Precauciones; Montaje - dideco D 902 LILLIPUT 2 Mode D'emploi

ADVERTENCIAS
- El dispositivo debe ser utilizado sólo si es ESTÉRIL. Si el mismo
fuera entregado NO ESTÉRIL (en cuyo caso se indica con el
símbolo de no estéril en el envoltorio), consultar con el
fabricante SORIN GROUP ITALIA o un representante autorizado
para establecer el método de esterilización.
- El dispositivo debe usarse de acuerdo con las instrucciones de
éste manual.
- El dispositivo está destinado al uso por parte de personal
formado y cualificado.
- SORIN GROUP ITALIA no se asume ninguna responsabilidad en
caso de daños causados por la inexperiencia o el uso impropio.
- FRAGIL, manipular con cuidado.
- Evitar la humedad. Guardar a temperatura ambiente.
- Para un solo uso y en un solo paciente. Durante la utilización, el
dispositivo entra en contacto con la sangre humana y otros flui-
dos, líquidos y gases corporales al objeto de posibles infusiones,
administraciones o introducciones en el cuero y, debido a su
diseño concreto, no puede limpiarse y desinfectarse totalmente
después de usarlo. Por tanto, la reutilización en otros pacientes
podría provocar contaminación cruzada y sepsis. Además, la reu-
tilización aumenta la probabilidad de fallo del producto (integri-
dad, funcionalidad y eficacia clínica).
- El dispositivo contiene ftalatos. Teniendo en cuenta la naturaleza
del contacto con el cuerpo, la limitada duración del contacto y el
número de tratamientos por paciente, la cantidad de ftalatos que
puede liberar el dispositivo no genera ninguna preocupación
concreta sobre riesgos residuales. Sorin Group Italia dispone de
información adicional y puede proporcionarla a petición.
- Aplicar y mantener siempre una dosificación correcta y una
cuidadosa monitorización del anticoagulante antes, durante y
después del bypass.
- El dispositivo no debe someterse a procesamiento ulterior.
- No reesterilizar.
- Después del uso, deshacerse del dispositivo de acuerdo con la
reglamentación vigente en el país de uso.
- Para más informaciones y/o en caso de reclamación, dirigirse a SORIN
GROUP ITALIA o, en su caso, al representante de zona autorizado.
E. MONTAJE
1) COLOCACION DEL SOPORTE (Fig. 4)
Colocar el soporte del LILLIPUT sobre el brazo estático de la
bomba y fijarlo a él mediante el tornillo del extremo superior del
brazo del soporte. Para más información sobre el montaje del
soporte, léanse las instrucciones de uso correspondientes.
2) COLOCACION DEL SOPORTE (Fig. 4)
Retirar la cubierta negra del distribuidor de agua. Llevar la palan-
ca a la posicción "OPEN".
3) FIJAR EL OXIGENADOR EN EL SOPORTE (Fig. 4)
ADVERTENCIAS
- Estéril solamente si el envase estéril no ha sido mojado,
abierto, dañada o roto. No utilizar si la esterilidad no se
puede garantizar.
- Verificar la fecha de caducidad en su etiqueta específica.
No utilizar el dispositivo después de la fecha indicada.
- El dispositivo se debe utilizar immediatamente después de
haber sido abierto el envase estéril.
26
- El dispositivo debe manipularse asepticamente.
Extraer el dispositivo del envase estéril.
ADVERTENCIAS
- Inspeccionar visualmente y controlar muy atentamente el
producto antes del uso. Condiciones de transporte y/o de
almacenamiento que no sean de conformidad con lo
prescrito, podrían causar daños al producto.
- En contacto con el producto, no utilizar solventes tipo alcohol,
éter, acetona, etc., ya que pueden causar daños al mismo.
- Evitar que líquidos halógenos como el Alotano y el Fluotano,
entren en contacto con la estructura de policarbonato del
dispositivo. Ello provocaría tales daños que comprometerían
la integridad y la funcionalidad del dispositivo.
Colocar el LILLIPUT teniendo el cuidado de insertar el distribuidor
de agua blanco del soporte, dentro del intercambiador de calor.
El oxigenador se debe bloquear mediante los dientes accionados
por dos botones rojos. Llevar la palanca a la posicción "CLOSE".
El LILLIPUT está ahora correctamente fijado.
4) MONTAJE DEL MODULO DE TEMPERATURA
Conectar los tubos del agua del moodulo de temperatura a los
conectores rápidos Hansen hembra SORIN GROUP ITALIA código 9028.
ADVERTENCIAS
- El uso de conectores rápidos distintos a los indicados, puede
generar resistencia en el interior del circuito y reducir la
eficacia del intercambiador de calor.
- La temperatura del agua en la entrada al intercambiador de
calor, no debe exceder los 42°C (108°F).
- La presión del agua en el intercambiador de calor no debe
superar los 300 KPa (3 bares / 44 psi).
5) CONTROL DEL INTERCAMBIADOR DE CALOR
El control se realiza recirculando agua por el interior del inter-
cambiador de calor durante algunos minutos. La integridad de la
estructura del intercambiador está garantizada solamente por la
completa ausencia de fugas de agua del propio compartimento.
6) CONECTAR EL CIRCUITO
ADVERTENCIAS
Todas las conexiones posteriores a la bomba, deben ser ase-
guradas mediante abrazaderas.
Versiones con RESERVORIO VENOSO COLAPSABLE (Fig. 1)
LINEA VENOSA: es posible conectar la línea venosa de 1/4" al
conector indicado en el reservorio venoso como "VENOUS
RETURN". (Ref. 3).
LINEA DE CARDIOTOMIA: es posible conectar desde el reservorio
de cardiotomia, una línea de 1/4" al conector del reservorio veno-
so colapsable indicado como "CARDIOTOMY RETURN". (Ref. 5).
La línea de retorno de cardiotomía debe conectarse al reservorio
colapsable formando una "U" situada al menos 5 cm. por debajo
del borde de la bolsa colapsable. Debe posicionarse así para pre-
venir la entrada masiva de aire desde el reservorio de cardiotomia
hasta el reservorio venoso.
El depósito de cardiotomía debe poderse subir y bajar fácilmente
para cada una de las variaciones del estado hemodinämico.
LINEA ARTERIAL: Retirar la cápsula roja del conector de salida
arterial del oxigenador (Ref. 15), para conectar una línea de 1/4"
- 5/16".
LINEA DE BOMBA: el cabezal de la bomba debe estar montado
entre el conector de salida del reservorio venoso (Ref. 16) y el
conector de entrada venosa del oxigenador (Ref. 12), consideran-
do el sentido de giro de la bomba.
LINEA DE PURGA VENOSA: Retirar el tapón de protección y
conectar el terminal luer macho de la purga del reservorio veno-
so (Ref. 1), a un conector luer hembra colocado en una línea de
aspiración (debe conectarse al extremo de la linea que presenta
presión negativa). Girar el reservorio venoso para encontrar la
posición que más se adapte a las exigencias específicas.
Versión con RESERVORIO VENOSO RIGIDO (Fig. 2)
LINEA VENOSA: es posible conectar una línea venosa de 3/8" o de
1/4" (usando el adaptador específico que se suministra con el
producto), al conector indicado sobre el reservorio venoso como
"VENOUS INLET". (Ref. 3).
LINEA ARTERIAL: Retirar la cápsula roja de la salida arterial del
oxigenador (Ref. 15), para conectar una línea de 1/4" - 5/16".
LINEA DE BOMBA: el cabezal de la bomba debe estar montado
entre el conector de salida del reservorio venoso (Ref. 16), y el
conector de entrada venosa al oxigenador (Ref. 12), consideran-
do el sentido de rotación de la bomba.
Versiones con RESERVORIO VENOSO COLAPSABLE y RIGIDO
PRECAUCION
Si fuera necesario el empleo de sangre oxigenada para cardio-
plejía hemática, conectar una llave de 3 vías al conector luer
situado en la línea de recirculación. La tercera vía de la llave
será destinada a la suministración de sangre oxigenada.