Table des Matières
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7. Procédure de désactivation des alarmes (température, CO
8. Insertion et retrait des inserts chauffants de l'incubateur pour FIV à compartiments
MIRI
.
®
9. Comment basculer entre les modes « Sous huile » et « Culture ouverte », et quand uti-
liser l'un ou l'autre de ces modes.
10. Les procédures d'urgence (se trouvent à la section « 30 Procédures d'urgence »).
11. Expliquez comment nettoyer l'appareil et les inserts chauffants.
12. Mesure et étalonnage externe de la température.
13. Mesure et étalonnage externe de la concentration de gaz.
14. Comment ajouter et retirer un échantillon.
15. Démontrez comment remplacer le filtre COV-HEPA (voir la section « 12.1 Installation
d'une nouvelle capsule filtrante »).
16. Fonctionnalité de l'enregistreur de données, comment établir une connexion et une
reconnexion.
Utilisez la section du manuel de l'utilisateur autant que possible pour que l'utili-
sateur se familiarise avec le système.
L'utilisateur/propriétaire est informé que le premier remplacement du filtre
COV a lieu 3 mois après l'installation et tous les 3 mois. Dans des circonstances nor-
males, le premier contrôle de service a lieu après 1 an.
39.7 Après l'installation
Lorsque le voyage d'installation est terminé, une copie du formulaire original "Rapport
d'installation" doit être envoyée à Esco Medical Ltd. Elle sera sauvegardée avec les dossiers
du dispositif. Selon la procédure ISO et la directive sur les dispositifs médicaux, une copie
papier du formulaire du test d'installation rempli et signé est stockée dans l'unique dossier
de l'historique du dispositif. La date d'installation est inscrite sur le fichier de synthèse de
l'instrument. La date d'installation est également inscrite dans le calendrier d'entretien.
Supposons que l'utilisateur ou le propriétaire des incubateurs pour FIV à compartiments
MIRI
se renseigne sur un « Rapport d'installation » écrit. Le formulaire "Rapport d'instal-
®
lation" complété et signé doit être envoyé à la clinique. Toutes les déviations/plaintes/sug-
gestions de la visite de l'installation sont signalées dans le système CAPA. Si une erreur cri-
tique s'est produite, les informations à ce sujet seront communiquées directement au con-
trôle qualité ou à l'assurance qualité.
Si l'incubateur pour FIV à compartiments MIRI
mulaire de validation « Rapport d'installation », ou si d'une manière ou d'une autre il
souffre d'une erreur grave ou si les paramètres d'incubation sont compromis, il doit
être mis hors service jusqu'à réparation/échange, ou jusqu'à ce qu'un nouveau test
Incubateurs pour FIV à compartiments MIRI
, O
) et délais de réversion.
2
2
échoue à l'un des critères du for-
®
Manuel de l'utilisateur Rév. 5.0
®
90
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