
membrane, composé de fibres creuses, un échangeur thermique, un piège à
bulles veineux et une pompe centrifuge.
La pompe centrifuge est munie d'ailettes rotatives conçues pour déplacer le
sang sous l'action de forces centrifuges.
Le piège à bulles veineux est conçu pour piéger l'air veineux à l'aide d'un
μ
tamis de 120
m
Le dispositif est à usage unique, atoxique, apyrogène, fourni STERILE en
conditionnement individuel. Stérilisé à l'oxyde d'éthylène.
La teneur en oxyde d'éthylène résiduel dans le dispositif est conforme aux
dispositions législatives en vigueur dans le pays d'utilisation.
Le dispositif est disponible dans les versions suivantes :
[A]
ECC.O
pour pontage chez l'adulte et assistance circulatoire
5
prolongée de type ECLS.
B. SPECIFICATIONS TECHNIQUES
Débit maximum recommandé
Membrane de type
Surface de la membrane
Surface de l'échangeur thermique
Piège à bulles
- Grille filtrante
- Type
- Surface utile
Volume d'amorçage
(module d'oxygénation + échangeur thermique + pompe centrifuge + piège à
bulles veineux)
Raccords :
- Retour veineux
- Sortie artérielle
- Verrouillage de position du raccord sanguin artériel
Pression nominale admissible
- Voie sanguine
- Voie gazeuse
- Voie aqueuse
C. MODE D'EMPLOI
L'ECC.O
5
est conçu pour être utilisé dans les procédures chirurgicales chez
l'adulte nécessitant le maintien d'échanges gazeux adéquats durant
l'assistance circulatoire de type ECLS et un contrôle de la température
sanguine, tout comme pendant les applications de réanimation respiratoire
prolongée.
Possibilité d'utiliser l'ECC.O
5
extracorporelle (CEC). Possibilité d'utiliser l'ECC.O
respiratoire et/ou cardiorespiratoire dès le début de la CEC ou au bout de 6
heures.
L'utilisation
5 lors d'une procédure CEC ne doit pas dépasser 6
de l'ECC.O
heures; de même, il est impossible d'utiliser l'ECC.O après qu'il ait été utilisé
en réanimation respiratoire prolongée.
L'ECC.O
est conçu pour être utilisé dans les procédures
5
FR - FRANÇAIS - NOTICE D'UTILISATION
Polyméthylpentène
500 mmHg (67 kPa)
0 mm Hg (0 kPa) à la sortie
750 mmHg 100kPa)
pendant 6 heures maximum durant la circulation
en réanimation
5
destinées aux patients
FR - FRANÇAIS - NOTICE D'UTILISATION
ayant un poids corporel inférieur à 80 kg (176 livres).
Le sang à traiter doit contenir de l'anticoagulant.
L'ECC.O
sur de plus longues périodes est déconseillé.
L'ECC.O
Dispositifs médicaux à utiliser avec l'ECC.O
M.
5
D. CONSIGNES DE SÉCURITÉ
Les symboles suivants sont utilisés dans le texte afin de garantir une
utilisation appropriée et sûre du dispositif :
Indique les risques potentiels et les conséquences possibles pour
l'utilisateur et/ou le patient dérivant d'une utilisation du dispositif dans
des conditions normales ou abusives, ainsi que les limites d'utilisation
5
et les mesures à adopter, le cas échéant.
Indique toutes les précautions possibles que l'utilisateur doit prendre
pour une utilisation sûre et efficace du dispositif.
EXPLICATION DES SYMBOLES UTILISÉS SUR LES ÉTIQUETTES
5 litres/minute
1,2 m²
0,14 m²
polyester
120 μm
0,01 m²
390 ml
3/8" (9,5 mm)
3/8" (9,5 mm)
Les informations générales relatives à la sécurité sont fournies ci-dessous
dans le but de prévenir et d'informer l'utilisateur avant l'utilisation de ce
dispositif.
De plus, des informations spécifiques sur la sécurité ont été insérées dans
les passages du mode d'emploi où l'opération à effectuer peut être
conditionnée par les instructions d'utilisation.
ECC.O
-
ce manuel.
ECC.O
-
qualifié.
L'utilisateur est entièrement responsable pour tout usage impropre
-
ou différent de celui qui est indiqué.
Ne pas utiliser le dispositif si des pertes ou d'autres anomalies
-
5
ne doit pas être utilisé pendant plus de 5 jours. Un contact sanguin
doit être utilisé avec les dispositifs médicaux décrits au point L.
5
À usage unique (ne pas réutiliser)
Numéro de lot
(référence pour la traçabilité du produit)
Utiliser avant le (date de péremption)
Date de fabrication.
Stérile - Stérilisé par oxyde d'éthylène
Apyrogène
Non stérile
Numéro de catalogue (code)
Attention, lire le mode d'emploi
Haut
Fragile ; manipuler avec soin
Craint la chaleur
Seuil de température
0°C (32°F)÷ 60°C (140°F)
Craint l'humidité
5
doit être utilisé en suivant les instructions données dans
doit être utilisé exclusivement par du personnel formé et
5
5
).
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