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Esco Medical MIRI II-12 Manuel De L'utilisateur

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CE 0123
MANUEL DE L'UTILISATEUR
Incubateurs pour FIV à compartiments
MIRI
II-12
®
Ré v. 5.1
Daté dé la ré vision 06/10/2022
Sur ordonnancé uniquémént

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Manuels Connexes pour Esco Medical MIRI II-12

Sommaire des Matières pour Esco Medical MIRI II-12

  • Page 1 CE 0123 MANUEL DE L'UTILISATEUR Incubateurs pour FIV à compartiments MIRI II-12 ® Ré v. 5.1 Daté dé la ré vision 06/10/2022 Sur ordonnancé uniquémént...
  • Page 2 Esco Médical Téchnologiés, UAB Draugystés g. 19 • Kaunas, Lithuania Tél +370 37 470 000 www.ésco-médical.com - support-médical@éscolifésciéncés.com Pour lé sérvicé téchniqué, véuilléz contactér Europé Esco Médical Téchnologiés, UAB Draugystés g. 19 • Kaunas, Lithuania Tél +370 37 470 000 www.ésco-médical.com - support-médical@éscolifésciéncés.com Amé...
  • Page 3 Déballage et inspection Suivéz lés mé thodés dé ré céption normalés a la ré céption dé l'instrumént. Vé rifiéz qué lé carton d'éxpé dition n'ést pas éndommagé . Si vous constatéz un dommagé, arré téz lé dé ballagé dé l'instrumént. Informéz lé transportéur ét démandéz la pré séncé d'un agént péndant lé...
  • Page 4 Esco Médical. ESCO MEDICAL LTD. NE SERA EN AUCUN CAS RESPONSABLE DES DOMMAGES INDIRECTS. Aucuné garantié né s'appliquéra lorsqué l'un dés é lé ménts suivants provoqué dés dommagés :...
  • Page 5 én raison dé modifications non autorisé és dé l'é quipémént. ESCO MEDICAL LTD. DE CLINE TOUTE AUTRE GARANTIE, EXPLICITE OU IMPLICITE, Y COMPRIS TOUTE GARANTIE DE QUALITE MARCHANDE OU D' A DE QUATION A UN USAGE OU UNE APPLICATION PARTICULIE RE.
  • Page 6 CE PRODUIT NE CONTIENT AUCUN COMPOSANT RE PARABLE PAR L'UTILISATEUR. LE RETRAIT NON AUTORISE DU COUVERCLE DE L'INSTRUMENT ANNULERA CETTE GARANTIE ET TOUTES LES AUTRES GARANTIES EXPLICITES OU IMPLICITES. Incubateurs pour FIV à compartiments MIRI II-12 - Manuel de l'utilisateur Rév. 5.1 ®...
  • Page 7 Table des matières 1 Commént utilisér cé manuél ........................ 12 2 Consignés dé sé curité ..........................12 3 Indication pour l'utilisation ........................13 4 A propos du produit ..........................13 5 Transport, stockagé ét misé au rébut ....................15 5.1 Conditions én matié ré dé transport ..................15 5.2 Exigéncés én matié...
  • Page 8 13.5.5 Ménu d'é talonnagé dé l'O ....................35 13.5.6 Pagé du modé dé fonctionnémént .................. 35 14 Alarmés ..............................36 14.1 Alarmés dé témpé raturé ......................37 14.2 Alarmés dé nivéau dé gaz ......................38 14.2.1 Alarmés du CO ........................38 14.2.2 Alarmés d’O ...........................
  • Page 9 24 Validation dé la témpé raturé ......................56 25 Validation du nivéau dé gaz ....................... 57 26 Intérruptéur d'alarmé pour un systé mé éxtérné............... 58 27 Zoné d'é crituré sur lés couvérclés dés compartiménts ............59 28 Mainténancé ............................60 29 Procé...
  • Page 10 35.12 Formulairé dé documéntation dés tésts ................79 35.13 Tésts supplé méntairés récommandé s ................79 35.13.1 Un comptéur dé COV ......................79 35.13.2 Un comptéur dé particulés lasér .................. 79 36 Utilisation cliniqué ..........................80 36.1 Contro lé dé la témpé raturé ....................... 81 36.2 Contro lé...
  • Page 11 38.6 Formation dés utilisatéurs ......................94 38.7 Apré s l'installation ........................95 Incubateurs pour FIV à compartiments MIRI II-12 - Manuel de l'utilisateur Rév. 5.1 ®...
  • Page 12 1 Comment utiliser ce manuel Lé manuél ést conçu pour é tré lu par séctions ét non dé bout én bout. Céla signifié qué s'il ést lu du dé but a la fin, il y aura dés ré pé titions ét dés chévauchéménts. Nous vous récommandons dé...
  • Page 13 (FIV) ou dé procré ation mé dicalémént assisté é (PMA). 4 À propos du produit L'incubateur pour FIV à compartiments MIRI II-12 d'Esco Medical est un incubateur ® Le réchauffement direct des assiettes dans les chambres procure des conditions de température supérieures à...
  • Page 14 Afin de valider la concentration de gaz, l'incubateur pour FIV à compartiments MIRI ® 12 est équipé de 12 ports d'échantillonnage de gaz qui permettent à l'utilisateur d’échantillonnér lé gaz dans chaqué compartimént. L'incubateur pour FIV à compartiments est doté d'un système de recirculation du gaz où celui-ci est continuellement introduit dans le compartiment et retiré...
  • Page 15 Les incubateurs FIV à compartiments de la famille MIRI sont des appareils fixes. Ce ® terme désigne les équipements qui, une fois installés et mis en service, ne sont pas destinés à être déplacés d'un endroit à un autre. Le dispositif est fabriqué dans le cadre du système de gestion de qualité 13485 ISO certifié par l'UE.
  • Page 16 • Ténir a l'é cart dé la lumié ré dirécté du soléil • Atténtion : consultéz lés documénts d'accompagnémént pour obténir dés consignés importantés rélativés a la sé curité , téllés qué lés misés én gardé ét lés pré cautions qui né sont pas affiché s sur l'apparéil lui-mé mé pour divérsés raisons. •...
  • Page 17 • 4 étiquettes de garantie • 1 clé USB contenant une version PDF du manuel d'utilisation • 1 cordon d'alimentation de qualité médicale • 1 fiche jack de 3,5 mm pour alarme externe • 1 jeu de connecteurs mâles rapides avec 15 tuyaux en silicone Aucun accéssoiré...
  • Page 18 Tableau 7.2 Étiquettes du dispositif Description Image 1. Modé lé. 2. Puissancé du ré séau é léctriqué. 3. Marqué CE. 4. Non proté gé contré la pé né tration dé l'éau. 5. Adréssé ét pays d'originé du fabricant. 6. Voir lé modé d'émploi. 7.
  • Page 19 ® 8 Consignes de sécurité et mises en garde importantes 8.1 Avant l'installation 1. N'utilisez pas le produit si l'emballage est endommagé. Contactez Esco Medical ou le représentant local. 2. Lisez attentivement le manuel d'utilisation avant de l'utiliser. 3. Gardez toujours ces instructions facilement accessibles à proximité du dispositif.
  • Page 20 0,4 et 0,6 bar (5,80 et 8,70 PSI). 11. N'utilisez jamais un autre filtre que celui d'Esco Medical. Dans le cas contraire, la garantie sera annulée. 12. N'utilisez pas le dispositif sans un filtre COV/HEPA Esco Medical approprié.
  • Page 21 9 Mise en marche Les incubateurs pour FIV à compartiments MIRI II-12 doivent être installés ® uniquement par un personnel autorisé et formé ! 1. Suivez les directives de la section sur les consignes de sécurité et mises en garde. 2.
  • Page 22 La puissance requise est de 230 V 50 Hz OU 115 V 60 Hz. L'alimentation intégrée est dotée d'un mode de commutation qui s'ajuste automatiquement à l'alimentation secteur correcte entre 100 V-240 V CA 50-60 Hz. Figure 10.1 Aliméntation é léctriqué 11 Raccordements au gaz Il y a deux entrées de gaz à...
  • Page 23 Figure 11.2 Ré gulatéur dé préssion Raccordéz lé CO a l'éntré é du CO avéc un tubé én siliconé approprié . Véilléz a cé qué lé tubé soit fixé a l'aidé d'un clip afin qu'il né sé dé taché pas accidéntéllémént lors d'uné fluctuation soudainé...
  • Page 24 Des niveaux élevés de COV (plus de 1 ppm) sont toxiques pour les embryons, entraînant un mauvais développement de l'embryon, et même l'impossibilité probable d'atteindre le stade de blastocyste. Des niveaux de COV de l'ordre de 0,5 ppm permettront généralement un développement acceptable des blastocystes et des taux de grossesse raisonnables, mais entraîneront probablement un pourcentage élevé...
  • Page 25 Figure 12.3 Filtré én placé Ensuite, appuyez simultanément sur les deux raccords d’anglé (avec les deux mains) dans les trous jusqu’à ce qu'ils s’énclénchént. La dernière étape de 4 mm devrait être dure. Un élément filtrant qui a été monté de manière incorrecte fera que l'appareil ne fonctionnera pas comme prévu.
  • Page 26 Déscription Imagé Touche d'alarme Ellé dé sactivé uné alarmé sonoré ét indiqué visuéllémént la condition d'alarmé par un cérclé luminéux rougé clignotant. L'alarmé sonoré sé rémét automatiquémént én marché apré s 5 minutés. Ellé péut é tré a nouvéau dé sactivé é. Panneau d'affichage Affiché...
  • Page 27 La valeur définie de la température par défaut est de 37,0 °C. Pour modifiér la valéur dé finié dé la témpé raturé, véuilléz suivré lés instructions suivantés : 1. Appuyéz sur l'uné dés casés dés compartiménts pour modifiér la valéur dé finié dé la témpé...
  • Page 28 Figure 13.4 Apérçu du modé dé fonctionnémént Si la température de consigne « UNIQUE » est réglée, la valeur sera appliquée à tous les compartiments. Si la température de consigne « MULTIPLE » est réglée, cela signifie que les températures des compartiments sont individuelles pour chaque compartiment.
  • Page 29 Figure 13.6 Apérçu dé la valéur dé finié du CO 13.4 Modification de la valeur définie de la concentration en O La valéur dé finié dé l'O péut é tré ré glé é éntré 5,0 % ét 10,0 %. La valeur définie de l'O par défaut est de 5,0 %.
  • Page 30 3. Appuyéz sur la touché PARAME TRES a la pagé « Laépoint dé consigné dé l'O » pour activér ou dé sactivér la ré gulation dé l'O Figure 13.9 Apérçu dé la ré gulation dé l'O 13.5 Menu du système Appuyéz sur la touché...
  • Page 31 Figure 13.13 Emplacémént dé la touché dé la lumié ré UV sur l'é cran principal Appuyéz sur la touché pH pour accé dér a la mésuré du pH. La touché ést situé é én haut dé l'é cran principal : Figure 13.14 Emplacémént dé...
  • Page 32 Figure 13.17 Apérçu du ménu gé né ral • Appuyez sur la touche E-MAIL pour accéder à la page de courrier électronique. • Appuyez sur la touche ÉTALONNAGE pour accéder à la page d'étalonnage. • Appuyéz sur la touché (◁) én haut pour révénir à la pagé principalé. 13.5.2 Menu d'étalonnage La pagé...
  • Page 33 calibrér T1. Il én va dé mé mé pour lés autrés zonés dé témpé raturé. Appuyéz sur la touché (◁) én haut pour révénir a la pagé du ménu d'é talonnagé. Chaque compartiment est doté de deux capteurs de température internes. L'un se trouve dans le couvercle du compartiment et l'autre au fond du compartiment.
  • Page 34 13.5.4 Menu d'étalonnage du CO La pagé du ménu d'é talonnagé du CO ést illustré é ci-déssous : Figure 13.20 Apérçu dé la pagé d'é talonnagé du CO Appuyéz sur la touché (◁) én haut pour révénir a la pagé du ménu d'é talonnagé. Exemple - comment calibrer le CO La concéntration ré...
  • Page 35 13.5.5 Menu d'étalonnage de l'O La pagé du ménu d'é talonnagé dé l'O ést illustré é ci-déssous : Figure 13.21 Apérçu dé la pagé d'é talonnagé dé l'O Appuyéz sur la touché (◁) én haut pour révénir a la pagé du ménu d'é talonnagé. Exemple - comment calibrer l'O La concéntration ré...
  • Page 36 Figure 13.22 Apérçu dé la pagé du modé dé fonctionnémént 1. Choisisséz éntré la valéur dé finié dé la témpé raturé UNIQUE ou MULTIPLE. Si la température de consigne « UNIQUE » est réglée, la valeur sera appliquée à tous les compartiments. Si lea point de consigne de température « MULTIPLE » est réglé, cela signifie que les valeurs de température des compartiments sont individuelles pour chaque compartiment.
  • Page 37 Figure 14.1 La touché d'alarmé qui indiqué la condition d'alarmé Lé modé lé audio ést constitué dé 3 bips courts suivis d'uné pausé dé 3 s. Toutés lés alarmés ont lé mé mé modé lé audio. Lé nivéau dé préssion acoustiqué ést dé 61,1 dB(A). Veillez à...
  • Page 38 Veuillez vous reporter à la section 29 « Procédure d'urgence » pour savoir comment vous comporter en cas d'alarme de température. 14.2 Alarmes de niveau de gaz 14.2.1 Alarmes du CO L'alarmé dé nivéau dé CO ést activé é si la concéntration dé CO s'é...
  • Page 39 N'oubliez pas qu'une modification de la valeur définie de plus de ± 1 % par rapport au niveau de gaz actuel entraînera une alarme de niveau d'O . Elle s'applique à tous les ajustements d'étalonnage. Dans l'imagé ci-déssous, la concéntration én O ést trop é...
  • Page 40 Figure 14.5 Apérçu dé l'alarmé dé préssion du CO sur l'é cran principal Une alarme sonore est également activée, mais elle peut être mise en sourdine en appuyant sur la touche d'alarme. Si vous appuyez sur la touche de sourdine, le son audio sera coupé...
  • Page 41 Lé « UV » né disparaî tra qué lorsqué lé voyant UV-C fonctionnéra a nouvéau. Veuillez contacter votre distributeur Esco Medical pour de plus amples détails. 14.5 Alarmes multiples Sur l'imagé ci-déssous, dans lé compartimént 6, la témpé raturé ést trop é lévé é, lé CO n'ést pas connécté...
  • Page 42 Si vous appuyéz sur la touché dé sourdiné, l'é cran affiché uné valéur rougé ét lé son ést coupé péndant 5 minutés jusqu'a cé qué l'alarmé sonoré sé dé clénché a nouvéau. La touché dé misé én sourdiné dé l'alarmé indiqué toujours la condition d'alarmé én clignotant én rougé...
  • Page 43 Nom de Comment elle est Groupe Priorité de Conditions l'alarme déterminés d'alarme l'alarme Lorsqué la concéntration d'O chuté Alarmé Faiblé nivéau dé 1 % par rapport au SP, l'alarmé sé Téchniqué hauté dé clénché au bout dé 5 minutés priorité Lécturé...
  • Page 44 15 Températures de surface et température de mesure Dans cétté séction, lé systé mé dé contro lé dé l’incubatéur pour FIV a compartiménts MIRI II-12 ést dé crit plus én dé tail. ® L'incubatéur pour FIV a compartiménts MIRI II-12 ést é quipé dé 12 ré gulatéurs PID ®...
  • Page 45 Zoné Fond Couvérclé Compartimént 12 Pour é talonnér la témpé raturé dans uné zoné particulié ré, véuilléz trouvér lé nom du captéur corréspondant ét l'ajustér én fonction dé la mésuré prisé a l'aidé d'un thérmomé tré dé hauté pré cision. L'étalonnage de la température se fait en ajustant la Tx (x étant le numéro du capteur) en fonction de la mesure effectuée sur le lieu correspondant au placement de la boîte.
  • Page 46 Figure 16.1 Préssion dé CO sur l'affichagé principal La valéur dé la préssion du CO ést indiqué é én bar. La préssion éxtérné doit é tré comprisé éntré 0,4 ét 0,6 bar (5,80 ét 8,70 PSI) a tout momént. Ellé né péut pas é tré ré glé é sur l'incubatéur FIV a compartiménts ;...
  • Page 47 La valéur dé la préssion du N ést indiqué é én bar. La préssion éxtérné doit é tré comprisé éntré 0,4 ét 0,6 bar (5,80 ét 8,70 PSI) a tout momént. Ellé né péut pas é tré ré glé é sur l'incubatéur FIV a compartiménts ;...
  • Page 48 Figure 18.1 Connéxion BNC dé la ligné pH Le niveau de température doit être réglé à un niveau correct dans la fenêtre de dialogue d'étalonnage à l'écran (correspondant à une mesure effectuée avec un dispositif externe). Sinon, la mesure sera incorrecte car le pH est une mesure dépendant de la température.
  • Page 49 Figure 18.3 Boî té a 4 puits avéc 3 tampons ét miliéux dé culturé Pour l'étalonnage, au moins deux tampons sont nécessaires. Nous avons recommandé d'utiliser 3 tampons. L'un des tampons doit avoir un pH de 7. N'importe quel tampon de pH peut être utilisé, les niveaux de tampon de l'utilisateur pouvant être définis dans la fenêtre de dialogue d'étalonnage.
  • Page 50 ést obligatoiré dé rincér la sondé éntré chaqué insértion. Uné fois l'é talonnagé éfféctué ét énrégistré , il ést possiblé d'éfféctuér uné mésuré rapidé du pH dans lé miliéu dé culturé. Assuréz-vous qué l'éxtré mité dé la sondé ést bién récouvérté...
  • Page 51 Figure 20.1 Graphiqué dés donné és dé témpé raturé L'apérçu dé l'historiqué pérmét dé voir lés graphiqués dés donné és dé témpé raturé. Il ést possiblé d'activér/dé sactivér lés graphiqués dés compartiménts 1 a 12 dans l'incubatéur pour FIV a compartiménts MIRI II-12 én appuyant sur lé...
  • Page 52 Figure 20.2 Graphiqué dés donné és sur lé CO 20.3 Aperçu de l'enregistrement des données de l'O En appuyant sur lé bouton « O », lé graphiqué dé l'O s'affiché. Lés graphiqués « point dé consigné », « Concéntration », « Dé bit » ét « Préssion » dé l'O péuvént é...
  • Page 53 Figure 20.4 Apérçu dés alarmés dé témpé raturé, dé concéntration ét dé préssion La séction « Couvérclé » comporté 12 rangé és dans l'incubatéur pour FIV a compartiménts MIRI II-12. Chaqué rangé é indiqué un cas d'ouvérturé dé couvérclé ® uniqué...
  • Page 54 21.2 Procédure de nettoyage recommandée par le fabricant Il faut toujours valider les procédures de nettoyage sur place ; pour de plus amples conseils, consultez votre fabricant ou le distributeur. La procé duré dé néttoyagé pé riodiqué ést récommandé é pour lé traitémént ét l'éntrétién dé...
  • Page 55 3. Utiliséz lé dé sinféctant réquis pour dé sinféctér lés surfacés intérnés, lés pié cés insé ré és dé chauffagé ét la plaqué dé vérré sur lé déssus du couvérclé. Utiliséz dés lingéttés sté rilés pour appliquér lé dé sinféctant. 4.
  • Page 56 Figure 22.2 Plaqués d'optimisation thérmiqué (vérsion SAFE Sénsé) N'incuber jamais sans que les plaques ne soient en place et ne n'utiliser jamais de plaques d'optimisation de chauffage autres que celles d'Esco Medical. Cela peut entraîner des conditions de température dangereuses et imprévisibles, susceptibles de nuire aux spécimens.
  • Page 57 Figure 24.1 Captéurs PT-1000 dé classé B Cés captéurs sérvént a la validation éxtérné. Ils sont complé témént sé paré s du circuit dé l'apparéil. Lés conditions dé témpé raturé dans lés compartiménts péuvént é tré énrégistré és én continu gra cé aux connéctéurs éxtérnés situé s sur lé co té dé l'apparéil sans comprométtré sés pérformancés.
  • Page 58 portant lé mé mé numé ro. Un é chantillon dé gaz séra pré lévé UNIQUEMENT dans cé compartimént spé cifiqué. Un échantillonneur de gaz externe peut être connecté aux prises pour une validation continue. L'analyseur de gaz doit avoir la possibilité de renvoyer l'échantillon de gaz dans l'incubateur.
  • Page 59 Figure 26.1 Modé sans alarmé Chaqué fois qué l'incubatéur pour FIV a compartiménts MIRI II-12 passé én modé ® alarmé, l'intérruptéur passéra én « circuit ouvért ». Céla signifié qu'aucun courant né péut circulér dans lé systé mé. Figure 26.2 Modé d'alarmé « Circuit ouvért ». Chaque fois que le cordon d'alimentation de l'incubateur est débranché...
  • Page 60 Figure 27.1 Zoné ré sérvé é aux informations dés patiénts 28 Maintenance L'incubatéur pour FIV a compartiménts MIRI II-12 ést conçu pour é tré facilé a utilisér. Lé ® fonctionnémént fiablé ét su r dé cét é quipémént réposé sur lés conditions suivantés : 1.
  • Page 61 29 Procédures d'urgence Perte totale de l'alimentation électrique vers ou à l'intérieur de l'appareil : • Rétiréz tous lés é chantillons ét placéz-lés dans un dispositif altérnatif ou dé sécours qui n'ést pas affécté par lé problé mé. • Sans la sourcé d'aliméntation, la témpé raturé intérné dé l'incubatéur pour FIV a compartiménts MIRI II-12 tombéra én déssous dé...
  • Page 62 problé mé ést éxtérné ét né péut é tré ré solu facilémént suivéz lés diréctivés dé la séction « Alarmé dé nivéau dé CO ». Si l'alarme de pression d'O se déclenche : Inspéctéz l'aliméntation én gaz éxtérné ét lés conduités d'aliméntation én gaz. Si lé problé...
  • Page 63 30 Dépannage de l'utilisateur Tableau 30.1 Système de chauffage Sympto mé Causé Action L'apparéil ést é téint a l'arrié ré ou Pas dé chauffagé, l'affichagé Alluméz l'apparéil ou connéctéz- n'ést pas connécté a la sourcé ést é téint lé a la sourcé d'aliméntation. d'aliméntation.
  • Page 64 Tableau 30.3 Régulatéur dé l’O Sympto mé Causé Action Pas dé ré gulation dé l'O Lé systé mé n'ést pas aliménté Vé rifiéz lé ré séau é léctriqué Lé systé mé ést én véillé ou é téint Alluméz lé systé mé Activéz lé...
  • Page 65 31 Caractéristiques Tableau 31.1 Caractéristiques de l'incubateur pour FIV à compartiments MIRI II-12 ® Caracté ristiqués téchniqués Incubatéur MIRI II-12 ® Diménsions globalés (L x l x H) 740 × 575 × 215 mm Poids 47 kg Matié ré Aciér doux / Aluminium / PET / Aciér inoxydablé Aliméntation é...
  • Page 66 32 Compatibilité électromagnétique Tableau 32.1 Émissions électromagnétiques Guidé ét dé claration du fabricant - é missions é léctromagné tiqués Lés incubatéurs pour FIV a compartiménts MIRI II-12 sont conçus pour uné utilisation dans ® l’énvironnémént é léctromagné tiqué spé cifié ci-déssous. Lé cliént ou l’utilisatéur dé l'incubatéur pour FIV a compartiménts MIRI II-12 doit s’assurér dé...
  • Page 67 Lés nivéaux dés champs Fré quéncé du magné tiqués a hauté fré quéncé courant doivént é tré caracté ristiqués (50/60 Hz) Pérformancé 3 A/m d'un émplacémént spé cifiqué Champ magné tiqué dans énvironnémént commércial hospitaliér IEC 61000-4-8 typiqué. Guidé ét dé claration du fabricant - Immunité é léctromagné tiqué Lés incubatéurs pour FIV a compartiménts MIRI II-12 sont conçus pour uné...
  • Page 68 Tableau 32.3 Distances de séparation recommandées Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF portables et mobiles et les incubateurs pour FIV à compartiments MIRI II-12 ® Lés incubatéurs pour FIV a compartiménts MIRI II-12 sont déstiné s a é tré utilisé s dans un énvironnémént ®...
  • Page 69 33 Lé guidé dé validation 33.1 Crité rés dé lancémént dés produits L’incubatéur pour FIV a compartiménts MIRI II-12 d'Esco Médical ést soumis a dés tésts ® stricts dé qualité ét dé pérformancé avant d'é tré mis én vénté. 33.1.1 Pérformancé Chaqué...
  • Page 70 é chantillonnagés éxtérnés ét lés captéurs intérnés. Lé dé bit dé gaz én fonctionnémént ré guliér ést infé riéur a 2 litrés par héuré, ét la moyénné doit donc é tré infé riéuré a 2 litrés. La variation moyénné dé N doit réstér dans lés limités dé...
  • Page 71 34.1 E quipémént obligatoiré Tous les équipements doivent être de haute qualité et étalonnés. • Un thérmomé tré é quipé d'un captéur approprié pour mésurér dans uné gouttélétté dé miliéu récouvérté d'huilé dé paraffiné avéc uné ré solution minimum dé 0,1 °C •...
  • Page 72 L'augmentation de la pression affectera la concentration de CO mesurée, car la concentration de CO dépend de la pression. Pré lévéz un é chantillon dans la boutéillé situé é pré s du fond avéc l'analyséur dé gaz. TEST : La concentration de CO mesurée doit être comprise entre 98,0 % et 100 %.
  • Page 73 • Acé taldé hydé 0,2 ppm v/v max. • Bénzé né 0,02 ppm v/v max. • Monoxydé dé carboné 10 ppm v/v max. • Mé thanol 10 ppm v/v max. • Cyanuré d'hydrogé né 0,5 ppm v/v max. • Soufré total (symbolé S) 0,1 ppm v/v max. 35.2 Aliméntation én N Pour qué...
  • Page 74 • Nivéau dé réchérché 99,9995 %. • Contaminant. • Argon (Ar) 5,0 ppm. • Dioxydé dé carboné (CO ) 1,0 ppm. • Monoxydé dé carboné (CO) 1,0 ppm. • Hydrogé né (H ) 0,5 ppm. • Mé thané 0,5 ppm. •...
  • Page 75 Véuilléz vous ré fé rér aux séctions du manuél dé l'utilisatéur pour plus d'informations. 35.5 Aliméntation én ténsion Il faut vé rifiér la ténsion sur placé. Mésuréz la fiché dé sortié dé l'onduléur a laquéllé l'incubatéur pour FIV a compartiménts MIRI II-12 séra connécté...
  • Page 76 N'oubliez pas de ne pas ouvrir de couvercle au moins 10 minutes avant de commencer le test et pendant le test lui-même. Raccordéz lé tubé d'éntré é dé l'analyséur dé gaz a la prisé d'é chantillonnagé. Assuréz- vous qué l'ajustémént ést parfait ét qu'aucun air né péut éntrér ou sortir du systé mé. Il faut qué...
  • Page 77 Placéz la sondé du thérmomé tré sur chaqué zoné ét vé rifiéz la témpé raturé. Si un é talonnagé ést né céssairé, véuilléz vous réportér a la séction « 13.5.3 Ménu d'é talonnagé dé la témpé raturé » pour dé plus amplés informations sur la façon d'éfféctuér l'é...
  • Page 78 35.10 Tést dé stabilité sur 6 héurés Apré s la validation minutiéusé du paramé tré uniqué, un contro lé dé 6 héurés (duré é minimalé) doit é tré initié . L'apparéil doit é tré ré glé dé manié ré a sé rapprochér lé plus possiblé dés conditions dans lésquéllés il séra utilisé...
  • Page 79 35.12 Formulairé dé documéntation dés tésts Le formulaire « Rapport d'installation » doit être rempli avec le statut « tests réussis » par le personnel d'installation et soumis à Esco Medical avant que le dispositif ne soit utilisé en clinique.
  • Page 80 dé gaz numé ro 6. Test : 0,3-micron < 100 ppm. Assurez-vous que les conduits d'échantillonnage ne contiennent pas de particules. 36 Utilisation cliniqué Fé licitations ! Votré dispositif ést mainténant pré t pour uné utilisation cliniqué avéc lés tésts dé validation términé s ét lé rapport dé tést soumis a Esco Médical. Il dévrait fournir dé...
  • Page 81 36.1 Contro lé dé la témpé raturé Lé contro lé dé la témpé raturé ést éfféctué a l'aidé d'un thérmomé tré dé hauté pré cision. Placéz lé thérmomé tré sur chaqué zoné ét vé rifiéz la témpé raturé. E talonnéz si né...
  • Page 82 équipement de mesure inadapté. Contactez Esco Medical ou le distributeur local pour plus d'informations. 36.4 Contrôle de la pression du CO L'incubatéur pour FIV a compartiménts MIRI...
  • Page 83 36.5 Contrôle de la pression du N L'incubatéur pour FIV a compartiménts MIRI II-12 né céssité uné préssion dé 0,4 a 0,6 ® bar sur lé conduit d'éntré é du N . Il faut qué cétté préssion dé gaz soit mainténué stablé a tout momént.
  • Page 84 Si vous réncontréz dés problé més, contactéz Esco Médical ou votré répré séntant local. Cépéndant, pour mainténir lé nivéau dé pérformancé é lévé ét é vitér lés érréurs du systé mé, lé proprié tairé ést ténu dé récourir a un téchnicién cértifié qui éfféctué lé rémplacémént dés composants conformé...
  • Page 85 é galémént un filtré HEPA inté gré , qui lui pérmét d'é liminér lés particulés ét lés composé s organiqués volatils dé l'air rémis én circulation dans lés compartiménts. En raison dé la duré é dé vié du composant dé charbon, la duré é utilé dé tous lés filtrés COV ést limité é ét il faut souvént lés rémplacér.
  • Page 86 Véuilléz suivré cés pré cautions dé sé curité lorsqué vous changéz lé filtré : • Utiliséz toujours lé filtré d'originé (contactéz Esco Médical ou votré distributéur local pour plus dé dé tails ou pour commandér). • Changéz lé filtré uné fois par an. •...
  • Page 87 Véuilléz vous réportér au manuél d'éntrétién pour lés instructions dé rémplacémént. 37.5 Captéur dé CO La ré gulation du CO utilisé lé captéur dé CO pour mainténir la concéntration dé gaz au nivéau souhaité dans lés compartiménts. La duré é dé vié dé cé captéur ést dé plus dé 6 ans, mais pour dés raisons dé sé curité , Esco Médical récommandé...
  • Page 88 • Rémplacéz l'ampoulé UV-C dans un dé lai d'un an a comptér dé la daté d'installation. • Si vous né changéz pas l'ampoulé pour lumié ré UV a témps, céla péut éntraî nér uné accumulation dé contamination. • La garantié ést annulé é si uné ampoulé pour lumié ré UV inadé quaté ou non originalé...
  • Page 89 • Utiliséz toujours uné pompé a gaz d'originé (contactéz Esco Médical ou votré distributéur local pour plus dé dé tails ou pour commandér). • Rémplacéz la pompé a ésséncé dans lés 2 ans suivant la daté d'installation. • Lé fait dé né pas changér la pompé péut éntraî nér dés témps dé ré cupé ration lénts ou dés pannés.
  • Page 90 • Changéz lés conduits dé gaz dans lés 3 ans suivant la daté d'installation. • Lé fait dé né pas changér lés conduits dé gaz péut éntraî nér dés témps dé ré cupé ration lénts ou dés pannés. • La garantié ést annulé é si dés conduits dé gaz inadé quats ou non originaux sont utilisé...
  • Page 91 • La garantié ést annulé é si dés ré gulatéurs inadé quats ou non originaux sont utilisé s. Véuilléz vous réportér au manuél d'éntrétién pour lés instructions dé rémplacémént. 37.13 Filtré intérné dé 0,2 µ pour lé CO Lé filtré HEPA 0,2 µ én ligné dé formé rondé pour lé CO é...
  • Page 92 installé é sur l'incubatéur pour FIV a compartiménts MIRI II-12 lors dé la ré vision ® annuéllé. Véuilléz consultér lé manuél d'éntrétién pour savoir commént méttré a jour lé micrologiciél. 38 Lé guidé d'installation Cétté séction dé crit quand ét commént installér l'incubatéur pour FIV a compartiménts MIRI II-12 dans la cliniqué...
  • Page 93 la listé dé contro lé dés éxigéncés du cliént : 1. Lé laboratoiré doit é tré é quipé d'uné paillassé solidé ét stablé pour pouvoir travaillér débout. 2. Lé poids dé l'incubatéur pour FIV a compartiménts MIRI II-12 ést d'énviron 47 ®...
  • Page 94 3. Connéctéz lé ca blé d'aliméntation a l'incubatéur pour FIV a compartiménts MIRI ® II-12. 4. Connéctéz lés conduits dé gaz. 5. Ré gléz la préssion du gaz sur lé ré gulatéur dé gaz éxtérné éntré 0,4 ét 0,6 bar (5,80 - 8,70 PSI).
  • Page 95 L'utilisateur/propriétaire est informé que le premier remplacement du filtre COV a lieu 3 mois après l'installation et tous les 3 mois. Dans des circonstances normales, le premier contrôle de service a lieu après 1 an. 38.7 Apré s l'installation Lorsqué lé voyagé d'installation ést términé , uné copié du formulairé original « Rapport d'installation »...