Table des Matières
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33 Le guide de validation
33.1 Crite res de lancement des produits
Les incubateurs pour FIV a compartiments MIRI
TL6 et MIRI
TL12 d'Esco Medical sont soumis
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a des tests stricts de qualite et de performance avant d'e tre mis en vente.
33.1.1 Performance
Chaque composant utilise dans les incubateurs pour FIV a compartiments MIRI
TL6 et MIRI
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TL12 est teste pendant le processus de fabrication afin de garantir un appareil sans de faut.
Avant la mise en service, l'incubateur est teste par un essai de mise en service d'une dure e d'au
moins 24 heures, a l'aide de thermome tres et d'analyseurs de gaz haute performance, ainsi que
d'un enregistrement de donne es en temps re el, afin de s'assurer que l'appareil re pond aux normes
de performance attendues.
Test I : Variation de la tempe rature du capteur interne par rapport a la valeur de consigne dans la
limite de ± 0,1 °C en valeur absolue.
Test II : Variation de la concentration de CO
du capteur interne par rapport a la valeur de consigne
2
dans la limite de ± 0,2 % en valeur absolue.
Test III : Variation de la concentration de N
du capteur interne par rapport a la valeur de consigne
2
dans la limite de ± 0,2 % en valeur absolue.
Test IV : De bit de CO
infe rieur a 2 l/h.
2
Test V : De bit de N
infe rieur a 5 l/h.
2
33.1.2 Se curite e lectrique
Un test de se curite e lectrique est e galement effectue a l'aide d'un testeur de se curite me dicale
performant avec chaque appareil afin de s'assurer que les exigences e lectriques des dispositifs
me dicaux de finies par les normes EN60601-1, 3
e dition, sont respecte es.
e
33.1.3 Communication et enregistrement des donne es
Chaque appareil est connecte a un ordinateur exe cutant le logiciel d'enregistrement des donne es
du MIRI
TL6 ou MIRI
TL12. Le gaz est fourni a l'appareil, et le syste me est active . Les donne es
®
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reçues par le programme PC sont analyse es pour assurer la communication entre l'incubateur et
le PC.
33.1.4 Niveaux de concentration de gaz et consommation
Un test d'e tanche ite est effectue sur chaque compartiment. La fuite maximale autorise e a travers
les joints est de 0,0 l/h.
La variation moyenne de CO
doit rester dans les limites de SP ± 0,2 % absolu sur tous les
2
e chantillonnages externes et les capteurs internes.
Incubateurs pour FIV à compartiments MIRI
TL Manuel de l'utilisateur Rév. 1.1
88
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