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Les incubateurs FIV à compartiments de la famille MIRI
terme désigne les équipements qui, une fois installés et mis en service, ne sont pas
destinés à être déplacés d'un endroit à un autre.
Le dispositif est fabriqué dans le cadre du système de gestion de qualité 13485 ISO certifié
par l'UE.
Ce produit répond aux exigences des normes EN60601-1, 3e édition, en tant que dispositif
équivalent à la classe I type B pouvant être utilisé continuellement. Il est également
conforme aux exigences du règlement (EU) 2017/745 portant sur les appareils médicaux
et est classé comme un dispositif de classe IIa en vertu de la règle II.
Les directives relatives aux équipements de protection individuelle (89/686/EEC) et aux
machinés (2006/42/EC) né s'appliquént pas aux incubatéurs pour FIV à compartiménts
MIRI
II-12. De plus, les incubateurs pour FIV à compartiments MIRI
®
contiennent ni n'incorporent : une substance médicale, y compris un dérivé du sang ou
du plasma humain ; des tissus ou des cellules, ou leurs dérivés, d'origine humaine ; ou des
tissus ou des cellules d'origine animale, ou leurs dérivés, tels que visés dans le règlement
(UE) n° 722/2012.
5 Transport, stockage et mise au rebut
5.1 Conditions en matière de transport
L'apparéil ést émballé dans uné boî té én carton, ét il ést énvéloppé dans du polyé thylé né.
La boî té ést fixé é a uné palétté a l'aidé dé sanglés spé cialés.
Il faut éfféctuér uné inspéction visuéllé s'il y a dés dommagés. Si aucun dommagé n'ést
constaté , l'incubatéur pour FIV a compartiménts MIRI
transport.
Il faut collér lés é tiquéttés sur la boî té :
• E tiquétté avéc la daté d'émballagé marqué é
• E tiquétté avéc lé nom du produit ét lé numé ro dé sé rié
5.2 Exigences en matière d'environnement de stockage et d'exploitation
5.2.1 Conditions d'entreposage
L'apparéil né péut é tré éntréposé qué dans lés conditions suivantés :
• Il péut é tré éntréposé péndant un an. Si l'apparéil ést éntréposé péndant plus d'un
an, il faut lé rénvoyér au fabricant pour un nouvéau tést dé libé ration
• Il péut é tré éntréposé a dés témpé raturés comprisés éntré -20 °C ét + 50 °C
Incubateurs pour FIV à compartiments MIRI
sont des appareils fixes. Ce
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II-12 péut é tré pré paré pour
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II-12 - Manuel de l'utilisateur Rév. 5.1
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II-12 ne
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