Manuels Connexes pour Esco Medical MIRI CE 0088
Sommaire des Matières pour Esco Medical MIRI CE 0088
- Page 1 CE 0088 MANUEL DE L'UTILISATEUR Incubateurs pour FIV à compartiments MIRI ® Rév.5.0 Révisé le 10/06/2021 Sur ordonnance uniquement...
- Page 2 Esco Medical Technologies, Ltd. Draugystės street 19 • Kaunas, Lithuania Tel +370 37 470 000 medical.escoglobal.com • support-medical@escoglobal.com Pour le service technique, veuillez contacter Amérique du Nord Esco Technologies, Inc. 903 Sheehy Drive, Suite F, Horsham, PA 19044, USA Tel 215-441-9661 • Fax 484-698-7757 www.escolifesciences.us •...
-
Page 3: Certification
Tout produit retourné pour remboursement/crédit doit être accompagné d'un numéro d'autori- sation de retour de matériel (RMA) obtenu auprès du service clientèle d'Esco Medical. Il faut en- voyer tous les articles retournés en port payé (fret, droits, courtage et taxes) à notre usine. - Page 4 à la réparation de l'instrument conformément aux spécifications d'Esco Medical. Lorsque vous retournez un instrument à Esco Medical pour un service, une réparation ou un éta- lonnage, nous vous recommandons d'utiliser de la mousse et le conteneur d'expédition d'origine.
- Page 5 Les modifications ou applications non autorisées effectuées par l'utilisateur et n'entrant pas dans le cadre des spécifications publiées peuvent entraîner des risques d'électrocution ou un mauvais fonctionnement. Esco Medical ne sera pas tenu responsable de toute blessure subie en raison de modifications non autorisées de l'équipement.
-
Page 6: Table Des Matières
Table des matières 1 Comment utiliser ce manuel ..........................10 2 Consignes de sécurité .............................. 10 3 Indication pour l'utilisation........................... 11 4 À propos du produit ..............................11 5 Transport, entreposage et mise au rebut ......................13 5.1 Exigences en matière de transport ......................13 5.2 Exigences en matière des conditions d'environnement d'entreposage et d'exploitation .. - Page 7 14.2 Formation des utilisateurs ......................... 35 15 Alarmes ..................................35 15.1 Alarmes de température..........................36 15.2 Alarmes de niveau de gaz ..........................37 15.2.1 Alarmes du CO ............................37 15.2.2 Alarmes de l'O ............................37 15.3 Alarmes de pression des gaz ........................38 15.3.1 Alarme de pression du CO ........................
- Page 8 29 Maintenance ................................56 30 Procédures d'urgence ............................57 31 Dépannage de l'utilisateur ..........................59 32 Caractéristiques ..............................61 33 Compatibilité électromagnétique ........................62 34 Le guide de validation ............................65 34.1 Critères de lancement des produits ......................65 34.1.1 Performance ............................65 34.1.2 Sécurité...
- Page 9 37.1 Contrôle de la température ........................76 37.2 Contrôle de la concentration de CO ....................... 76 37.3 Contrôle de la concentration de l'O ....................... 77 37.4 Contrôle de la pression de CO ........................78 37.5 Contrôle de la pression de N ........................
-
Page 10: Comment Utiliser Ce Manuel
1 Comment utiliser ce manuel Le manuel est conçu pour être lu par sections et non de bout en bout. Cela signifie que s'il est lu du début à la fin, il y aura des répétitions et des croisements. Nous vous recommandons de suivre la méthode suivante pour le parcourir : commencez par vous familiariser avec les consignes de sécurité, puis passez aux fonctions essentielles pour l'utilisateur qui sont obligatoires au fonctionnement quotidien de l'équipement, et enfin,... -
Page 11: Indication Pour L'utilisation
La température du compartiment reste stable jusqu'à 1 °C (même lorsque le couvercle est ouvert pendant 30 secondes) et se rétablit dans la minute qui suit la fermeture du couvercle. Les incubateurs pour FIV à compartiments Esco Medical MIRI disposent de 6 chambres ®... - Page 12 Il est possible de connecter l'incubateur pour FIV à compartiments MIRI à un PC en utili- ® sant le logiciel Esco Medical Data logger pour l'enregistrement et le stockage de données à long terme. Incubateurs pour FIV à compartiments MIRI Manuel de l'utilisateur Rév.
-
Page 13: Transport, Entreposage Et Mise Au Rebut
Le dispositif est fabriqué dans le cadre du système de gestion de qualité 13485 ISO certifié par l'UE. Ce produit répond aux exigences des normes EN60601-1, 3e édition, en tant que dispositif équivalent à la classe I type B adapté à un fonctionnement continu. Il est également conforme aux exigences du règlement (EU) 2017/745 portant sur les dispositifs médicaux et est classé... -
Page 14: Conditions Relatives À L'environnement D'exploitation
• 2 filtres HEPA pour l'alimentation en gaz d'entrée • 6 blocs de réchauffement • 4 étiquettes de garantie • 1 clé USB contenant le logiciel Esco Medical Data logger et une version PDF du ma- nuel d'utilisation • 1 cordon d'alimentation de qualité médicale •... -
Page 15: Symboles Et Étiquettes De Sécurité
7 Symboles et étiquettes de sécurité La surface des incubateurs pour FIV a compartiments MIRI comporte plusieurs e tiquettes ® destine es a guider l'utilisateur. Les e tiquettes des utilisateurs sont pre sente es ci-dessous. Tableau 7.1 Boîte d'emballage et étiquettes de sécurité électrique Description Image Étiquette de la boîte d'emballage :... - Page 16 Tableau 7.2 Étiquettes du dispositif Description Image 1. Mode le. 2. Puissance du re seau e lectrique. 3. Marque CE. 4. Non prote ge contre la pe ne tration d'eau. 5. Adresse et pays d'origine du fabricant. 6. Voir le mode d'emploi. 7.
-
Page 17: Consignes De Sécurité Et Mises En Garde Importantes
® 8 Consignes de sécurité et mises en garde importantes 8.1 Avant l'installation 1. N'utilisez pas le produit si l'emballage est endommagé. Contactez Esco Medical ou le représentant local. 2. Lisez attentivement le manuel d'utilisation avant l'utilisation. 3. Gardez toujours ces instructions facilement accessibles à proximité du dispositif. -
Page 18: Après L'installation
à 0,4 et 0,6 bar (5,80 et 8,70 PSI). 11. N'utilisez jamais un autre filtre que celui d'Esco Medical. Dans le cas contraire, la ga- rantie sera annulée. 12. N'utilisez pas l'appareil sans un filtre COV/HEPA Esco Medical adapté. -
Page 19: Connexion Au Réseau
6. Allumez l'incubateur pour FIV à compartiments MIRI par l'arrière. ® 7. Observez la fonctionnalité normale. 8. Laissez l'appareil se réchauffer et se stabiliser pendant 20 min. 9. Suivez les directives du guide de validation (section "34 Le guide de validation"). 10. - Page 20 Figure 11.1 Entrées de gaz à l'arrière des incubateurs pour FIV à compartiments MIRI ® Il faut connecter l'entrée du CO à une concentration de CO de 100 %. Le contrôle du CO dans le compartiment est disponible dans une tranche de 2,0 % à 9,9 %. Il faut connecter l'entrée du N à...
-
Page 21: Filtre Hepa/(Cov)
Figure 11.3 Filtre à gaz Connectez l'entrée du N à la bouteille d'azote de la même manière. Les incubateurs pour FIV à compartiments MIRI peuvent également fonctionner ® avec du gaz prémélangé. C'est une option plus coûteuse pour la consommation de gaz. Cela signifie également que l'utilisateur ne peut pas régler les niveaux de CO et d'O sans changer l'alimentation en gaz. -
Page 22: Installation D'une Nouvelle Capsule Filtrante
Des niveaux de COV de l'ordre de 0,5 ppm permettront généralement un développement acceptable des blastocystes et des taux de grossesse raisonnables, mais entraîneront proba- blement un pourcentage élevé de fausses couches. Un filtre HEPA et un filtre COV (filtre à charbon) combinés sont intégrés dans la construction de l'incubateur pour FIV à... -
Page 23: Interface Utilisateur
Figure 12.3 Filtre en place Ensuite, appuyez simultanément sur les deux raccords d’angle (avec les deux mains) dans les trous jusqu’à ce qu'ils s’enclenchent. La dernière étape de 4 mm devrait être dure. Un élément filtrant qui a été monté de manière incorrecte fera que l'appareil ne fonctionnera pas comme prévu. -
Page 24: Activation Des Commandes De Chauffage Et De Gaz
Touche de l'alarme Elle désactive une alarme sonore et indique visuellement la condition d'alarme par un cercle lumineux rouge cligno- tant. L'alarme sonore se remet en marche après 5 minutes. Elle peut être à nouveau désactivée. Panneau d'affichage Affiche les informations sur l'état actuel de l'unité. L'écran est composé... -
Page 25: Statut
• Touche SP/Enter = modifier OU accepter Appuyez simultanément sur les touches (⇧) et (⇩) pendant 3 s pour quitter entièrement le menu. 13.3 Statut Alternance entre les 4 valeurs dans des conditions normales de fonctionnement. Forcer le défilement entre les paramètres avec la touche (⇨). Si le régulateur O est désactivé, le système affichera «... -
Page 26: Sous-Menu De La Température
La température est la première catégorie lorsque l'utilisateur entre dans le menu. Appuyez sur la touche (⇨) pour accéder au sous-menu de la Température. Appuyez sur la touche (⇩) pour descendre plus bas dans le menu. Appuyez sur la touche (⇨) pour accéder au sous-menu du CO Appuyez sur la touche (⇩) pour descendre plus bas dans le menu. -
Page 27: Sous-Menu Du Co
Passez à l'élément de sous-menu suivant avec la touche (⇩) ou à l'étape supérieure avec la touche (⇧). Chaque compartiment est doté de deux capteurs de température internes. L'un se trouve dans le couvercle du compartiment et l'autre au fond du compartiment. Exemple - comment étalonner la température : Il faut mesurer la température à... - Page 28 L'état par défaut du contrôle du CO est OFF (DÉSACTIVÉ). Passez à l'élément suivant du sous-menu CO avec la touche (⇩) ou à l'étape supérieure avec la touche (⇧). Le débit de CO est indiqué (il ne peut pas être réglé) : Il affiche la quantité...
-
Page 29: Sous-Menu De L'o
Réglez l'étalonnage au niveau souhaité en appuyant sur les touches (⇧) or (⇩). Dans ce cas, nous voulons l'ajuster à 6,4 %. Appuyez 4 fois sur la touche (⇧). L'écran affiche 6,0, 6,1, 6,2, 6,3 et 6,4. Lorsque le CO est égal au CO mesuré... - Page 30 Passez à l'élément suivant du sous-menu O avec la touche (⇩) ou un cran au-dessus avec la touche (⇧). Le débit de N est affiché (il ne peut pas être réglé) : Il indique la quantité de gaz N introduite dans le système pendant la régulation. Le volume est affiché...
-
Page 31: Sous-Menu De Lumière Uvc
Les valeurs d'étalonnage ne doivent être modifiées que par un utilisateur formé ou le technicien selon des mesures spécifiques. Réalisé avec l'appareil étalonné. 13.4.4 Sous-menu de lumière UVC Appuyez sur la touche (⇨) sur UV-C pour accéder au sous-menu de la lumière UVC. Activez ou désactivez la régulation de la lumière UV-C en maintenant la touche SP et en ap- puyant sur les touches (⇧) ou (⇩). -
Page 32: Installation Avec Du Gaz Prémélangé
La version 2.0 n'est présentée qu'à titre d'exemple. Consultez Esco Medical ou le représen- tant local pour connaître le numéro de la dernière version. Passez à l'élément suivant du sous-menu de service avec la touche (⇩) ou un cran au-dessus avec la touche (⇧). -
Page 33: Procédure D'installation Sur Le Site
Sachez que la consommation de gaz prémélangé sera nettement supérieure à celle du gaz pur. Le retour à la valeur de consigne sera plus long. 14.1 Procédure d'installation sur le site Suivez toutes les instructions du manuel d'installation et les directives de la section des con- signes de sécurité... - Page 34 L'utilisateur peut quitter le menu en appuyant sur la touche (⇧). Appuyez sur la touche (⇨) pour accéder au sous-menu du Service. L'écran affichera la version du micrologiciel actuellement installé. Passez à l'élément suivant du sous-menu de service avec la touche (⇩) ou un cran au-dessus avec la touche (⇧). L'écran affichera la fonction «...
-
Page 35: Formation Des Utilisateurs
Les incubateurs pour FIV à compartiments MIRI ou contiennent un capteur de CO ® de haute qualité. Ils mesureront le gaz prémélangé entrant. Assurez-vous que les cap- teurs lisent le pourcentage de gaz prévu dans l'affichage de l'appareil. C'est un pour- centage qui correspond à... -
Page 36: Alarmes De Température
Le modèle audio est constitué de 3 bips courts suivis d'une pause de 3 s. Toutes les alarmes ont le même modèle audio. 15.1 Alarmes de température Les 6 compartiments peuvent déclencher une alarme de température si leur température s'écarte de plus de ± 0,5 °C du point de consigne. N'oubliez pas qu'une modification de la valeur de consigne de plus de ±... -
Page 37: Alarmes De Niveau De Gaz
15.2 Alarmes de niveau de gaz 15.2.1 Alarmes du CO L'alarme de niveau du gaz CO est activée si la concentration du gaz CO s'écarte de plus de ± 1 % du point de consigne. N'oubliez pas qu'une modification de la valeur de consigne de plus de ± 1 % par rapport au niveau de gaz actuel entraînera une alarme de niveau de gaz. -
Page 38: Alarmes De Pression Des Gaz
Le pourcentage d'O est trop élevé : L'affichage se verrouille sur la condition d'alarme et cesse d'alterner entre les messages d'état normal. Si vous appuyez sur la touche de sourdine, l'écran retournera au statut normal et affichera les paramètres pendant 5 minutes jusqu'à ce que l'alarme sonore se redéclen- chera. -
Page 39: Alarmes Multiples
« P » signifie pression. L'affichage se verrouille sur la condition d'alarme et cesse d'alterner entre les messages d'état normal. Si vous appuyez sur la touche de sourdine, l'écran retournera au statut normal et affichera les paramètres pendant 5 minutes jusqu'à ce que l'alarme sonore se redéclen- chera. -
Page 40: Modification Des Valeurs De Consigne
Figure 15.2 Touche d'alarme indiquant la condition de l'alarme 16 Modification des valeurs de consigne 16.1 La valeur de consigne de la température Il est possible de régler la valeur de consigne de la température entre 24,9 °C et 40,0 °C. La valeur de consigne de la température par défaut est de 37,0 °C. -
Page 41: Valeur De Consigne De La Concentration De L'o
2. Maintenez la touche SP enfoncée et utilisez les touches (⇧) et (⇩) pour régler la valeur de consigne : une pression sur la touche correspond à une modification de 0,1. 3. Après avoir modifié la valeur de consigne de la concentration de gaz CO relâchez la touche SP. - Page 42 Si le milieu reste plus longtemps sans couverture d'huile, un risque élevé de change- ment d'osmolalité du milieu apparaît. Si vous avez des questions ou des incertitudes, consultez Esco Medical ou votre représentant local avant d'utiliser le mode de culture ouverte dans l'incubateur pour FIV à compartiments MIRI ®...
-
Page 43: Températures De Surface Et Température De Mesure
17 Températures de surface et température de mesure Dans cette section, le système de contrôle de la température des incubateurs pour FIV à compartiments MIRI est décrit plus en détail. ® Les incubateurs pour FIV à compartiments MIRI sont équipés de 12 régulateurs PID com- ®... - Page 44 Après le réglage de la température, laissez-lui au moins 15 minutes pour qu'elle se stabilise, utilisez le thermomètre pour vérifier la bonne température sur chaque zone. Soyez prudent lorsque vous modifiez les paramètres d'étalonnage - assurez-vous que seule la valeur modifiée correspond à l'endroit où la mesure est effectuée. Laissez au système le temps de s'adapter.
-
Page 45: Pression
18 Pression 18.1 Pression du CO La pression de CO est lue dans le sous-menu CO La pression du CO est affichée en bar. La pression externe doit être comprise entre 0,4 et 0,6 bar (5,80 et 8,70 PSI) à tout moment. Elle ne peut pas être réglée sur l'incubateur pour FIV à... -
Page 46: Micrologiciel
19 Micrologiciel Le micrologiciel installé sur votre incubateur pour FIV à compartiments MIRI peut être mis ® à jour. Dès qu'une mise à jour critique est disponible, elle est transmise à nos distributeurs dans le monde entier - ils s'assureront que votre incubateur pour FIV à compartiments MIRI fonctionne avec le micrologiciel le plus récent. - Page 47 Figure 20.1 Sonde de pH connectée au BNC Le niveau de température doit être réglé à un niveau correct dans la fenêtre de dialogue d'étalonnage à l'écran (correspondant à une mesure effectuée avec un dis- positif externe). Sinon, la mesure sera incorrecte car le pH est une mesure dépendant de la température.
- Page 48 Figure 20.3 Boîte à 4 puits avec 3 tampons et milieux de culture Pour l'étalonnage, au moins deux tampons sont obligatoires. Nous recomman- dons d'utiliser 3 tampons. Il faut que l'un des tampons aie un pH de 7. Il est possible d'utiliser n'importe quel tampon de pH, les niveaux de tampon de l'utilisateur pou- vant être définis dans la fenêtre de dialogue de l'étalonnage.
-
Page 49: Fonction Safe Sense
Avant de mesurer dans le milieu de culture, étalonnez la sonde dans 2 ou 3 tampons. Il est obligatoire de rincer la sonde entre chaque insertion. Une fois l'étalonnage effectué et enregistré, il est possible d'effectuer une mesure rapide du pH dans les milieux de culture. -
Page 50: Procédure De Nettoyage Recommandée Par Le Fabricant
• Un filtre HEPA qui nettoie en permanence le gaz entrant • Un filtre HEPA/COV, qui nettoie en permanence l'air à l'intérieur du système • Une plaque d'optimisation de la chaleur amovible peut être retirée et nettoyée (ne peut pas être autoclavée !). Comme il s'agit de la principale zone d'entreposage des échantillons, la priorité... -
Page 51: Plaques D'optimisation De La Chaleur
Procédez aux étapes suivantes (cette procédure a été démontrée lors du programme de for- mation sur site dans le cadre du protocole d'installation) : 1. Éteignez l'incubateur pour FIV à compartiments MIRI (panneau arrière). ® 2. Ouvrez les couvercles. 3. Utilisez le désinfectant requis pour désinfecter la surface interne et une plaque de verre sur le dessus du couvercle. -
Page 52: Humidification
N'incuber jamais sans que les plaques ne soient en place et ne n'utiliser jamais de plaques d'optimisation de chauffage autres que celles d'Esco Medical. Cela peut en- traîner des conditions de température dangereuses et imprévisibles, susceptibles de nuire aux spécimens. -
Page 53: Validation De La Température
Tout système d'enregistrement qui utilise des capteurs PT-1000 standard peut être utilisé. Esco Medical peut fournir un système d'enregistrement externe (MIRI -GA12) pour les cap- ®... -
Page 54: Interrupteur D'alarme Pour Un Système Externe
Chaque port d'échantillonnage est directement relié au compartiment correspondant por- tant le même numéro. L’échantillon de gaz sera prélevé UNIQUEMENT dans le comparti- ment spécifique. Un échantillonneur de gaz automatique externe peut être connecté aux ports pour une validation continue. Avant toute mesure de gaz, assurez-vous que les couvercles n'ont pas été... -
Page 55: Zone D'écriture Sur Les Couvercles Des Compartiments
Figure 27.1 Mode sans alarme Lorsque l'incubateur pour FIV à compartiments MIRI passe en mode alarme, l'interrupteur ® devient un « circuit ouvert ». Cela signifie qu'aucun courant ne peut circuler dans le système. Figure 27.2 Mode d'alarme "Circuit ouvert" Chaque fois que le cordon d'alimentation de l'incubateur pour FIV à... -
Page 56: Maintenance
Il est possible ensuite d'essuyer le texte avec une lingette. N'utilisez qu'un stylo non toxique approprié qui permette d'effacer le texte ultérieurement et n'endommage pas les échantil- lons incubés. Figure 28.1 Zone réservée aux informations des patients 29 Maintenance Les incubateurs pour FIV à compartiments MIRI sont conçus pour être faciles à... -
Page 57: Procédures D'urgence
30 Procédures d'urgence Perte totale de l'alimentation électrique vers ou sur l'appareil : • Retirez tous les échantillons et placez-les dans un dispositif alternatif ou de secours qui n'est pas affecté par le problème. • Sans la source d'alimentation, la température interne des incubateurs pour FIV à compartiments MIRI tombera en dessous de 35 °C après avoir été... - Page 58 Si l'alarme de pression d'O se déclenche : Inspectez l'alimentation en gaz externe et les conduites d'alimentation en gaz. Si le problème est externe et ne peut être résolu facilement, suivez les directives de la section "Alarme de pression d'O ".
-
Page 59: Dépannage De L'utilisateur
31 Dépannage de l'utilisateur Tableau 31.1 Système de chauffage Symptôme Cause Action Pas de chauffage, l'affichage L'appareil est éteint à l'arrière ou Mettre l'appareil sous tension ou est éteint n'est pas connecté à l'alimentation. brancher l'alimentation La température présente un écart de plus de 0,5 °C par rapport à... - Page 60 Tableau 31.3 Régulateur d'O Symptôme Cause Action Système non alimenté Vérifier le réseau Le système est en veille ou éteint Allumez le système Activez le régulateur d'O en ré- Le régulateur d'O est éteint glant « O » sur « MARCHE » dans le menu Pas de régulation de l'O Vérifiez l'alimentation en gaz ;...
-
Page 61: Caractéristiques
32 Caractéristiques Tableau 32.1 Caractéristiques de l’incubateur pour FIV à compartiments MIRI ® Caractéristiques techniques MIRI ® Dimensions globales (L x l x H) 700 × 585 × 165 mm Poids 40 kg Matière Acier doux / Aluminium / PET / Acier inoxydable Alimentation électrique 115V 60Hz ou 230V 50Hz Consommation d’énergie... -
Page 62: Compatibilité Électromagnétique
33 Compatibilité électromagnétique Tableau 33.1 E missions e lectromagne tiques Directives et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques Les incubateurs pour FIV à compartiments MIRI sont destinés à être utilisés dans l'environnement élec- ® tromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur des incubateurs pour FIV à compartiments MIRI doit s’assurer de son utilisation dans un tel environnement. - Page 63 Fréquence du cou- Le niveau des champs magné- rant tiques à haute fréquence doit être (50/60 Hz) Performance caractéristique d'un emplace- 3 A/m Champ magnétique ment spécifique dans un environ- nement commercial ou hospita- IEC 61000-4-8 lier. Directives et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique Les incubateurs pour FIV à...
- Page 64 Tableau 33.3 Distances de se paration recommande es Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF portables et mobiles et les incubateurs pour FIV à compartiments MIRI ® Les incubateurs pour FIV à compartiments MIRI sont destinés à être utilisés dans un environnement élec- ®...
-
Page 65: Le Guide De Validation
34 Le guide de validation 34.1 Critères de lancement des produits Les incubateurs pour FIV à compartiments MIRI d'Esco Medical sont soumis à des tests ® stricts de qualité et de performance avant d'être mis en vente. 34.1.1 Performance Chaque composant utilisé dans les incubateurs pour FIV à compartiments MIRI est testé... -
Page 66: Cosmétique
à la taille des compartiments et des blocs d'aluminium. 35 Validation sur site Même si chez Esco Medical, nous nous efforçons d'effectuer les tests les plus complets avant que l'appareil ne soit expédié au client, il n'y a aucun moyen d'être sûr que tout est encore EN ORDRE sur le site lorsque le dispositif est installé. -
Page 67: Équipement Supplémentaire Recommandé
• Un thermomètre équipé d'un capteur approprié pour mesurer dans une gouttelette de milieu recouverte d'huile de paraffine avec une résolution minimum de 0,1 °C • Un thermomètre équipé d'un capteur approprié pour mesurer sur une surface en aluminium avec une résolution minimale de 0,1 °C •... -
Page 68: À Propos Du Co
TEST RÉUSSI : Il faut que la concentration de CO mesurée soit comprise entre 98,0 % et 100 %. L'utilisation de CO avec de l'humidité endommagera les capteurs de débit. Le taux d'humidité doit être vérifié sur le certificat du fabricant de gaz : seul 0,0 ppm v/v max. -
Page 69: Alimentation En N
• Cyanure d'hydrogène 0,5 ppm v/v max. • Soufre total (symbole S) 0,1 ppm v/v max. 36.2 Alimentation en N Pour que la régulation maintienne les niveaux corrects de concentration d'O dans les com- partiments des incubateurs pour FIV MIRI , il faut que le dispositif soit connecté... -
Page 70: Contrôle De La Pression De Co
• Dioxyde de carbone (CO ) 1,0 ppm. • Monoxyde de carbone (CO) 1,0 ppm. • Hydrogène (H ) 0,5 ppm. • Méthane 0,5 ppm. • Oxygène (O ) 0,5 ppm. • Eau (H 0) 0,5 ppm. 36.3 Contrôle de la pression de CO Les incubateurs pour FIV à... -
Page 71: Contrôle De La Concentration De Co
Mesurez la fiche de sortie de l'onduleur à laquelle les incubateurs pour FIV à compartiments MIRI seront connectés. Vérifiez également que l'onduleur est branché sur une prise secteur ® correctement mise à la terre. Utilisez un multimètre réglé sur le courant alternatif. TEST RÉUSSI : 230V ±... -
Page 72: Contrôle De La Température : Fonds Des Compartiments
Il faut que l'analyseur de gaz ait un port de retour de gaz relié à l'incubateur pour FIV à compartiments MIRI (c'est-à-dire à un autre compartiment). Ne mesurez que lorsque la ® valeur de l'analyseur de gaz se stabilise. Veuillez vous référer à la section « 13.4.3 Sous-menu de l'O »... -
Page 73: Contrôle De La Température : Couvercles De Compartiment
Si un étalonnage est nécessaire, veuillez vous reporter à la section « 13.4.1 Sous-menu de la température » pour plus d'informations sur la façon d'effectuer l'étalonnage de la tempéra- ture. TEST RÉUSSI : toutes les températures mesurées sur le fond des compartiments où se trouvent les boîtes ne doivent pas s'écarter de plus de ±... -
Page 74: Nettoyage
Si le N n'est pas disponible, le test peut être effectué sans lui. Assurez-vous que le logiciel de l'enregistreur de données Esco Medical est en cours d'exécu- tion. Vérifiez que les paramètres sont enregistrés et donnent une lecture significative. Laissez l'appareil fonctionner sans interférence pendant au moins 6 heures. -
Page 75: Formulaire De Documentation Des Tests
36.12 Formulaire de documentation des tests Le formulaire « Rapport d'installation » doit être rempli avec le statut « tests ré- ussis » par le personnel d'installation et soumis à Esco Medical avant que le dispositif ne soit utilisé en clinique. -
Page 76: Utilisation Clinique
37 Utilisation clinique Félicitations ! Votre dispositif est maintenant prêt pour une utilisation clinique avec les tests de validation terminés et le rapport de test soumis à Esco Medical. Il devrait fournir de nombreuses années de service stable. Il est nécessaire de contrôler en permanence les performances du dispositif. -
Page 77: Contrôle De La Concentration De L'o
Veuillez suivre ces règles simples lorsque vous testez la concentration de gaz : • Vérifiez la valeur de consigne du CO • Vérifiez la concentration réelle de CO pour vous assurer que la valeur de consigne est atteinte et que la concentration de gaz est stabilisée autour de celle-ci. •... -
Page 78: Contrôle De La Pression De Co
équipement de mesure inadapté. Contactez Esco Medical ou le distributeur local pour plus d'informations. 37.4 Contrôle de la pression de CO Les incubateurs pour FIV à compartiments MIRI requièrent une pression comprise entre ®... -
Page 79: Le Guide De Maintenance
La validation de l'utilisateur doit être effectuée au minimum selon les instructions données dans la section « 34 Le guide de validation ». Si vous rencontrez des problèmes, contactez Esco Medical ou votre représentant local. Cependant, pour maintenir le niveau de performance élevé et éviter les erreurs du système, le propriétaire est tenu de recourir à... -
Page 80: Capsule De Filtre Cov/Hepa
® Veuillez suivre ces précautions de sécurité lors du remplacement du filtre COV : • Utilisez toujours le filtre d'origine (contactez Esco Medical ou votre distributeur local pour plus de détails ou pour commander). • Changez le filtre tous les 3 mois. -
Page 81: Filtre Hepa En Ligne Pour Le Co
CO Veuillez suivre ces précautions de sécurité lorsque vous changez le filtre : • Utilisez toujours le filtre d'origine (contactez Esco Medical ou votre distributeur local pour plus de détails ou pour commander). -
Page 82: Capteur De Co
Veuillez suivre ces précautions de sécurité lors du changement de capteur : • Utilisez toujours un capteur de O d'origine (contactez Esco Medical ou votre distri- buteur local pour plus de détails ou pour commander). • Remplacez le capteur de O dans un délai de 1 an à... -
Page 83: Lumière Uv
Mettez toujours l'appareil hors tension avant de retirer un couvercle. Veuillez suivre ces précautions de sécurité lorsque vous changez la lumière UV-C : • Utilisez toujours une ampoule UV-C originale (contactez Esco Medical ou votre dis- tributeur local pour plus de détails ou pour commander). -
Page 84: Pompe À Gaz Interne
Veuillez suivre ces précautions de sécurité lors du remplacement de la pompe à gaz interne • Utilisez toujours une pompe à gaz d'origine (contactez Esco Medical ou votre distri- buteur local pour plus de détails ou pour commander). -
Page 85: Conduits De Gaz
La durée de vie de ce capteur est supérieure à 3 ans, mais Esco Medical recommande de remplacer le capteur tous les 2 ans pour des raisons de sécurité. Veuillez suivre ces précautions de sécurité lors du remplacement des capteurs : •... -
Page 86: Régulateurs De Pression
CO Veuillez suivre ces précautions de sécurité lorsque vous changez le filtre : • Utilisez toujours le filtre d'origine (contactez Esco Medical ou votre distributeur local pour plus de détails ou pour commander). -
Page 87: Filtre Interne De 0,2 Μ Pour Le N 2
Veuillez vous reporter au manuel d'entretien pour les instructions de remplacement. 38.15 Mise à jour du micrologiciel Si Esco Medical a publié une version plus récente du micrologiciel, il faut l'installer sur les incubateurs pour FIV à compartiments MIRI lors de la révision annuelle. -
Page 88: Avant L'installation
pour s'assurer que le personnel d'installation comprend clairement les fonctions, les perfor- mances, les tests et la maintenance de l'instrument. Le personnel chargé de l'installation doit être informé des modifications ou des ajouts ap- portés à ce document et au formulaire « Rapport d'installation ». 39.2 Avant l'installation 2 à... -
Page 89: Apportez Les Éléments Suivants Sur Le Site D'installation
Apportez toujours les dernières versions du micrologiciel et du logiciel d'enregistre- • ment des données. Apportez ces fichiers sur une clé USB étiquetée sur le site du ser- vice. 39.4 Apportez les éléments suivants sur le site d'installation • Formulaire « Rapport d'installation ». •... -
Page 90: Après L'installation
Lorsque le voyage d'installation est terminé, une copie du formulaire original "Rapport d'installation" doit être envoyée à Esco Medical Ltd. Elle sera sauvegardée avec les dossiers du dispositif. Selon la procédure ISO et la directive sur les dispositifs médicaux, une copie papier du formulaire du test d'installation rempli et signé... - Page 91 l'approuve. L'utilisateur et le propriétaire doivent en être informés et des disposi- tions doivent être prises pour régler les problèmes. Incubateurs pour FIV à compartiments MIRI Manuel de l'utilisateur Rév. 5.0 ®...