Table des Matières
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La variation moyenne de CO
échantillonnages externes et les capteurs internes.
Le débit de gaz en fonctionnement normal est inférieur à 2 litres par heure pour l'incubateur
pour FIV à compartiments MIRI
La variation moyenne de N
échantillonnages externes et les lectures du capteur interne.
Le débit de gaz en fonctionnement régulier est inférieur à 12 litres par heure, et la moyenne
doit donc être inférieure à 12 litres.
34.1.5 Cosmétique
• Aucun désalignement dans les couvercles.
• Chaque couvercle doit pouvoir être ouvert et fermé facilement.
• Les joints d'étanchéité des couvercles doivent être fixés et alignés de manière appro-
priée.
• Il n'y aura pas de rayures ou de peinture manquante sur l'armoire.
• Dans l'ensemble, le dispositif doit être présentable comme un article de haute qualité.
• Les plaques d'optimisation de la chaleur sont vérifiées au niveau du désalignement
et de la forme. Celles-ci sont placées dans les compartiments pour vérifier s'il n'y a
pas de décalage dû à la taille des compartiments et des blocs d'aluminium.
35 Validation sur site
Même si chez Esco Medical, nous nous efforçons d'effectuer les tests les plus complets avant
que l'appareil ne soit expédié au client, il n'y a aucun moyen d'être sûr que tout est encore
EN ORDRE sur le site lorsque le dispositif est installé.
C'est pourquoi, conformément aux bonnes pratiques établies en matière de dispositifs mé-
dicaux, nous avons mis en place un régime de tests de validation qui doivent être réalisés
avant que le dispositif puisse être accepté pour une utilisation clinique.
Dans les sections suivantes, nous décrivons ces tests et l'équipement obligatoire pour les
réaliser.
Un formulaire de documentation des tests est également fourni. Il faut en fournir un exem-
plaire à Esco Medical pour le suivi interne du dispositif et l'enregistrement de son historique.
35.1 Équipement obligatoire
Tous les équipements doivent être de haute qualité et étalonnés.
Incubateurs pour FIV à compartiments MIRI
doit rester dans les limites de SP ± 0,2 % absolu sur tous les
2
. La moyenne doit être inférieure à 2 litres pour le MIRI
®
doit rester dans les limites de SP ± 0,2 % absolu sur tous les
2
Manuel de l'utilisateur Rév. 5.0
®
.
®
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