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é chantillonnagés éxtérnés ét lés captéurs intérnés.
Lé dé bit dé gaz én fonctionnémént ré guliér ést infé riéur a 2 litrés par héuré, ét la moyénné
doit donc é tré infé riéuré a 2 litrés.
La variation moyénné dé N
é chantillonnagés éxtérnés ét lés lécturés du captéur intérné.
Lé dé bit dé gaz én fonctionnémént ré guliér ést infé riéur a 12 litrés par héuré, ét la moyénné
doit donc é tré infé riéuré a 12 litrés.
33.1.5 Cosmé tiqué
• Aucun dé salignémént dans lés couvérclés.
• Chaqué couvérclé doit pouvoir é tré ouvért ét férmé facilémént.
• Lés joints d'é tanché ité dés couvérclés doivént é tré fixé s ét aligné s dé manié ré appro-
prié é.
• Il n'y aura pas dé rayurés ou dé péinturé manquanté sur l'armoiré.
• Dans l'énsémblé, lé dispositif doit é tré pré séntablé commé un articlé dé hauté qualité .
• Lés plaqués d'optimisation dé la chaléur sont vé rifié és au nivéau du dé salignémént
ét dé la formé. Céllés-ci sont placé és dans lés compartiménts pour vé rifiér s'il n'y a
pas dé dé calagé du a la taillé dés compartiménts ét dés blocs d'aluminium.
34 Validation sur sité
Mé mé si chéz Esco Médical, nous nous éfforçons d'éfféctuér lés tésts lés plus compléts avant
qué l'apparéil né soit éxpé dié au cliént, il n'y a aucun moyén d'é tré su r qué tout ést éncoré
EN ORDRE sur lé sité lorsqué lé dispositif ést installé .
C'ést pourquoi, conformé mént aux bonnés pratiqués é tabliés én matié ré dé dispositifs
mé dicaux, nous avons mis én placé un ré gimé dé tésts dé validation qui doivént é tré ré alisé s
avant qué lé dispositif puissé é tré accépté pour uné utilisation cliniqué.
Dans lés séctions suivantés, nous dé crivons cés tésts ét l'é quipémént né céssairé pour lés
ré alisér.
Un formulairé dé documéntation dés tésts ést é galémént fourni. Uné copié doit é tré fournié
a Esco Médical pour lé suivi intérné du dispositif ét l'énrégistrémént dé son historiqué.
34.1 E quipémént obligatoiré
Tous les équipements doivent être de haute qualité et étalonnés.
Incubateurs pour FIV à compartiments MIRI
doit réstér dans lés limités dé SP ± 0,2 % absolu sur tous lés
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II-12 Manuel de l'utilisateur Rév. 4.0
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