Indicação De Utilização; Contra-Indicações - LeMaitre Vascular Over-the-Wire Mode D'emploi

Valvulótomo Over-the-Wire LeMaitre®
(Modelos número 1005-00, 1006-00, e1005-00, e1006-00)
Instruções de Utilização - Português
Descrição
O Valvulótomo Over-the-Wire LeMaitre® é usado no corte de válvulas na veia safena durante procedimentos de
bypass. Os Aros centralizadores mantêm a cabeça do Valvulótomo Over-the-Wire LeMaitre centrado no vaso e
impede lesões na parede do vaso causadas pelas lâminas de corte da válvula. O tamanho dos Aros centralizadores
e Lâminas de corte ajusta-se em relação ao diâmetro interno da veia à medida que o Valvulótomo Over-the-Wire
LeMaitre é recolhido através do vaso. O Valvulótomo LeMills é fornecido como um acessório para cortar o último
conjunto de válvulas conforme seja necessário.
O kit inclui o Valvulótomo LeMills.
Indicação de utilização
O Valvulótomo Over-the-Wire LeMaitre é indicado para o corte de válvulas da veia safena durante procedimentos de
bypass circunscritos.
O Valvulótomo LeMills é indicado para o corte de válvulas venosas.
Contra-indicações
1. mulheres grávidas,
2. pacientes com alergia a qualquer um dos materiais do dispositivo,
3. endarterectomia,
4. trombólise,
5. remoção de veias,
6. embolectomia, ou
7. procedimentos de dilatação de veias.
Avisos
1. Não utilize o dispositivo, se a respectiva embalagem estiver danificada.
2. Não use se a embalagem interna for aberta fora de um ambiente estéril.
3. O Valvulótomo Over-the-Wire e o Valvulótomo LeMills destinam-se a uso por médicos devidamente qualificados.
4. Não insira o Valvulótomo Over-the-Wire num vaso ou extraia-o de um vaso quando na posição aberta.
5. O Valvulótomo Over-the-Wire deve ser usado com um Fio-guia de 0,889 mm (0,035").
6. Não abra ou feche o Valvulótomo Over-the-Wire quando numa configuração enrolada.
7. Irrigue o Valvulótomo Over-the-Wire apenas com solução salina ou solução salina heparinizada.
8. Não passe o Valvulótomo Over-the-Wire ou o Valvulótomo LeMills através de um vaso com um enxerto
sintético ou que contenha implantes.
9. Não rode o Valvulótomo Over-the-Wire dentro de um vaso.
10. É possível efectuar um máximo de 8 passagens com o Valvulótomo Over-the-Wire.
Precauções
1. A legislação federal norte-americana, entre outras, limita a venda deste dispositivo a médicos ou por
indicação destes.
2. Não utilize o dispositivo após a data de fim de validade indicada na etiqueta.
3. Este dispositivo destina-se a uma única utilização. Não reutilize, reprocesse ou reesterilize (consulte a secção
"Reesterilização/Re-acondicionamento" deste documento para obter mais informações).
4. Mantenha recta qualquer parte dissecada da veia e evite torcer a veia durante a valvulotomia.
5. Tenha cuidado ao avançar o fio-guia depois da anastomose proximal.
6. Exerça os devidos cuidados ao acompanhar o Valvulótomo Over-the-Wire em veias tromboflebíticas.
7. Não avance o Valvulótomo Over-the-Wire com as lâminas na posição aberta.
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