LeMaitre Vascular Over-the-Wire Mode D'emploi page 18

Over-the-Wire LeMaitre® Valvulotome
(Números de modelo 1005-00, 1006-00, e1005-00, e1006-00)
Instrucciones de uso - español
Descripción
El Over-the-Wire LeMaitre® Valvulotome es un dispositivo diseñado para seccionar válvulas de la vena safena en
intervenciones de bypass. Los anillos de centrado mantienen la cabeza del Over-the-Wire LeMaitre® Valvulotome
en posición central con respecto al vaso y evitan que las cuchillas destinadas a cortar las válvulas dañen la pared
vascular. El tamaño de los anillos de centrado y de las cuchillas se ajustan al diámetro interno de la vena cuando
se retira el Over-the-Wire LeMaitre® Valvulotome del vaso. El LeMills Valvulotome se presenta con un dispositivo
accesorio para cortar el último grupo de válvulas si necesario.
El kit incluye el LeMills Valvulotome.
Indicaciones de uso
El Over-the-Wire LeMaitre Valvulotome está indicado para seccionar válvulas de venas safenas durante intervenciones
quirúrgicas de bypass in situ.
El LeMills Valvulotome está indicado para seccionar válvulas venosas.
Contraindicaciones
1. mujeres embarazadas,
2. pacientes con alergia a algún material del dispositivo,
3. procedimientos de endarterectomía,
4. intervenciones de trombólisis,
5. extirpación venosa,
6. embolectomía, o
7. procedimientos de dilatación vascular.
Advertencias
1. No utilizar si el envase o el dispositivo está dañado.
2. No utilizar si el envasado interno ha sido abierto fuera de la zona estéril.
3. El Over-the-Wire Valvulotome y el LeMills Valvulotome deben utilizarse solo por un médico cualificado.
4. No inserte ni extraiga el Over-the-Wire Valvulotome del vaso en posición abierta.
5. El Over-the-Wire Valvulotome se debe utilizar con una guía metálica de 0,889 mm (0,035 pulgadas).
6. No abra ni cierre el Over-the-Wire Valvulotome cuando esté enrollado.
7. Lave el Over-the-Wire Valvulotome solamente con solución salina o solución salina heparinizada.
8. No pase el Over-the-Wire Valvulotome o el LeMills Valvulotome través de un vaso en el que se ha realizado
implantes de injertos sintéticos que o contiene implantes.
9. No gire el Over-the-Wire Valvulotome dentro de un vaso.
10. Se pueden completar un máximo de 8 pasos con el Over-the-Wire Valvulotome.
Precauciones
1. Las legislaciones española y europea, y demás normativas aplicables, autorizan la venta de este dispositivo
exclusivamente bajo prescripción médica.
2. No emplee el dispositivo pasada la fecha de caducidad indicada en el envase.
3. Este dispositivo es de un solo uso. No reutilizar, reprocesar, ni reesterilizar (consulte la sección
"Reesterilización y reenvasado" de este documento para más información).
4. Mantenga estirada cualquier porción diseccionada de la vena y evite retorcer la vena durante la valvulotomía.
5. Proceda con cuidado al hacer avanzar la guía metálica más allá de la anastomosis proximal.
6. Proceda con cuidado al realizar el seguimiento del Over-the-Wire Valvulotome en venas tromboflebíticas.
7. No haga avanzar el Over-the-Wire Valvulotome con las cuchillas en posición abierta.
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