Caracteristiques Techniques - dideco D 902 LILLIPUT 2 Mode D'emploi

MODE D'EMPLOI
I. INDEX
I. Index
A. Description
B. Caractéristiques techniques
C. Utilisation
D. Renseignements sur la sécurité
E. Montage
F. Procédure de remplissage et recirculation
G. Début de la C.E.C.
H. Pendant la C.E.C.
I. Fin de la C.E.C.
J. Récupération du sang à la fin de la C.E.C.
K. Remplacement de l'oxygénateur
L. Dispositifs médicaux à utiliser avec le D 902 LILLIPUT 2
M. Restitution de produits utilisés
N. Conditions de garantie
A. DESCRIPTION
Le D 902 LILLIPUT 2 est un oxygénateur à membrane à fibres creu-
ses microporeuses avec échangeur thermique intégré dans le modu-
le d'oxygénation. Le dispositif est à usage unique, atoxique, apyrogè-
ne, STÉRILE en conditionnement individuel. Stérilisé par oxyde
d'éthylène. La teneur en oxyde d'éthylène résiduel est conforme aux
prescriptions de la loi en vigueur dans le Pays d'utilisation.
Le dispositif est disponible dans les versions suivantes:
[A] D 902 LILLIPUT 2 (module d'oxygénation, poche veineuse
souple, robinet de prélèvement et hémoconcentrateur)
[B] D 902 LILLIPUT 2 (module d'oxygénation, poche veineuse
souple, robinet de prélèvement)
[C] D 902 LILLIPUT 2 (module d'oxygénation)
[D] D 902 LILLIPUT 2 (module d'oxygénation, réservoir veineux
rigide et robinet de prélèvement)
B. CARACTERISTIQUES TECHNIQUES
- Débit sang maximum suggéré
- Débit sang de référence
(AAMI Standard)
- Type de membrane
- Surface de la membrane
- Surface de l'échangeur thermique
- Volume de la poche veineuse souple
- Volume du réservoir veineux rigide
- Volume statique de remplissage
(module d'oxygénation + échangeur thermique)
- Connexions:
Retour au réservoir veineux
Sortie poche veineuse
Entrée veineuse oxygénateur
Sortie artérielle module d'oxygénation
C. UTILISATION
Le D 902 LILLIPUT 2 doit être utilisé pendant les C.E.C. en tant que
substitut des poumons (transfert d'oxygène et enlèvement du gaz car-
bonique) pour contrôler la température artérielle/veineuse, et en tant
que réserve du sang veineux.
Le sang à traiter doit contenir de l'anticoagulant. Le D 902 LILLIPUT
2 est un oxygénateur ENFANT à utiliser pour des interventions sur des
patients jusqu'à 20 Kg (44 lb) de poids. Ne pas utiliser pas le D 902
LILLIPUT 2 pendant plus de 6 heures. Tout contact avec le sang pen-
dant une période plus longue est contre-indiqué.
Le dispositif doit être utilisé avec les dispositifs médicaux décrits au
point L (Dispositifs médicaux à utiliser avec le D 902 LILLIPUT 2).
D. RENSEIGNEMENTS SUR LA SECURITE
Toute information destinée à attirer l'attention de l'utilisateur pour pré-
venir des situations à risque et assurer l'utilisation correcte et fiable
du dispositif, a été rapportée selon le schéma suivant:
ATTENTION
En cas de conséquences graves et de risques potentiels pour l'uti-
lisateur ou/et le patient pendant l'utilisation normale ou erronée du
dispositif. Indique aussi des limites d'utilisation et des mesures à
2300 ml/min
3300 ml/min
Polypropylène microporeuse
0,64 m 2
0,02 m 2
min 40 l
max 190 ml
max 1800 ml
105 ml
3/8" (9,53 mm)
1/4" (6,35 mm)
1/4"-5/16" (6,35-7,94 mm)
1/4"-5/16"
adopter au cas où ces événements ont lieu.
PRECAUTION
On indique toute précaution que l'utilisateur doit adopter pour l'u-
tilisation fiable et efficace du dispositif.
EXPLICATION DES SYMBOLES UTILISES SUR LES ETIQUETTES
A usage unique (ne pas réutiliser)
Numéro de lot (référence permettant la
LOT
traçabilité du dispositif)
Utiliser avant le (date de péremption)
Date de fabrication
STERILE EO
Stérile - Stérilisé par oxyde d'éthylène
PYROGEN
Apyrogène
PHTHALATE
Contient du phtalate
LATEX
Ne contient pas de latex
Avertissement: Ne pas stériliser plu-
sieurs fois.
Contenu stérile seulement si l'emballage
n'a pas été ouvert, endommagé ou brisé
d'aucune manière.
REF
Numéro de catalogue (code)
Attention, lire le mode d'emploi
Haut
FRAGILE, manipuler avec précaution
Quantité
Craint la chaleur
Craint l'humidité
Ensuite on a rapporté des informations générales sur la sécurité pour
avertir l'opérateur qui doit utiliser le dispositif.
En outre, des informations spécifiques sur la sécurité se trouvent
dans les passages des instructions d'utilisation où elles peuvent con-
ditionner l'opération à effectuer.
ATTENTION
- Ce dispositif ne doit être utilisé que s'il est STERILE.
Si le dispositif devait être fourni NON STERILE (dans ce cas cela
est indiqué par le symbole non stérile placée sur le conditionne-
ment), établir le mode de stérilisation avec SORIN GROUP ITALIA
ou avec un de ses représentants agréés.
- Le dispositif doit être utilisé selon les instructions pour l'emploi
suivantes.
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