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Esco Medical CE 0088 Manuel De L'utilisateur

Incubateurs pour fiv à compartiments miri tl
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CE 0088
MANUEL DE L'UTILISATEUR
Incubateurs pour FIV à comparti-
ments MIRI
TL
®
Rév. 1.1
Date de la révision 11/06/2021
Sur ordonnance uniquement

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Manuels Connexes pour Esco Medical CE 0088

Sommaire des Matières pour Esco Medical CE 0088

  • Page 1 CE 0088 MANUEL DE L'UTILISATEUR Incubateurs pour FIV à comparti- ments MIRI ® Rév. 1.1 Date de la révision 11/06/2021 Sur ordonnance uniquement...

  • Page 2: Informations Sur Le Droit D'auteur

    Esco Medical Technologies, Ltd. Draugyste s street 19 • Kaunas, Lithuania Tel +370 37 470 000 medical.escoglobal.com • support-medical@escoglobal.com Pour le service technique, veuillez contacter Ame rique du Nord Esco Technologies, Inc. 903 Sheehy Drive, Suite F, Horsham, PA 19044, USA Tel 215-441-9661 •...

  • Page 3: Réclamations

    Cet instrument a e te minutieusement teste /inspecte et s'est ave re conforme aux spe cifications de fabrication d'Esco Medical lorsqu'il a e te expe die de l'usine. Les mesures d'e talonnage et les essais sont traçables et re alise s conforme ment a la certification ISO d'Esco Medical.
  • Page 4 Garantie et soutien du produit Esco Medical garantit que cet instrument est sans de fauts de mate riaux et de fabrication dans le cadre d'une utilisation et d'un entretien re guliers pendant deux (2) ans a compter de la date d'achat initial, a condition que l'instrument soit e talonne et entretenu suivant ce manuel.

  • Page 5: Incubateurs Pour Fiv À Compartiments Miri ® Tl Manuel De L'utilisateur Rév

    (fret, droits, courtage et taxes). Aucun retour ne sera accepte sans nume ro d'autorisation de retour de mate riel (« RMA »). Veuillez contacter Esco Medical pour obtenir un nume ro d'autorisation de retour d'article et recevoir de l'aide pour les documents d'expe dition et de douane.
  • Page 6 LE RETRAIT NON AUTORISE DU COUVERCLE DE L'INSTRUMENT ANNULERA CETTE GARANTIE ET TOUTES LES AUTRES GARANTIES EXPLICITES OU IMPLICITES. Incubateurs pour FIV à compartiments MIRI TL Manuel de l'utilisateur Rév. 1.1 ®...

  • Page 7: Table Des Matières

    Table des matières 1 Comment utiliser ce manuel ........................ 12 2 Consignes de se curite ..........................12 3 Indication pour l'utilisation ........................13 4 A propos du produit ..........................13 5 Transport, stockage et mise au rebut ....................15 5.1 Conditions en matie re de transport ..................15 5.2 Exigences en matie re d'environnement de stockage et d'exploitation .......
  • Page 8 13.5.5 Sous-menu de lumie re UV-C ..................... 40 14 Alarmes ..............................40 14.1 Alarmes de tempe rature ......................40 14.2 Alarmes de niveau de gaz ......................42 14.2.1 Alarmes du CO ........................42 14.2.2 Alarmes de l’O ........................43 14.3 Alarmes de pression de gaz ....................... 43 14.3.1 Alarme de pression de CO ....................
  • Page 9 23 Instructions de nettoyage ........................74 23.1 Conside ration sur un dispositif ste rile .................. 74 23.2 Proce dure de nettoyage recommande e par le fabricant ..........75 23.3 Proce dure de nettoyage recommande e par le fabricant ..........75 24 Validation de la tempe rature ......................
  • Page 10 35.8 Contro le de la tempe rature : Fonds des compartiments ..........94 35.9 Contro le de la tempe rature : Couvercles de compartiment .......... 95 35.10 Test de stabilite sur 6 heures ....................96 35.11 Nettoyage ............................96 35.12 Formulaire de documentation des tests ................97 35.13 Tests supple mentaires recommande s ................

  • Page 11: Incubateurs Pour Fiv À Compartiments Miri

    38.1 Responsabilite s ........................... 109 38.2 Avant l'installation ........................109 38.3 Pre paration de l'installation ....................110 38.4 Apportez les e le ments suivants sur le site d'installation ..........110 38.5 Proce dure d'installation sur le site ..................111 38.6 Formation des utilisateurs ...................... 111 38.7 Apre s l'installation ........................

  • Page 12: Comment Utiliser Ce Manuel

    1 Comment utiliser ce manuel Le manuel est conçu pour e tre lu par sections et non de bout en bout. Cela signifie que s'il est lu du de but a la fin, il y aura des re pe titions et des croisements. Nous vous recommandons de suivre la me thode suivante pour parcourir le manuel : commencez par vous familiariser avec les consignes de se curite , puis passez aux fonctions essentielles pour l'utilisateur ne cessaires au fonctionnement quotidien de l'e quipement, et enfin, passez en revue les fonctions d'alarme.

  • Page 13: Indication Pour L'utilisation

    6e jour du de veloppement. 4 A propos du produit Les incubateurs pour FIV a compartiments MIRI® TL d'Esco Medical sont des incubateurs CO avec fonction d'acce le ration. Dans le MIRI TL6, il est possible d'incuber jusqu'a 84 embryons, ®...
  • Page 14 MIRI TL12) qui permettent a l'utilisateur de valider la concentration de gaz en l'e chantillonnant ® dans chaque compartiment. L'incubateur pour FIV a compartiments est dote d'un syste me de recirculation du gaz ou celui-ci est continuellement introduit dans le compartiment et retire au me me rythme. Le gaz est nettoye par une lumie re UVC a 254 nm avec un contact direct entre l'ampoule et le gaz, puis a travers 2 filtres COV et HEPA.

  • Page 15: Transport, Stockage Et Mise Au Rebut

    e quivalent a la classe I type B adapte a un fonctionnement continu. Il est e galement conforme aux exigences du re glement (EU) 2017/745 portant sur les dispositifs me dicaux et est classe comme un dispositif de classe IIa en vertu de la re gle II. L'e quipement de protection individuelle (89/686/CEE) et la directive sur les machines (2006/42/CE) ne sont pas applicables aux incubateurs pour FIV a compartiments MIRI TL.

  • Page 16: Mise Au Rebut

    • Pour une utilisation a l’inte rieur uniquement 5.3 Mise au rebut Informations sur le traitement de l'appareil conforme ment a la directive DEEE (de chets d'e quipements e lectriques et e lectroniques). L'appareil peut avoir été utilisé pour le traitement et la transformation de substances infectieuses.

  • Page 17: Symboles Et E Tiquettes De Se Curite

    7 Symboles et e tiquettes de se curite La surface des incubateurs pour FIV a compartiments MIRI TL6 et MIRI TL12 comporte ® ® plusieurs e tiquettes destine es a guider l'utilisateur. Les e tiquettes des utilisateurs sont pre sente es ci-dessous.

  • Page 18: Les Nume Ros Des Compartiments Sont

    Tableau 7.2 E tiquettes du dispositif Description Image 1. Mode le. 2. Puissance du re seau e lectrique. 3. Marque CE. 4. Non prote ge contre la pe ne tration de l'eau. 5. Adresse et pays d'origine du fabricant. 6. Voir le mode d'emploi. 7.
  • Page 19 Pression maximale 0,8 bar Filtre COV/HEPA Ethernet TL marche/arre t Capteurs de validation PT 1000 Ports d'e chantillonnage de gaz Les nume ros des compartiments sont indique s dans les images ci-dessous, et sont e galement sur le dessus des couvercles avec e tiquette. Figure 7.1 Nume ros des compartiments sur l'incubateur pour FIV a compartiments MIRI ®...

  • Page 20: Consignes De Se Curite Et Mises En Garde Importantes

    8 Consignes de se curite et mises en garde importantes 8.1 Avant l'installation 1. N'utilisez pas le produit si l'emballage est endommage . Contactez Esco Medical ou le repre - sentant local. 2. Lisez attentivement le manuel d'utilisation avant l'utilisation.

  • Page 21: Mise En Marche

    0,4 et 0,6 bar (5,80 et 8,70 PSI). 11. N'utilisez jamais un autre filtre que celui d'Esco Medical. Dans le cas contraire, la garantie sera annule e. 12. N'utilisez pas le dispositif sans un filtre COV/HEPA Esco Medical approprie .

  • Page 22: Raccordements Au Gaz

    L'interrupteur MARCHE/ARRE T permet a l'utilisateur d'isoler l'incubateur pour FIV a comparti- ments MIRI TL6 et MIRI TL12 du re seau e lectrique. ® ® N'allez pas à l'encontre de l'objectif de sécurité de la fiche de mise à la terre ! Une fiche de mise à...

  • Page 23: Filtre Hepa/ Cov

    La pression du gaz pour les deux entrées doit être comprise entre 0,4 et 0,6 bar (5,80 à 8,70 PSI) et doit rester stable ! Utilisez toujours un re gulateur de pression de haute qualite qui peut e tre re gle avec la pre cision requise pour les deux gaz.

  • Page 24: Installation D'une Nouvelle Capsule Filtrante

    Des niveaux e leve s de COV (plus de 1 ppm) sont toxiques pour les embryons, entraî nant leur mau- vais de veloppement, et me me l'impossibilite probable d'atteindre le stade de blastocyste. Des niveaux de COV de l'ordre de 0,5 ppm permettront ge ne ralement un de veloppement accep- table des blastocystes et des taux de grossesse raisonnables, mais entraî...

  • Page 25: Interface De L'utilisateur

    Figure 12.3 Filtre en place Ensuite, pressez simultane ment les deux raccords d’angle (avec les deux mains) dans les trous jusqu’a ce qu'ils s’enclenchent. La dernie re e tape de 4 mm devrait e tre dure. Un élément filtrant qui a été monté de manière incorrecte fera que l'appareil ne fonc- tionnera pas comme prévu.

  • Page 26: Activation Des Commandes De Chauffage Et De Gaz

    13.1 Activation des commandes de chauffage et de gaz Les syste mes de contro le de la chaleur et du gaz sont active s a l'aide de l'interrupteur MARCHE/ARRE T situe a l'arrie re. Figure 13.1 Arrie re de l’incubateur pour FIV a compartiments MIRI ®...
  • Page 27 Figure 13.3 E cran principal de l'incubateur pour FIV a compartiments MIRI ® Figure 13.4 E cran principal de l'incubateur pour FIV a compartiments MIRI TL12 ® L'utilisateur peut acce der directement au deuxie me e cran principal a partir de l'e cran principal en appuyant sur le bouton (◁).

  • Page 28: Valeur De Consigne De La Tempe Rature

    Figure 13.6 Le deuxie me e cran principal Revenez a l'e cran principal en appuyant sur le bouton (▷). 13.2 Valeur de consigne de la tempe rature Les images de l'interface utilisateur de l'incubateur pour FIV à compartiments MIRI ® TL6 seront utilisées comme exemple pour toutes les valeurs de consigne de température.
  • Page 29 Figure 13.7 Affichage de l'e cran principal de l'incubateur pour FIV a compartiments MIRI ® 2. La page de la valeur de consigne apparaî t. Appuyez sur le bouton « Valeur de consigne de la tempe rature » : Figure 13.8 Affichage de la page de la valeur de consigne de l'incubateur pour FIV a compartiments MIRI ®...

  • Page 30: Valeur De Consigne De Co

    Figure 13.10 Affichage de la valeur de consigne de la tempe rature dans l'incubateur pour FIV a compartiments MIRI ® Lorsque la valeur souhaite e est re gle e, appuyez sur le bouton « QUITTER ». La valeur sera enregistre e automatiquement. Re pe tez les e tapes pour les autres compartiments si «...

  • Page 31: Valeur De Consigne De L'o

    2. La page de la valeur de consigne apparaî t. Appuyez sur le bouton « Valeur de consigne du gaz » : Figure 13.12 Affichage de la page de la valeur de consigne de l'incubateur pour FIV a compartiments MIRI ®...
  • Page 32 1. Sur l’e cran principal, appuyez sur le bouton « Valeur de consigne » : Figure 13.14 Affichage de l'e cran principal de l'incubateur pour FIV a compartiments MIRI ® 2. La page de la valeur de consigne apparaî t. Appuyez sur le bouton « Valeur de consigne du gaz »...

  • Page 33: Menu Du Syste Me

    13.5 Menu du syste me Sur l’e cran principal, appuyez sur le bouton « Menu ». Le menu principal se compose de 5 applications : « E talonnage », « Configuration du CO », « Configuration de l'O », « Valeur de consigne de la tempe rature », «...
  • Page 34 Figure 13.19 12 zones d’e talonnage dans l'incubateur pour FIV a compartiments MIRI ® Chaque compartiment est doté de deux capteurs de température internes. L'un se trouve dans le couvercle du compartiment et l'autre au fond du compartiment. L'e talonnage de la tempe rature de l'incubateur pour FIV a compartiments MIRI TL12 consiste en ®...
  • Page 35 Figure 13.22 Zones d'e talonnage de la tempe rature pour les compartiments 7-12 de l'incubateur pour FIV a compartiments MIRI TL12 ® Dans l'incubateur pour FIV a compartiments MIRI TL12, chacun des 12 compartiments est ® compose de boutons « HAUT » et « BAS ». Pour e talonner la tempe rature supe rieure du compartiment, utilisez le bouton «...
  • Page 36 La procédure d’étalonnage est la même pour T1 à T12 (pour l'incubateur pour FIV à compartiments MIRI TL6) et T1 à T24 (pour l'incubateur pour FIV à compartiments MIRI ® ® TL12). « T1 » est utilisé pour régler la température du fond du compartiment 1. « T7 » est utilisé...
  • Page 37 L'étalonnage est effectué en ajustant le niveau de CO en fonction de la mesure prise à la sortie de l'échantillonnage de gaz par un appareil de calibration de CO externe fiable. Il ne faut modifier les valeurs d'étalonnage que par un utilisateur formé ou le technicien, selon des mesures spécifiques.

  • Page 38: Sous-Menu De Configuration Du Co

    13.5.2 Sous-menu de configuration du CO Appuyez sur le bouton « Configuration du CO » dans le menu principal. L'utilisateur peut activer ou de sactiver la re gulation du CO . Si la re gulation du CO est active e, la valeur de consigne doit e tre re gle e.

  • Page 39: Sous-Menu De La Valeur De Consigne De La Tempe Rature

    L'état par défaut du contrôle de l’O est « OFF » (DÉSACTIVÉ). Le de bit de l'O est affiche lorsque la valeur de consigne est re gle e. Le de bit ne peut pas e tre ajuste car il s'agit de la quantite d’O introduite dans le syste me pendant la re gulation.

  • Page 40: Sous-Menu De Lumie Re Uv-C

    13.5.5 Sous-menu de lumie re UV-C Appuyez sur le bouton « Lumie re UV-C » dans le menu principal. Figure 13.28 Re gulation de la lumie re UV-C dans l'incubateur pour FIV a compartiments MIRI TL6 et MIRI TL12 ® ®...
  • Page 41 alarme de tempe rature si la tempe rature qu'ils contiennent s'e carte de plus de ± 0,5 °C de la valeur de consigne. N'oubliez pas qu'une modification de la valeur de consigne de plus de ± 0,5 °C par rapport à la température actuelle entraînera une alarme. Elle s'applique à tous les ajustements d'étalonnage.

  • Page 42: Alarmes De Niveau De Gaz

    Figure 14.4 Affichage du dysfonctionnement du capteur de tempe rature sur l'e cran principal de l'incubateur pour FIV a compartiments MIRI ® Le capteur de tempe rature T3 du compartiment 3 est de fectueux et, par mesure de se curite , le chauffage de la zone concerne e va e tre arre te .

  • Page 43: Alarmes De L'o

    14.2.2 Alarmes de l’O L'alarme de niveau d'O est active e si la concentration d'O s'e carte de plus de ± 1 % de la valeur de finie. N'oubliez pas qu'une modification de la valeur définie de plus de ± 1 % par rapport au niveau de gaz actuel entraînera une alarme de niveau d'O .

  • Page 44: Alarme De Pression Du N

    Figure 14.7 Affichage de l'alarme de pression de CO sur l'e cran principal de l'incubateur pour FIV a compartiments MIRI ® Une alarme sonore est également activée, mais elle peut être mise en sourdine en appuyant sur la touche d'alarme. Si vous appuyez sur la touche de sourdine, le son audio sera coupé...

  • Page 45: Alarmes Multiples

    Figure 14.9 Affichage de l'alarme de dysfonctionnement de la lumie re UV-C sur l'e cran principal de l'incubateur pour FIV a compartiments MIRI ® L'utilisateur doit consulter le distributeur pour des conseils supple mentaires ou une inspection de service. Le « S. UV » ne disparaî tra que lorsque le voyant UV-C fonctionnera a nouveau. 14.5 Alarmes multiples Dans l'image ci-dessous, la tempe rature est trop e leve e dans la zone T1, le CO n'est pas connecte ,...

  • Page 46: Tempe Ratures De Surface Et D'e Talonnage

    Figure 14.11 Touche d'alarme indiquant la condition de l'alarme 15 Tempe ratures de surface et d'e talonnage Le syste me de contro le de la tempe rature des incubateurs pour FIV a compartiments MIRI ® ou MIRI TL12 est de crit plus en de tail dans cette section. ®...
  • Page 47 Ces e le ments sont place s dans le menu de l’incubateur pour FIV a compartiments MIRI TL12 et ® sont nomme s : T1, T2, T3, T4, T5, T6, T7, T8, T9, T10, T11, T12, T13, T14, T15, T16, T17, T18, T19, T20, T21, T22, T23 et T24.

  • Page 48: Pression

    Il n'y a pas de chauffage croisé entre les 12 compartiments : Il s'agit d'une caractéristique unique de l'incubateur pour FIV à compartiments MIRI TL6 et MIRI TL12. ® ® La température du couvercle aura toutefois une incidence sur la température du fond du compartiment.

  • Page 49: Mesure Du Ph

    peut e tre mis a jour. De s qu'une mise a jour importante est disponible, elle est transmise a nos distributeurs dans le monde entier - ils s'assureront que votre incubateur fonctionne avec le micrologiciel le plus re cent. Un technicien peut le faire lors d'un entretien annuel programme . La version actuelle du micrologiciel de l'incubateur pour FIV a compartiments MIRI TL6 est 1.05 ®...
  • Page 50 PDMS afin d'e viter toute e vaporation. Placez la boî te dans un compartiment vide et laissez-la s'e quilibrer. Pour l'étalonnage, au moins deux tampons sont nécessaires. Nous avons recommandé d'utiliser 3 tampons. L'un des tampons doit avoir un pH de 7. N'importe quel tampon de pH peut être utilisé, les niveaux de tampon de l'utilisateur pouvant être définis dans la fenêtre de dialogue d'étalonnage.

  • Page 51: Fonction Safe Sense

    19 Fonction SAFE Sense Il est possible d'acheter les incubateurs pour FIV a compartiments MIRI TL6 et MIRI TL12 avec ® ® un syste me SAFE Sense inte gre . BCSI a cre e ce syste me pour assurer la surveillance du pH dans un environnement ferme (un incubateur) afin de mesurer le pH sans perturber les conditions optimales maintenues.
  • Page 52 Figure 20.2 Aucun acce le re actif Figure 20.3 Un acce le re actif Lorsqu'un acce le re se de roule normalement, une indication d'e tat verte s'affiche dans l'affichage principal. Si les incubateurs pour FIV a compartiments MIRI TL6 trouvent les positions correctes pour les ®...

  • Page 53: De Marrage D'un Acce Le Re

    Figure 20.5 Affichage de l’acce le re suspendu Un accéléré peut être suspendu si, par exemple, la boîte est retirée pour un changement de milieu de culture, une observation manuelle ou une manipulation de l'embryon. 20.1.1 De marrage d'un acce le re Lorsque l'on appuie sur le cercle d'un compartiment vide dans l'affichage principal, une fene tre de dialogue de l’acce le re s'ouvre.
  • Page 54 Figure 20.7 Affichage de la se lection du patient teste Si aucun patient n'est envoye depuis Viewer de l'incubateur pour FIV a compartiments MIRI ® ou MIRI TL12, l'e cran suivant apparaî t : ® Figure 20.8 Aucun patient de Viewer de l'incubateur pour FIV a compartiments MIRI TL6 n'est envoye a ®...
  • Page 55 Seules les positions sélectionnées dans la boîte CultureCoin seront utilisées pour ® l’accéléré. Toute erreur commise ici aura pour conséquence de photographier un puits vide et de ne pas filmer le puits contenant l'embryon. Les boutons de position active peuvent e tre active s/de sactive s jusqu'a ce que le motif correct soit affiche .

  • Page 56: Processus D'e Talonnage

    Appuyez sur le bouton « De marrer l’acce le re ». L'e talonnage de l’acce le re va maintenant commencer. 20.1.2 Processus d'e talonnage Figure 20.12 E talonnage du patient teste en cours Tout d'abord, l'e cran affiche l'affichage du compartiment avec le message « E talonnage en cours ». Supposons que le CultureCoin soit correctement place dans le compartiment et que les embryons ®...

  • Page 57: Affichage Du Compartiment

    Figure 20.14 Exemple d'e chec d'un e talonnage automatique Un puits marqué en rouge (échec) signifie que la caméra n'a pas pu détecter le compar- timent correctement. Un puits marqué en jaune (interpolation) signifie que les données d'étalonnage de la position sont calculées sur la base des informations d'étalonnage autour de la position exacte.
  • Page 58 Figure 20.15 14 puits du compartiment se lectionne La ligne de temps autour du grand cercle indique le temps e coule . Les boutons du lecteur vide o sont situe s dans la partie infe rieure droite du grand cercle. Ils permettent de naviguer en avant et en arrie re dans la vide o ge ne re e.
  • Page 59 A gauche du grand cercle, se trouvent les plans focaux. En appuyant dessus, il est possible de se de placer de haut en bas dans les plans focaux. Le point bleu indique le niveau actuel affiche . Les plans focaux de toutes les images se de placeront en me me temps. Lorsque le syste me affiche le signe «...

  • Page 60: Re Glages

    20.1.4 Re glages En appuyant sur le bouton « Re glages » dans l'e cran principal, vous ouvrez une fene tre dans laquelle vous pouvez re gler le nombre de plans focaux et l'intervalle de temps entre chaque image (dure e de cycle). Par de faut, la dure e de cycle peut e tre fixe e a 5, 10 ou 20 minutes.

  • Page 61: E Talonnage Manuel De La Position Du Puits

    20.1.5 E talonnage manuel de la position du puits Si le processus d'e talonnage automatique a e choue , le mode LiveView peut e tre utilise pour re glage et e talonnage manuels. Essayez d'abord d'ajuster la position du CultureCoin , puis relancez l'e talonnage automatique.
  • Page 62 Lorsqu'un compartiment avec un acce le re actif est se lectionne , 14 positions de boî te sont affiche es en bas de l'e cran. Le fond blanc indique qu'elle n'est pas encore e talonne e. Le fond noir indique que la position n'est pas active (non se lectionne e lors du de marrage d'un acce le re ).
  • Page 63 Figure 20.26 Exemple de position correcte d'un puits dans l'écran de visualisation de la caméra Figure 20.27 Exemple de position incorrecte d'un puits dans l'écran de visualisation de la caméra Si ne cessaire, ajustez la position de l'axe X avec les fle ches « GAUCHE » ou/et « DROITE » sous l'ico ne «...
  • Page 64 Figure 20.28 Instrument de re glage de la position du puits sur l'axe X Assurez-vous que votre puits/embryon est bien focalise (a une bonne focalisation). Si ne cessaire, re glez la position de l'axe Z avec les fle ches « HAUT » ou/et « BAS » sous l'ico ne « Moteur » (situe e dans le coin supe rieur droit de l'e cran).
  • Page 65 Figure 20.30 Position du puits a l'inte rieur de la limite du carre Si la position du puits est en dehors de la limite du carré, cela peut causer des images tronquées pendant l’accéléré. Cela pourrait provoquer une erreur du système, et les images du puits ne seraient pas prises.

  • Page 66: La Neutralisation Manuelle Des Fonctions Automatiques Du Système Ne Doit Être

    Lorsque la position correcte et la mise au point souhaite e sont se lectionne es et que vous appuyez sur le bouton de re glage, le syste me confirme l'e talonnage de l'utilisateur. Figure 20.32 Affichage du puits correctement ajuste e La neutralisation manuelle des fonctions automatiques du système ne doit être effectuée que dans les cas où...
  • Page 67 Figure 20.34 Affichage de l'alarme d'ouverture du couvercle Supprimez l'alarme en appuyant sur la zone - cela ouvrira l'affichage du compartiment. Ensuite, terminez, suspendez, e talonnez l’acce le re ou confirmez simplement que le patient est toujours la . Figure 20.35 Affichage du compartiment apre s l'ouverture d'un couvercle Le système continuera à...

  • Page 68: Retirez Immédiatement La Boîte Si Les Conditions De Température Deviennent

    Figure 20.36 Affichage de l'e cran d'alarme de tempe rature Retirez immédiatement la boîte si les conditions de température deviennent dangereuses pour les embryons. Les compartiments sont entièrement séparés, de sorte que la boîte peut être déplacée en toute sécurité vers un autre endroit si la température de ce compartiment est stable.
  • Page 69 L'affichage de l'alarme de concentration de CO est pre sente e dans l'image ci-dessous : Figure 20.38 Affichage de l'alarme de concentration de CO L'affichage de l'alarme de pression de CO est pre sente e dans l'image ci-dessous : Figure 20.39 Affichage de l’alarme de pression de CO Les alarmes d’O sont affiche es de la me me manie re - juste sous O pour le niveau et N...

  • Page 70: Affichage De L'enregistrement Des Donne Es De Tempe Rature

    Schéma 20.40 Affichage de l'alerte de me moire pleine du disque dur 20.1.7 Affichage de l'enregistrement des donne es de tempe rature En appuyant sur le bouton de tempe rature, l'affichage du graphique de tempe rature s'affiche. Figure 20.41 Affichage du graphique des donne es de tempe rature L'affichage de l'historique permet de voir les graphiques des donne es de tempe rature.

  • Page 71: Affichage De L'enregistrement Des Donne Es De L'o

    Les graphiques « Valeur de consigne », « Concentration », « De bit » et « Pression » du CO peuvent e tre active s/de sactive s en appuyant dessus en haut de l'affichage. Les fonctions de pe riode et de zoom avant sont les me mes que dans l'affichage de la tempe rature.

  • Page 72: Culturecoin

    Schéma 20.44 Affichage des donne es d'alarme La section « Couvercle » comporte six range es dans l'incubateur pour FIV a compartiments MIRI ® TL6 (12 dans le MIRI TL12). Chaque range e indique un cas d'ouverture de couvercle unique dans ®...
  • Page 73 N'essayez jamais de réutiliser un dispositif à usage unique. Le dispositif ne peut pas être nettoyé ou stérilisé à nouveau. Une contamination dangereuse en résulterait. La boî te CultureCoin comporte 14 puits d'incubation et deux puits de lavage pour un puits de ®...

  • Page 74: Visionneuse Des Incubateurs Pour Fiv A Compartiments Miri ® Tl

    La manipulation des milieux et des embryons est ergonomique car il est possible d'incliner la pipette lors du chargement du puits. Les bulles d'air dans le milieu peuvent être facilement éliminées en les poussant vers le haut avec l'embout de la pipette. Les bulles d'air dans le milieu pousseront l'embryon hors de la position correcte, et aucune image d’accéléré...

  • Page 75: Proce Dure De Nettoyage Recommande E Par Le Fabricant

    Cependant, la conception du dispositif a e te re alise e avec le plus grand soin pour permettre a l'utilisateur de le garder suffisamment propre pendant son utilisation et de ne pas contaminer les composants cle s. Les caracte ristiques de conception destine es a assurer la proprete comprennent : •...

  • Page 76: Validation De La Tempe Rature

    de sinfection re ussie. Proce dez aux e tapes suivantes (cette proce dure a e te de montre e lors du programme de formation sur site dans le cadre du protocole d'installation) : 1. E teignez l'incubateur pour FIV a compartiments MIRI TL6 ou MIRI TL12 (panneau ar- ®...

  • Page 77: Validation Du Niveau De Gaz

    Tout syste me d'enregistrement qui utilise des capteurs PT-1000 standard peut e tre utilise . Esco Medical peut fournir un syste me d'enregistrement externe (MIRI -GA12) pour les capteurs.

  • Page 78: Interrupteur D'alarme Pour Un Syste Me Externe

    Un échantillonneur de gaz automatique externe peut être connecté aux ports pour une validation continue. L'analyseur de gaz doit avoir la possibilité de renvoyer l'échantillon de gaz dans l'incubateur. Sinon, l'échantillonnage peut affecter la régulation du gaz et la lecture de l'analyseur de gaz. Avant toute mesure de gaz, assurez-vous que les couvercles n'ont pas été...

  • Page 79: Zone D'e Criture Sur Les Couvercles Des Compartiments

    Figure 26.1 Mode sans alarme Lorsque l'incubateur pour FIV a compartiments MIRI TL6 ou MIRI TL12 passe en mode alarme, ® ® l'interrupteur devient un « circuit ouvert » Cela signifie qu'aucun courant ne peut circuler dans le syste me. Figure 26.2 Mode d'alarme «...

  • Page 80: Entretien

    Figure 27.1 Zone re serve e aux informations des patients 28 Entretien Les incubateurs pour FIV a compartiments MIRI TL6 et MIRI TL12 sont conçus pour e tre faciles ® ® a utiliser. Le fonctionnement fiable et su r de cet e quipement repose sur les conditions suivantes : 1.
  • Page 81 • Sans la source d'alimentation, la tempe rature interne des incubateurs pour FIV a compar- timents MIRI TL6 et MIRI TL12 tombera en dessous de 35 °C apre s avoir e te 10 minutes ® ® dans un environnement ambiant de 20 °C. •...

  • Page 82: De Pannage De L'utilisateur

    30 De pannage de l'utilisateur Tableau 30.1 Syste me de chauffage Sympto me Cause Action L'appareil est e teint a l'arrie re ou Pas de chauffage, l'affichage Allumez l'appareil ou connectez- n'est pas connecte a la source est e teint le a la source d'alimentation.
  • Page 83 Tableau 30.3 Re gulateur de l’O Sympto me Cause Action Pas de re gulation de l'O Le syste me n'est pas alimente Ve rifiez le re seau e lectrique Le syste me est en veille ou e teint Allumez le syste me Activez le re gulateur d'O Le re gulateur d'O est e teint...

  • Page 84: Caracte Ristiques

    31 Caracte ristiques Tableau 31.1 Caracte ristiques de l’incubateur pour FIV a compartiments MIRI ® Caractéristiques techniques Incubateur MIRI ® Dimensions globales (L x l x H) 805 × 590 × 375 mm Poids 60 kg Matière Acier doux/Aluminium/PET/Acier inoxydable Alimentation électrique 115 V 60 Hz ou 230 V 50 Hz Consommation d’énergie...

  • Page 85: Compatibilite E Lectromagne Tique

    32 Compatibilite e lectromagne tique Tableau 32.1 E missions e lectromagne tiques Guide et de claration du fabricant - e missions e lectromagne tiques Les incubateurs pour FIV a compartiments MIRI TL6 et MIRI TL12 sont destine s a e tre utilise s dans ®...
  • Page 86 Champ magne tique d'un emplacement spe cifique dans environnement IEC 61000-4-8 commercial hospitalier typique. Guide et de claration du fabricant - Immunite e lectromagne tique Les incubateurs pour FIV a compartiments MIRI TL6 et MIRI TL12 sont destine s a e tre utilise s dans ®...
  • Page 87 Tableau 32.3 Distances de se paration recommande es Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF portables et mobiles et les incubateurs pour FIV à compartiments MIRI TL6 et MIRI TL12 ® ® Les incubateurs pour FIV a compartiments MIRI TL6 ou MIRI TL12 sont destine s a e tre utilise s dans un ®...

  • Page 88: Le Guide De Validation

    33 Le guide de validation 33.1 Crite res de lancement des produits Les incubateurs pour FIV a compartiments MIRI TL6 et MIRI TL12 d'Esco Medical sont soumis ® ® a des tests stricts de qualite et de performance avant d'e tre mis en vente.

  • Page 89: Cosme Tique

    34 Validation sur site Me me si chez Esco Medical, nous nous efforçons d'effectuer les tests les plus complets avant que l'appareil ne soit expe die au client, il n'y a aucun moyen d'e tre su r que tout est encore EN ORDRE sur le site lorsque le dispositif est installe .

  • Page 90: E Quipement Supple Mentaire Recommande

    aluminium avec une re solution minimale de 0,1 °C • Un analyseur de CO avec une gamme de 0,0 a 10,0 %. • Un analyseur de O avec une gamme de 0,0 a 20,0 %. • Un testeur de pression avec une gamme de 0,0 a 1,0 bar. •...

  • Page 91: A Propos Du Co

    35.1.1 A propos du CO Le dioxyde de carbone (CO ) est un gaz incolore, inodore et incombustible. Le dioxyde de carbone, dont la tempe rature est supe rieure au point triple de -56,6 °C et infe rieure a la tempe rature du point critique de 31,1 °C, peut exister a l'e tat gazeux et liquide.

  • Page 92: A Propos Du N

    de bit de manie re a ce que la bouteille soit continuellement rince e avec du gaz, sans augmenter la pression dans la bouteille (c'est-a -dire que le montant de gaz sortant de la bouteille doit e tre e gal au volume du gaz y entrant).

  • Page 93: Contro Le De La Pression Du N

    Pour des raisons de se curite , cet appareil est e quipe d'un capteur nume rique de pression de gaz inte gre qui surveille la pression du gaz entrant et alerte l'utilisateur si une baisse a e te de tecte e. Retirez le conduit d'entre e du CO .

  • Page 94: Contro Le De La Concentration De O

    le test et pendant le test lui-même. Raccordez le tube d'entre e de l'analyseur de gaz au port d'e chantillonnage. Assurez-vous que l'ajustement est parfait et qu'aucun air ne peut entrer ou sortir du syste me. L'analyseur de gaz doit avoir un port de retour de gaz relie a l'incubateur (c'est-a -dire a un autre compartiment).

  • Page 95: Contro Le De La Tempe Rature : Couvercles De Compartiment

    Les boî tes sont place es avec au moins une boî te dans chaque compartiment. Les boî tes doivent e tre place es sur la fente de taille correspondante sur les plaques d'optimisation de la chaleur. Laissez l'incubateur re chauffer les boî tes et les stabiliser pendant au moins 1 heure. Ouvrez le couvercle d'un compartiment, retirez le couvercle de la boî...

  • Page 96: Test De Stabilite Sur 6 Heures

    Assurez-vous que le logiciel de l'enregistreur de donne es Esco Medical est en cours d'exe cution. Ve rifiez que les parame tres sont enregistre s et donnent une lecture significative. Laissez l'appareil fonctionner sans interfe rence pendant au moins 6 heures.

  • Page 97: Formulaire De Documentation Des Tests

    35.12 Formulaire de documentation des tests Le formulaire « Rapport d'installation » doit être rempli avec le statut « tests réussis » par le personnel d'installation et soumis à Esco Medical avant que le dispositif ne soit utilisé en clinique.

  • Page 98: Un Compteur De Particules Laser

    36 Utilisation clinique Fe licitations ! Votre dispositif est maintenant pre t pour une utilisation clinique avec les tests de validation termine s et le rapport de test soumis a Esco Medical. Il devrait fournir de nombreuses anne es de service stable.

  • Page 99: Contro Le De La Concentration De Co

    TEST RÉUSSI : • Toutes les températures mesurées au fond du compartiment, aux endroits où les boîtes seront placées, ne doivent pas s'écarter de plus de ± 0,2 °C de la valeur de con- signe. • Toutes les températures mesurées sur le couvercle ne doivent pas s'écarter de plus de ±...

  • Page 100: Contro Le De La Pression Du Co

    ® gaz dans le compartiment n'est pas sous pression, et la lecture n'est qu'un artefact basé sur un équipement de mesure inadapté. Contactez Esco Medical ou le distributeur local pour plus d'informations. 36.4 Contro le de la pression du CO...

  • Page 101: Contro Le Du Ph

    « 33 Le guide de validation ». Si vous rencontrez des proble mes, contactez Esco Medical ou votre repre sentant local. Cependant, pour maintenir le niveau de performance e leve et e viter les erreurs du syste me, le proprie taire est tenu de recourir a un technicien certifie qui effectue le remplacement des composants conforme ment au tableau 37.1.

  • Page 102: Capsule De Filtre Cov/Hepa

    ® Veuillez suivre ces pre cautions de se curite lors du remplacement du filtre COV : • Utilisez toujours le filtre d'origine (contactez Esco Medical ou votre distributeur local pour plus de de tails ou pour commander). • Changez le filtre tous les 3 mois.

  • Page 103: Filtre Hepa En Ligne Pour Le Co

    CO Veuillez suivre ces pre cautions de se curite lorsque vous changez le filtre : • Utilisez toujours le filtre d'origine (contactez Esco Medical ou votre distributeur local pour plus de de tails ou pour commander).

  • Page 104: Capteur De Co

    La dure e de vie de ce capteur est de plus de 6 ans, mais pour des raisons de se curite , Esco Medical recommande de le remplacer tous les 4 ans.

  • Page 105: Ventilateur De Refroidissement

    Il peut provoquer une de rive de l'e lectronique, ce qui entraî ne une mauvaise re gulation de la tempe rature et des gaz. Pour e viter cela, Esco Medical recommande de remplacer le ventilateur de refroidissement une fois tous les 3 ans.

  • Page 106: Pompe A Gaz Interne

    Veuillez suivre ces pre cautions de se curite lors du remplacement de la pompe a gaz interne : • Utilisez toujours une pompe a gaz d'origine (contactez Esco Medical ou votre distributeur local pour plus de de tails ou pour commander).

  • Page 107: Capteurs De De Bit

    La dure e de vie de ce capteur est supe rieure a 3 ans, mais Esco Medical recommande de remplacer le capteur tous les 2 ans pour des raisons de se curite .

  • Page 108: Filtre Interne De 0,2 Μ Pour Le Co

    • Utilisez toujours des re gulateurs de pression d'origine (contactez Esco Medical ou votre distributeur local pour plus de de tails ou pour commander). • Changez les re gulateurs dans les 4 ans suivant la date d'installation. • Le fait de ne pas changer les re gulateurs peut provoquer des pannes.

  • Page 109: Mise A Jour Du Micrologiciel

    Veuillez consulter le manuel d'entretien pour savoir comment mettre a jour le micrologiciel. 37.16 Mise a jour du logiciel Si Esco Medical a publie une version plus re cente du logiciel, celle-ci doit e tre installe e sur les incubateurs pour FIV a compartiments MIRI TL6 et MIRI TL12 lors de la re vision annuelle.

  • Page 110: Pre Paration De L'installation

    semaines avant l'installation, en fonction de l'emplacement de la clinique. Ve rifiez aupre s des expe diteurs les re glementations douanie res locales et les retards qui pourraient en re sulter. La clinique doit e tre informe e des exigences du site avant l'installation et doit avoir signe la liste de contro le des exigences du client : 1.

  • Page 111: Proce Dure D'installation Sur Le Site

    38.5 Proce dure d'installation sur le site 1. Suivez les directives de la section des consignes et des mises en garde de se curite (section « 2 Mise en garde concernant la se curite »). 2. Connectez le ca ble d'alimentation a l'onduleur. 3.

  • Page 112: Apre S L'installation

    Lorsque le voyage d'installation est termine , une copie du formulaire original « Rapport d'installation » doit e tre envoye e a Esco Medical Ltd. Elle sera sauvegarde e avec les dossiers du dispositif. Selon la proce dure ISO et la directive sur les dispositifs me dicaux, une copie papier du formulaire du test d'installation rempli et signe est stocke e dans l'unique dossier de l'historique du dispositif.

Table des Matières