LeMaitre Vascular Over-the-Wire Mode D'emploi page 38

Βαλβιδοτόμος Over-the-Wire LeMaitre®
(αριθμοί μοντέλου 1005-00, 1006-00, e1005-00, e1006-00)
Οδηγίες χρήσης - Ελληνικά
Περιγραφή
Ο Βαλβιδοτόμος Over-the-Wire LeMaitre® χρησιμοποιείται για την κοπή των βαλβίδων των σαφηνών φλεβών κατά τη διάρκεια
των επεμβάσεων παράκαμψης. Οι Στεφάνες Κεντραρίσματος διατηρούν την κεφαλή του Βαλβιδοτόμου Over-the-Wire LeMaitre
κεντραρισμένη στο αγγείο και εμποδίζουν τις λεπίδες τομής της βαλβίδας από το να προκαλέσουν βλάβη στο αγγειακό τοίχωμα.
Το μέγεθος των Στεφάνων Κεντραρίσματος και των Λεπίδων Τομής προσαρμόζεται στην εσωτερική διάμετρο της φλέβας,
καθώς ο Βαλβιδοτόμος Over-the-Wire LeMaitre τραβιέται μέσα από το αγγείο. Ο Βαλβιδοτόμος LeMills παρέχεται ως βοηθητική
συσκευή για την κοπή του τελευταίου σετ βαλβίδων όπως απαιτείται.
Το κιτ περιλαμβάνει τον Βαλβιδοτόμο LeMills.
Ένδειξη χρήσης
Ο Βαλβιδοτόμος Over-the-Wire LeMaitre ενδείκνυται για την τομή των βαλβίδων των σαφηνών φλεβών κατά τη διάρκεια
της επέμβασης παράκαμψης in-situ.
Ο Βαλβιδοτόμος LeMills προορίζεται για την τομή των φλεβικών βαλβίδων.
Αντενδείξεις
1. έγκυες γυναίκες,
2. για ασθενείς με αλλεργία σε οποιοδήποτε από τα υλικά της συσκευής,
3. διαδικασίες ενδοαρτηριοτομής,
4. διαδικασίες θρομβόλυσης,
5. διαδικασίες αφαίρεσης κιρσών,
6. διαδικασίες εμβολεκτομής ή
7. διαδικασίες διαστολής του αγγείου.
Προειδοποιήσεις
1. Να μην χρησιμοποιείται αν η συσκευασία ή η συσκευή είναι ελλατωματικές.
2. Να μην χρησιμοποιείται αν η εσωτερική συσκευασία έχει ανοιχτεί σε περιβάλλον μη αποστειρωμένο.
3. Ο Βαλβιδοτόμος Over-the-Wire και ο Βαλβιδοτόμος LeMills πρέπει να χρησιμοποιούνται από ειδικευμένο ιατρό.
4. Μην εισάγετε τον Βαλβιδοτόμο Over-the-Wire σε αγγείο ή μην τον αφαιρείτε από αγγείο, όταν αυτός είναι στην
ανοιχτή θέση.
5. Ο Βαλβιδοτόμος Over-the-Wire πρέπει να χρησιμοποιείται με Οδηγό σύρμα 0,889 mm (0,035").
6. Μην ανοίγετε ή κλείνετε τον Βαλβιδοτόμο Over-the-Wire ενώ βρίσκεται σε διάταξη συσπείρωσης.
7. Ο Βαλβιδοτόμος Over-the-Wire πρέπει να εκπλένεται μόνο με φυσιολογικό ορό ή ηπαρινισμένο φυσιολογικό ορό.
8. Μην περνάτε τον Βαλβιδοτόμο Over-the-Wire ή τον Βαλβιδοτόμο LeMills μέσα από αγγείο που έχει υποβληθεί σε
επέμβαση τοποθέτησης συνθετικού μοσχεύματος ή εμπεριέχει εμφυτεύματα.
9. Μην περιστρέφετε τον Βαλβιδοτόμο Over-the-Wire μέσα σε αγγείο.
10. Επιτρέπεται να ολοκληρωθούν το μέγιστο 8 περάσματα με τον Βαλβιδοτόμο Over-the-Wire.
Προφυλάξεις
1. Η ομοσπονδιακή και άλλη νομοθεσία των Ηνωμένων Πολιτειών περιορίζει την πώληση αυτής της συσκευής
μόνο σε ιατρό ή κατ' εντολήν ιατρού.
2. Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
3. Αυτή η συσκευή προορίζεται για μία μόνο χρήση. Μην την επαναχρησιμοποιείτε, επανεπεξεργάζεστε ή
επαναποστειρώνετε (ανατρέξτε στην ενότητα "Επαναποστείρωση/Επανασυσκευασία" στο παρόν έγγραφο για
περισσότερες λεπομέρειες.
4. Kρατάτε όλα τα διαχωρισμένα τμήματα της φλέβας ίσια και αποφύγετε τη συστροφή της φλέβας κατά την
βαλβιδοτομή.
5. Δώστε προσοχή κατά την προώθηση του οδηγού σύρματος πέραν της εγγύς αναστόμωσης.
6. Να είστε προσεκτικοί κατά την ιχνηλάτηση του Βαλβιδοτόμου Over-the-Wire στις φλέβες που εμφανίζουν
θρομβοφλεβίτιδα.
7. Μην προωθείτε τον Βαλβιδοτόμο Over-the-Wire με τις λεπίδες στην ανοιχτή θέση.
38