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La società:
TECNO-GAZ S.p.A. Strada Cavalli n. 4 - CAP 43038 - Sala Baganza – Parma - ITALIA
dichiara sotto la propria responsabilità che il Prodotto (Dispositivo Medico di illuminazione per uso chirurgico e diagnosi):
costruito da TECNO-GAZ S.p.A., è conforme all'Allegato VII della Direttiva 93/42/CEE del 14/05/1993, applicata in Italia dal
Decreto Legislativo N.46 del 24 Febbraio 1997 e successive varianti (inclusa la Direttiva 2007/47/CE del 05/09/2007,
applicata in Italia dal Decreto Legislativo N.37 del 25 Gennaio 2010) e alle seguenti norme:
•
IEC 60601-1
•
IEC 60601-2-41
•
IEC 60601-1-2
Classificazione in riferimento all'articolo 9 e Allegato IX della Direttiva 93/42/CEE e 2007/47/CE
DURATA:
DESCRIZIONE:
CLASSE I:
•
La valutazione di conformità è sviluppata in riferimento all'articolo 11 della Direttiva 93/42/CEE e 2007/47/CE.
•
Il Sistema Qualità di TECNO-GAZ è conforme alle norme UNI EN ISO 9001 e UNI CEI EN ISO 13485 ed è certificato da
CSQ (certificato CSQ n.9120.TGA1 e 9124.TGA2).
Nome: PAOLO BERTOZZI
Posizione: Presidente
MU_023
Rev.2
9 Dichiarazione di conformità del
APPLICARE
(Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni
essenziali)
(Parte 1: Norme particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali
delle lampade scialitiche per uso chirurgico e per la diagnosi)
(Parte 2: Prescrizioni generali per la sicurezza fondamentale e prestazioni essenziali-
Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica – Prescrizioni e prove)
Breve termine (Allegato IX, Par.1 "Definizioni", art.1, comma 1.1)
Disp. Medico non invasivo (Allegato IX, Par.1 "Definizioni", art.1, comma 1.2)
Disp. Medico attivo (Allegato IX, Par.1 "Definizioni", art.1, comma 1.4)
(Allegato IX, par.3 "Classificazione", art.3, comma 3.3, Regola 12) e
(Allegato IX Par.3 "Classificazione", art.1, comma 1.1 Regola 1)
28/10/2019
MANUALE D'USO
E MANUTENZIONE
costruttore
SLIM
ETICHETTA
IT
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