LeMaitre Vascular Over-the-Wire Mode D'emploi page 6

Over-the-Wire LeMaitre® Valvulotom
(Modellnumern 1005-00, 1006-00, e1005-00, e1006-00)
Gebrauchsanweisung – Deutsch
Beschreibung
Das Over-the-Wire LeMaitre® Valvulotom wird zum Schneiden von Stammvenenklappen bei Bypass-Verfahren
verwendet. Die Zentrierschlingen zentrieren den Kopf des Over-the-Wire LeMaitre Valvulotoms in dem Gefäß
und vermeiden, dass die klappenschneidenden Messer die Gefäßwand verletzen. Die Größe der Zentrierschlingen
und Messer passt sich dem Innendurchmesser der Vene an, wenn das Over-the-Wire LeMaitre Valvulotom durch
das Gefäß gezogen wird. Das LeMills Valvulotom wird als Zusatzgerät zum Schneiden der letzten Klappen je nach
Erfordernis mitgeliefert.
Das LeMills Valvulotom ist in dem Kit enthalten.
Gebrauchsanweisung
Das Over-the-Wire LeMaitre Valvulotom ist dafür konzipiert, Stammvenenklappen während des In-Situ-Bypasses zu
schneiden.
Das LeMills Valvulotom ist zum Schneiden von Venenklappen vorgesehen.
Kontraindikationen
1. Schwangere,
2. Patienten mit einer Allergie gegen das Stentmaterial,
3. Endarteriektomie-Verfahren,
4. Thrombolyseverfahren,
5. Venenstripping-Verfahren,
6. Embolektomie-Verfahren oder
7. Gefäßerweiterungsverfahren.
Warnhinweise
1. Nicht verwenden, wenn die Packung oder das Gerät beschädigt sind.
2. Nicht verwenden, wenn die innere Packung außerhalb einer sterilen Umgebung geöffnet ist.
3. Das Over-the-Wire Valvulotom und das LeMills Valvulotom sind von einem qualifizierten Arzt zu verwenden.
4. Das Over-the-Wire Valvulotom nicht in ausgefahrener Position in ein Gefäß einführen oder herausziehen.
5. Das Over-the-Wire Valvulotom ist mit einem 0,889 mm (0,035")-Führungsdraht zu verwenden.
6. Das Over-the-Wire Valvulotom nicht in eingerolltem Zustand aus- oder einfahren.
7. Das Over-the-Wire Valvulotom darf nur mit Kochsalzlösung oder heparinisierter Kochsalzlösung gespült werden.
8. Das Over-the-Wire Valvulotom oder das LeMills Valvulotom nicht durch ein Gefäß führen, das einer synthetischen
Gefäßtransplantation unterzogen wurde oder Implantate enthält.
9. Das Over-the-Wire Valvulotom nicht in einem Gefäß drehen.
10. Mit dem Over-the-Wire Valvulotom können höchsten 8 Durchgänge durchgeführt werden.
Vorsichtsmaßnahmen
1. Gemäß den Bundesgesetzen der USA darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder im Auftrag eines Arztes
verkauft werden.
2. Das Gerät nicht nach Ablauf des Datums verwenden, das auf die Kennzeichnung gedruckt ist.
3. Das Gerät ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Es darf weder wiederverwendet, wiederaufbereitet noch
resterilisiert werden (siehe Abschnitt „Resterilisation /Wiederverpackung" dieses Dokumentes für weitere Details).
4. Seziertes Teil der Vene gerade halten und ein Verdrehen der Vene während der Valvotomie vermeiden.
5. Vorsichtig vorgehen beim Vorschieben des Führungsdrahtes hinter die proximale Anastomose.
6. Vorsichtig vorgehen beim Führen des Over-the-Wire Valvulotoms durch Venen mit Thrombosen.
7. Das Over-the-Wire Valvulotom nicht vorschieben, wenn sich die Messer in der geöffneten Position befinden.
Mögliche Komplikationen
• Gefäßbeschädigung
• Gefäßokklusion/ Stenose
• Hämatom
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