Table des Matières
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34 Le guide de validation
34.1 Critères de lancement des produits
Les incubateurs pour FIV à compartiments MIRI
stricts de qualité et de performance avant d'être mis en vente.
34.1.1 Performance
Chaque composant utilisé dans les incubateurs pour FIV à compartiments MIRI
pendant le processus de fabrication afin de garantir un appareil sans défaut.
Avant la mise en service, l'incubateur pour FIV à compartiments MIRI
de mise en service d'une durée d'au moins 24 heures, à l'aide de thermomètres et d'analy-
seurs de gaz haute performance, ainsi que d'un enregistrement de données en temps réel,
afin de s'assurer que l'appareil répond aux normes de performance attendues.
Test I : Variation de la température du capteur interne par rapport à la valeur de consigne
dans la limite de ± 0,1 °C en valeur absolue.
Test II : Variation de la concentration de CO
consigne dans la limite de ± 0,2 % en valeur absolue.
Test III : Variation de la concentration de N
signe dans la limite de ± 0,2 % en valeur absolue.
Test IV : Débit de gaz CO
Test V : Débit de N
inférieur à 12 l/h.
2
34.1.2 Sécurité électrique
Un test de sécurité électrique est également effectué à l'aide d'un testeur de sécurité médi-
cale performant avec chaque appareil afin de s'assurer que les exigences électriques des
dispositifs médicaux définies par les normes EN60601-1, 3
34.1.3 Communication et enregistrement des données
Chaque appareil est connecté à un ordinateur exécutant le logiciel d'enregistrement des
données de l'incubateur pour FIV à compartiments MIRI
le système est activé. Les données reçues par le programme PC sont analysées pour assurer
la communication entre l'incubateur pour FIV à compartiments MIRI
34.1.4 Niveaux de concentration de gaz et consommation
Un test d'étanchéité est effectué sur chaque compartiment. La fuite maximale autorisée à
travers les joints est de 0,0 l/h.
Incubateurs pour FIV à compartiments MIRI
du capteur interne par rapport à la valeur de
2
du capteur interne par rapport à la valeur con-
2
inférieur à 2 l/h
2
d'Esco Medical sont soumis à des tests
®
est testé par un essai
®
édition, sont respectées.
e
. Le gaz est fourni à l'appareil, et
®
et le PC.
®
Manuel de l'utilisateur Rév. 5.0
®
est testé
®
65
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