Table des Matières
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9. Commént basculér éntré lés modés "Sous huilé" ét "Culturé ouvérté", ét quand utilisér
l'un ou l'autré dé cés modés.
10. Lés procé durés d'urgéncé (sé trouvént a la séction "29 Procé durés d'urgéncé").
11. Expliquéz commént néttoyér l'apparéil ét lés insérts chauffants.
12. Mésuré ét é talonnagé éxtérné dé la témpé raturé.
13. Mésuré ét é talonnagé éxtérné dé la concéntration dé gaz.
14. Commént ajoutér ét rétirér un é chantillon.
15. Dé montréz commént rémplacér lé filtré COV-HEPA (voir la séction "12.1 Installation
d'uné nouvéllé capsulé filtranté").
16. Fonctionnalité dé l'énrégistréur dé donné és, commént é tablir uné connéxion ét uné
réconnéxion.
Utilisez la section du manuel de l'utilisateur autant que possible pour que
l'utilisateur se familiarise avec le système.
L'utilisateur/propriétaire est informé que le premier remplacement du filtre
COV a lieu 3 mois après l'installation et tous les 3 mois. Dans des circonstances
normales, le premier contrôle de service a lieu après 1 an.
38.7 Apré s l'installation
Lorsqué lé voyagé d'installation ést términé , uné copié du formulairé original "Rapport
d'installation" doit é tré énvoyé é a Esco Médical Ltd. Ellé séra sauvégardé é avéc lés dossiérs
dé du dispositif. Sélon la procé duré ISO ét la diréctivé sur lés dispositifs mé dicaux, uné copié
papiér du formulairé du tést d'installation rémpli ét signé ést stocké é dans l'uniqué dossiér
dé l'historiqué du dispositif. La daté d'installation ést inscrité sur lé fichiér dé synthé sé dé
l'instrumént. La daté d'installation ést é galémént inscrité dans lé caléndriér d'éntrétién.
Supposons qué l'utilisatéur ou lé proprié tairé dé l'incubatéur pour FIV a compartiménts
MIRI
II-12 sé rénséigné sur un "Rapport d'installation" é crit. Lé formulairé "Rapport
®
d'installation" complé té ét signé doit é tré énvoyé a la cliniqué. Toutés lés
dé viations/plaintés/suggéstions dé la visité dé l'installation sont signalé és dans lé systé mé
CAPA. Si uné érréur critiqué s'ést produité, lés informations a cé sujét séront communiqué és
diréctémént au contro lé qualité ou a l'assurancé qualité .
Si l'incubateur pour FIV à compartiments MIRI
du formulaire de validation "Rapport d'installation", si d'une manière ou d'une autre
il souffre d'une erreur grave ou si les paramètres d'incubation sont compromis,
l'incubateur pour FIV à compartiments MIRI
réparation/échange, ou jusqu'à ce qu'un nouveau test approuve l'incubateur pour FIV
à compartiments MIRI
et des dispositions doivent être prises pour régler les problèmes.
Incubateurs pour FIV à compartiments MIRI
II-12. L'utilisateur et le propriétaire doivent en être informés
®
II-12 échoue à l'un des critères
®
II-12 doit être mis hors service jusqu'à
®
II-12 Manuel de l'utilisateur Rév. 4.0
®
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