Publicité
อภิ ธ านศ ั พท์ ข องส ั ญล ักษณ์ :
เอกสารอ ้ า งอ ิ ง
ส ั ญล ักษณ ์
มาตรฐาน
ไม ่ ไ ด ้ระบ ุ
MDR 2017/745
21 CFR Part
801.109(b)(1)
ISO 15223-1
ส ั ญ ลั ก ษณ์ 5.4.5
(เอกสารอ ้างอิ ง
ภาคผนวก B
ส ํ า หร ั บ ส ั ญ ล ั ก ษณ ์
ข ้อห ้ามท ั ่ ว ไป)
2012/19/EU
ISO 15223-1
ส ั ญ ลั ก ษณ์ 5.1.1
ISO 15223-1
ส ั ญ ลั ก ษณ์ 5.1.2
ISO 15223-1
ส ั ญ ลั ก ษณ์ 5.1.3
ISO 15223-1
ส ั ญ ลั ก ษณ์ 5.1.6
ISO 15223-1
ส ั ญ ลั ก ษณ์ 5.1.7
ISO 15223-1
ส ั ญ ลั ก ษณ์ 5.4.3
ภาคผนวก A
#A.15
ช ื ่ อ มาตรฐานของส ั ญล ักษณ ์
ไม ่ ไ ด ้ระบ ุ
ข ้อบั ง คั บ เกี ่ ย วกั บ อุ ป กรณ์ ท างการแพ
ทย์ ข องสหภาพยุ โ รป
อ ุ ป กรณ ์ ก ารต ิ ด ฉลาก - ใบส ั ่ ง ยา
อ ุ ป กรณ ์ ท างการแพทย ์ —
ส ั ญ ลั ก ษณ์ ท ี ่ จ ะใช ้ กั บ ฉลากอุ ป กรณ์ ท
างการแพทย ์ ,
ฉลากและข ้อม ู ล ท ี ่ จ ะจ ั ด เตร ี ย มไว ้ให ้
ขยะอุ ป กรณ์ ไ ฟฟ้ า และอิ เ ล็ ก ทรอนิ ก ส ์
(WEEE)
อ ุ ป กรณ ์ ท างการแพทย ์ —
ส ั ญ ลั ก ษณ์ ท ี ่ จ ะใช ้ กั บ ฉลากอุ ป กรณ์ ท
างการแพทย ์ ,
ฉลากและข ้อม ู ล ท ี ่ จ ะจ ั ด เตร ี ย มไว ้ให ้
อ ุ ป กรณ ์ ท างการแพทย ์ —
ส ั ญ ลั ก ษณ์ ท ี ่ จ ะใช ้ กั บ ฉลากอุ ป กรณ์ ท
างการแพทย ์ ,
ฉลากและข ้อม ู ล ท ี ่ จ ะจ ั ด เตร ี ย มไว ้ให ้
อ ุ ป กรณ ์ ท างการแพทย ์ —
ส ั ญ ลั ก ษณ์ ท ี ่ จ ะใช ้ กั บ ฉลากอุ ป กรณ์ ท
างการแพทย ์ ,
ฉลากและข ้อม ู ล ท ี ่ จ ะจ ั ด เตร ี ย มไว ้ให ้
อ ุ ป กรณ ์ ท างการแพทย ์ —
ส ั ญ ลั ก ษณ์ ท ี ่ จ ะใช ้ กั บ ฉลากอุ ป กรณ์ ท
างการแพทย ์ ,
ฉลากและข ้อม ู ล ท ี ่ จ ะจ ั ด เตร ี ย มไว ้ให ้
อ ุ ป กรณ ์ ท างการแพทย ์ —
ส ั ญ ลั ก ษณ์ ท ี ่ จ ะใช ้ กั บ ฉลากอุ ป กรณ์ ท
างการแพทย ์ ,
ฉลากและข ้อม ู ล ท ี ่ จ ะจ ั ด เตร ี ย มไว ้ให ้
อ ุ ป กรณ ์ ท างการแพทย ์ —
ส ั ญ ลั ก ษณ์ ท ี ่ จ ะใช ้ กั บ ฉลากอุ ป กรณ์ ท
างการแพทย ์ ,
ฉลากและข ้อม ู ล ท ี ่ จ ะจ ั ด เตร ี ย มไว ้ให ้
หน ้าท่ ี 5 จาก 6
ช ื ่ อ ส ั ญล ักษณ์ ต าม
มาตรฐานท ี ่ อ ้ า งอ ิ ง
ข ้อบ่ ง ช ี ้ เ กี ่ ย วกั บ อุ ป กรณ์
ผลิ ต ภั ณ ฑ์ น ี ้ เ ป็ นอุ ป กรณ์ ท าง
ทางการแพทย ์
การแพทย ์
เครื ่ อ งหมาย CE
แสดงถ ึ ง ความสอดคล ้องทา
งเทคนิ ค ของยุ โ รป
เฉพาะแพทย ์ ส ั ่ ง ยาเท ่ า
ระบ ุ ว ่ า ผล ิ ต ภ ั ณ ฑ ์ ไ ด ้ร ั บ อน ุ ญ า
ตให ้ขายโดยหร ื อ ตามค ํ า ส ั ่ ง ข
นั ้ น
องผู ้ประกอบวิ ช าช ี พ ด ้านการ
ด ู แ ลส ุ ข ภาพท ี ่ ไ ด ้ร ั บ ใบอน ุ ญ
าต
ไม ่ ไ ด ้ผล ิ ต จากยางพาร
ระบ ุ ว ่ า อ ุ ป กรณ ์ ท างการแพท
าธรรมชาต ิ
ย ์ ไ ม ่ ไ ด ้ผล ิ ต มาจากยางพารา
ธรรมชาต ิ
ก ํ า จ ั ด ตามค ํ า แนะน ํ า เม ื ่ อ
ระบุ ว ่ า
หมดอาย ุ ก ารใช ้ งาน
ไม ่ ค วรท ิ ้ ง ขยะอ ุ ป กรณ ์ ไ ฟฟ ้ า
และอิ เ ล็ ก ทรอนิ ก ส ์ ร วมกั บ ขย
ะท ี ่ ไ ม ่ ไ ด ้แยกประเภท
แต ่ ต ้องเก ็ บ แยกต ่ า งหาก
ระบ ุ ช ื ่ อ บร ิ ษ ั ท ผ ู ้ผล ิ ต อ ุ ป กรณ ์
บร ิ ษ ั ท ผ ู ้ผล ิ ต
ทางการแพทย ์
ต ั ว แทนท ี ่ ไ ด ้ร ั บ อน ุ ญ าต
ระบุ ช ื ่ อ ตั ว แทนที ่ ไ ด ้รั บ อนุ ญ า
อย ่ า งเป ็ นทางการในปร
ตอย ่ า งเป ็ นทางการในประชา
ะชาคมย ุ โ รป
คมย ุ โ รป
ว ั น ผล ิ ต
ระบุ ว ั น ที ่ ผ ลิ ต อุ ป กรณ์ ท างกา
รแพทย ์
หมายเลขแคตตาล ็ อ ก
ระบ ุ ห มายเลขแคตตาล ็ อ กขอ
งบร ิ ษ ั ท ผ ู ้ผล ิ ต
เพ ื ่ อ ให ้สามารถระบ ุ อ ุ ป กรณ ์ ท
างการแพทย ์ ไ ด ้
ระบุ ห มายเลขซ ี เ รี ย ลของบริ
หมายเลขผลิ ต ภั ณ ฑ์
ษ ั ท ผ ู ้ผล ิ ต
เพ ื ่ อ ให ้สามารถระบ ุ อ ุ ป กรณ ์ ท
างการแพทย ์ แ บบเฉพาะเจาะ
จงได ้
โปรดศ ึ ก ษาค ํ า แนะน ํ า ก
ระบ ุ ค ํ า แนะน ํ า ให ้ใช ้ ค ํ า แนะ
ารใช ้ งาน
น ํ า การใช ้ งานอ ุ ป กรณ ์ อ ิ เ ล ็ ก ท
รอนิ ก ส ์ (eIFU)
ค ํ า อธ ิ บ าย
Publicité
