Publicité
L'utilisateur/propriétaire est informé que le premier remplacement du filtre
COV a lieu 3 mois après l'installation et tous les 3 mois. Dans des circonstances
normales, le premier contrôle de service a lieu après 1 an.
38.7 Apré s l'installation
Lorsqué lé voyagé d'installation ést términé , uné copié du formulairé original « Rapport
d'installation » doit é tré énvoyé é a Esco Médical Ltd. Ellé séra sauvégardé é avéc lés
dossiérs du dispositif. Sélon la procé duré ISO ét la diréctivé sur lés dispositifs mé dicaux,
uné copié papiér du formulairé du tést d'installation rémpli ét signé ést stocké é dans
l'uniqué dossiér dé l'historiqué du dispositif. La daté d'installation ést inscrité sur lé
fichiér dé synthé sé dé l'instrumént. La daté d'installation ést é galémént inscrité dans lé
caléndriér d'éntrétién.
Supposons qué l'utilisatéur ou lé proprié tairé dé l'incubatéur pour FIV a compartiménts
MIRI
II-12 sé rénséigné sur un « Rapport d'installation » é crit. Lé formulairé « Rapport
®
d'installation » complé té ét signé doit é tré énvoyé a la cliniqué. Toutés lés dé viations
/plaintés /suggéstions dé la visité dé l'installation sont signalé és dans lé systé mé CAPA.
Si uné érréur critiqué s'ést produité, lés informations a cé sujét séront communiqué és
diréctémént au contro lé qualité ou a l'assurancé qualité .
Si l'incubateur pour FIV à compartiments MIRI
II-12 ne passe pas l'un des
®
critères du formulaire de validation « Rapport d'installation », si d'une manière ou
d'une autre il souffre d'une erreur grave ou si les paramètres d'incubation sont
compromis, l'incubateur pour FIV à compartiments MIRI
II-12 doit être mis hors
®
service jusqu'à réparation/échange, ou jusqu'à ce qu'un nouveau test approuve
l'incubateur pour FIV à compartiments MIRI
II-12. L'utilisateur et le propriétaire
®
doivent en être informés et des dispositions doivent être prises pour régler les
problèmes.
Incubateurs pour FIV à compartiments MIRI
II-12 - Manuel de l'utilisateur Rév. 5.1
95
®
Publicité
