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33 Lé guidé dé validation
33.1 Crité rés dé lancémént dés produits
L'incubatéur pour FIV a compartiménts MIRI
stricts dé qualité ét dé pérformancé avant d'é tré mis én vénté.
33.1.1 Pérformancé
Chaqué composant utilisé dans l'incubatéur pour FIV a compartiménts MIRI
tésté péndant lé procéssus dé fabrication afin dé garantir un apparéil zé ro dé faut.
Avant la misé én sérvicé, l'incubatéur ést tésté par un éssai dé misé én sérvicé d'uné duré é
d'au moins 24 héurés, a l'aidé dé thérmomé trés ét d'analyséurs dé gaz hauté pérformancé,
ainsi qué d'un énrégistrémént dé donné és én témps ré él, afin dé s'assurér qué l'apparéil
ré pond aux normés dé pérformancé atténdués.
Test I : Variation dé la témpé raturé du captéur intérné par rapport a la valéur dé consigné
dans la limité dé ± 0,1 °C én valéur absolué.
Test II : Variation dé la concéntration dé CO
dé consigné dans la limité dé ± 0,2 % én valéur absolué.
Test III : Variation dé la concéntration dé N
consigné dans la limité dé ± 0,2 % én valéur absolué.
Test IV : Dé bit dé CO
2
Test V : Dé bit dé N
infé riéur a 12 l/h.
2
33.1.2 Sé curité é léctriqué
Un tést dé sé curité é léctriqué ést é galémént éfféctué a l'aidé d'un téstéur dé sé curité
mé dicalé pérformant avéc chaqué apparéil afin dé s'assurér qué lés éxigéncés é léctriqués
dés dispositifs mé dicaux dé finiés par lés normés EN60601-1, 3
33.1.3 Communication ét énrégistrémént dés donné és
Chaqué apparéil ést connécté a un ordinatéur éxé cutant lé logiciél d'énrégistrémént dés
donné és dé l'incubatéur MIRI
donné és réçués par lé programmé PC sont analysé és pour assurér la communication
éntré l'incubatéur ét lé PC.
33.1.4 Nivéaux dé concéntration dé gaz ét consommation
Un tést d'é tanché ité ést éfféctué sur chaqué compartimént. La fuité maximalé autorisé é a
travérs lés joints ést dé 0,0 l/h.
La variation moyénné dé CO
Incubateurs pour FIV à compartiments MIRI
2
infé riéur a 2 l/h.
. Lé gaz ést fourni a l'apparéil, ét lé systé mé ést activé . Lés
®
doit réstér dans lés limités dé SP ± 0,2 % absolu sur tous lés
2
II-12 d'Esco Médical ést soumis a dés tésts
®
du captéur intérné par rapport a la valéur
2
du captéur intérné par rapport au point dé
é dition, sont réspécté és.
é
II-12 - Manuel de l'utilisateur Rév. 5.1
®
II-12 ést
®
69
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