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Le de bit de gaz en fonctionnement re gulier est infe rieur a 2 litres par heure, et la moyenne doit
donc e tre infe rieure a 2 litres pour les incubateurs pour FIV a compartiments MIRI
TL12.
La variation moyenne de N
e chantillonnages externes et les lectures du capteur interne.
Le de bit de gaz en fonctionnement re gulier est infe rieur a 5 litres par heure, et la moyenne doit
donc e tre infe rieure a 5 litres pour les incubateurs pour FIV a compartiments MIRI
TL12.
33.1.5 Cosme tique
• Aucun de salignement dans les couvercles.
• Chaque couvercle doit pouvoir e tre ouvert et ferme facilement.
• Les joints d'e tanche ite des couvercles doivent e tre fixe s et aligne s de manie re approprie e.
• Il n'y aura pas de rayures ou de peinture manquante sur l'armoire.
Dans l'ensemble, le dispositif doit e tre pre sentable comme un article de haute qualite . Le fond des
compartiments est ve rifie quant a son de salignement et sa forme. Le CultureCoin
les chambres pour ve rifier l'absence de de calage du a la taille de la chambre et des de coupes en
aluminium.
34 Validation sur site
Me me si chez Esco Medical, nous nous efforçons d'effectuer les tests les plus complets avant que
l'appareil ne soit expe die au client, il n'y a aucun moyen d'e tre su r que tout est encore EN ORDRE
sur le site lorsque le dispositif est installe .
C'est pourquoi, conforme ment aux bonnes pratiques e tablies en matie re de dispositifs me dicaux,
nous avons mis en place un re gime de tests de validation qui doivent e tre re alise s avant que le
dispositif puisse e tre accepte pour une utilisation clinique.
Dans les sections suivantes, nous de crivons ces tests et l'e quipement ne cessaire pour les re aliser.
Un formulaire de documentation des tests est e galement fourni. Une copie doit e tre fournie a Esco
Medical pour le suivi interne du dispositif et l'enregistrement de son historique.
34.1 E quipement obligatoire
Tous les équipements doivent être de haute qualité et étalonnés.
• Un thermome tre e quipe d'un capteur approprie pour mesurer dans une gouttelette de
milieu recouverte d'huile de paraffine avec une re solution minimum de 0,1 °C
• Un thermome tre e quipe d'un capteur approprie pour mesurer sur une surface en
Incubateurs pour FIV à compartiments MIRI
doit rester dans les limites de SP ± 0,2 % absolu sur tous les
2
®
TL Manuel de l'utilisateur Rév. 1.1
TL6 et MIRI
®
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TL6 et MIRI
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est place dans
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