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L'utilisateur/propriétaire est informé que le premier remplacement du filtre COV a lieu
3 mois après l'installation et tous les 3 mois. Dans des circonstances normales, le premier
contrôle de service a lieu après 1 an.
38.7 Apre s l'installation
Lorsque le voyage d'installation est termine , une copie du formulaire original « Rapport
d'installation » doit e tre envoye e a Esco Medical Ltd. Elle sera sauvegarde e avec les dossiers du
dispositif. Selon la proce dure ISO et la directive sur les dispositifs me dicaux, une copie papier du
formulaire du test d'installation rempli et signe est stocke e dans l'unique dossier de l'historique
du dispositif. La date d'installation est inscrite sur le fichier de synthe se de l'instrument. La date
d'installation est e galement inscrite dans le calendrier d'entretien.
Supposons que l'utilisateur ou le proprie taire des incubateurs pour FIV a compartiments MIRI
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TL6 et MIRI
TL12 se renseigne sur un « Rapport d'installation » e crit. Le formulaire « Rapport
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d'installation » comple te et signe doit e tre envoye a la clinique. Toutes les de viations /plaintes
/suggestions de la visite de l'installation sont signale es dans le syste me CAPA. Si une erreur
critique s'est produite, les informations a ce sujet seront communique es directement au contro le
qualite ou a l'assurance qualite .
Si l'incubateur pour FIV à compartiments MIRI
TL6 ou MIRI
TL12 échoue à l'un des
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critères du formulaire de validation « Rapport d'installation », ou si d'une manière ou d'une
autre il souffre d'une erreur grave ou si les paramètres d'incubation sont compromis,
l'incubateur pour FIV à compartiments MIRI
TL6 ou MIRI
TL12 doit être mis hors service
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jusqu'à réparation/échange, ou jusqu'à ce qu'un nouveau test approuve l'incubateur pour
FIV à compartiments MIRI
TL6 ou MIRI
TL12. L'utilisateur et le propriétaire doivent en
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être informés et des dispositions doivent être prises pour régler les problèmes.
Incubateurs pour FIV à compartiments MIRI
TL Manuel de l'utilisateur Rév. 1.1
112
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