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Le dispositif est fabriqué dans le cadre du système de gestion de qualité 13485 ISO certifié
par l'UE.
Ce produit répond aux exigences des normes EN60601-1, 3e édition, en tant que dispositif
équivalent à la classe I type B adapté à un fonctionnement continu. Il est également conforme
aux exigences du règlement (EU) 2017/745 portant sur les dispositifs médicaux et est classé
comme un dispositif de classe II a en vertu de la règle II.
L'équipement de protection individuelle (89/686/CEE) et la directive sur les machines
(2006/42/CE) ne sont pas applicables aux incubateurs pour FIV à compartiments MIRI
même, les incubateurs pour FIV à compartiments MIRI
une substance médicale, y compris un dérivé du sang ou du plasma humain ; des tissus ou
des cellules, ou leurs dérivés, d'origine humaine ; ou des tissus ou des cellules d'origine ani-
male, ou leurs dérivés, tels que visés dans le Règlement (UE) NO. 722/2012.
5 Transport, entreposage et mise au rebut
5.1 Exigences en matière de transport
L'appareil est emballé dans une boîte en carton, et il est enveloppé dans du polyéthylène. La
boîte est fixée à une palette à l'aide de sangles spéciales.
Il faut effectuer une inspection visuelle pour voir s'il y a des dommages. Si aucun dommage
n'est constaté, l'incubateur pour FIV à compartiments MIRI
transport.
Ces e tiquettes doivent e tre colle es sur la boî te :
• Étiquette avec la date d'emballage marquée
• Étiquette avec le nom du produit et le numéro de série
5.2 Exigences en matière des conditions d'environnement d'entreposage et
d'exploitation
5.2.1 Conditions d'entreposage
L'appareil ne peut e tre entrepose que dans les conditions suivantes :
• Il peut être entreposé pendant un an. Si l'appareil est entreposé pendant plus d'un
an, il faut le renvoyer au fabricant pour un nouveau test de libération
• Il peut être entreposé à des températures comprises entre -20 °C et + 50 °C
• Tenir à l'écart de la lumière directe du soleil
• Attention : consultez les documents d'accompagnement pour obtenir des consignes
importantes relatives à la sécurité, telles que les mises en garde et les précautions
qui ne sont pas affichées sur l'appareil lui-même pour diverses raisons.
• Ne pas l'utiliser si le matériel d'emballage a été endommagé.
Incubateurs pour FIV à compartiments MIRI
ne contiennent ni n'incorporent :
®
peut être préparé pour le
®
Manuel de l'utilisateur Rév. 5.0
®
. De
®
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