Tecno-gaz SLIM Notice D'utilisation Et D'entretien
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Tecno-gaz SLIM Notice D'utilisation Et D'entretien

Scialytique chirurgical secondaire
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MANUALE D'USO E MANUTENZIONE
OPERATION AND MAINTENANCE MANUAL
MANUAL DE USO Y MANTENIMIENTO
NOTICE D'UTILISATION ET D'ENTRETIEN
SLIM
LAMPADA SCIALITICA SECONDARIA PER CHIRURGIA (LAMPADA DA TRATTAMENTO)
SECONDARY SURGICAL LAMP (TREATMENT LAMP)
LÁMPARA CIALÍTICA SECUNDARIA PARA CIRUGÍA (LÁMPARA DE TRATAMIENTO)
SCIALYTIQUE CHIRURGICAL SECONDAIRE (LAMPE DE TRAITEMENT)

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Manuels Connexes pour Tecno-gaz SLIM

Sommaire des Matières pour Tecno-gaz SLIM

  • Page 1 MANUALE D’USO E MANUTENZIONE OPERATION AND MAINTENANCE MANUAL MANUAL DE USO Y MANTENIMIENTO NOTICE D’UTILISATION ET D’ENTRETIEN SLIM LAMPADA SCIALITICA SECONDARIA PER CHIRURGIA (LAMPADA DA TRATTAMENTO) SECONDARY SURGICAL LAMP (TREATMENT LAMP) LÁMPARA CIALÍTICA SECUNDARIA PARA CIRUGÍA (LÁMPARA DE TRATAMIENTO) SCIALYTIQUE CHIRURGICAL SECONDAIRE (LAMPE DE TRAITEMENT)
  • Page 34 MANUALE D’USO E MANUTENZIONE Note MU_023 Rev.2 28/10/2019 Pag. 32 di 32...
  • Page 66 OPERATION AND MAINTENANCE MANUAL Notes MU_023 Rev.2 28/10/2019 Page 32 of 32...
  • Page 98 MANUAL DE USO Y MANTENIMIENTO Notas MU_023 Rev.2 28/10/2019 Pág. 32 de 32...
  • Page 99 Copyright Toute reproduction ou traduction, intégrale ou partielle, d’une quelconque partie de la présente notice est interdite sans l’autorisation écrite de TECNO-GAZ. Traductions La langue source de cette notice est l’ITALIEN. Toute traduction sera faite à partir de la langue source de la notice.
  • Page 100 NOTICE D’UTILISATION ET D’ENTRETIEN Sommaire LÉGENDE ........................3 INFORMATIONS GÉNÉRALES DE SÉCURITÉ ............4 2 Importance de la sécurité personnelle ............4 Destination d’utilisation ....................4 Conditions de sécurité (effets secondaires) ..............5 Conditions ambiantes ....................... 5 3 Informations générales ..................6 Qualification des préposés ....................

  • Page 101: Légende

    NOTICE D’UTILISATION ET D’ENTRETIEN LÉGENDE PRODUIT L’APPAREIL EM (Électro-Médical) auquel cette notice se rapporte est un SCIALYTIQUE CHIRURGICAL SECONDAIRE (LAMPE OPÉRATOIRE). Pour faciliter sa description, cet APPAREIL ME sera abrégé dans la présente notice sous le nom de “Produit”. OPÉRATEUR Personnel médical professionnel...

  • Page 102: Informations Générales De Sécurité

    Directive Européenne 93/42/CEE et modifications et intégrations successives. Lire et conserver la présente notice d’utilisation et d’entretien à proximité du Produit. TECNO-GAZ décline toute responsabilité face à d’éventuels dommages provoqués aux personnes ou aux choses dus à l’UTILISATION et à l’ENTRETIEN du Produit par un personnel n’appartenant pas aux OPÉRATEURS ou au PERSONNEL D’ASSISTANCE...

  • Page 103: Conditions Ambiantes

    NOTICE D’UTILISATION ET D’ENTRETIEN 2.2 Conditions sécurité (effets secondaires) Sécurité optique Ne pas diriger la source lumineuse au niveau des yeux du patient et de l’Opérateur. Lorsque l’utilisation du Produit est limitée au visage (chirurgie Possibilité d’éblouissement. maxillo-faciale, esthétique, ORL), il est obligatoire de couvrir les yeux du patient avec une protection adéquate.

  • Page 104: Informations Générales

    Personnel médical et paramédical dûment formé. Entretien courant Technicien qualifié en possession des compétences techniques- professionnelles. Entretien supplémentaire TECNO-GAZ ou personnel d’assistance technique mais ce dernier seulement pour le remplacement des fusibles. Assistance TECNO-GAZ ou revendeur autorisé. Démolition Respecter la réglementation en vigueur en matière d’écoulement des déchets.

  • Page 105: Symboles Graphiques Employés Dans La Notice D'utilisation Et D'entretien

    NOTICE D’UTILISATION ET D’ENTRETIEN 3.3 Symboles graphiques employés dans la notice d’utilisation et d’entretien Les mesures de sécurité suivantes doivent être observées pendant les opérations d’installation, d’utilisation et d’entretien du Produit. Pour en souligner l’importance, certaines précautions de sécurité se répètent dans toute la notice.

  • Page 106: Avertissements Pour Le Détenteur De L'appareil

    Les instructions doivent être fournies par écrit sur la base de cette notice. 4.2 Garantie et responsabilité TECNO-GAZ décline toute responsabilité face au fonctionnement non fiable du Produit dû au fait que : le Produit n’est pas utilisé conformément à sa destination et aux consignes d’utilisation.

  • Page 107: Description Et Fonctionnement Du Produit

    NOTICE D’UTILISATION ET D’ENTRETIEN 5 Description et fonctionnement du Produit 5.1 Description du Produit Versions Le Produit est disponible en différentes versions : au plafond simple au plafond double sur pied au mur Version AU PLAFOND SIMPLE : tube de fixation au plafond (1), cache plafond (2), bras horizontal (3), bras mobile (4), tête d’éclairage (5), clavier de commande (6), poignée stérilisable (7).
  • Page 108 NOTICE D’UTILISATION ET D’ENTRETIEN Version SUR PIED : base avec roues (1), tige (2), rallonge tige (3), bras mobile (4), tête d’éclairage (5), clavier de contrôle des fonctions (6), poignée stérilisable (7), fiche d’alimentation (8). Version AU MUR : plaque murale (1), bras horizontal (2), bras mobile (3), tête d’éclairage (4), clavier de commande (5), poignée stérilisable (6).

  • Page 109: Description Du Fonctionnement

    NOTICE D’UTILISATION ET D’ENTRETIEN 5.2 Description du fonctionnement Interrupteur général Les lampes versions sur pied sont équipées d’un interrupteur lumineux vert pour l’allumage et l’arrêt général. Pour les versions au plafond simple et double, prévoir le positionnement de l’interrupteur magnétothermique à proximité du Produit de façon à...

  • Page 110: Manutention Du Produit

    NOTICE D’UTILISATION ET D’ENTRETIEN 5.3 Manutention du Produit Modèle plafond SIMPLE ∞ ∞ Modèle sur plafond DOUBLE ° ∞ ∞ MU_023 Rev.2 28/10/2019 Page 12 de 32...
  • Page 111 NOTICE D’UTILISATION ET D’ENTRETIEN Modèle sur pied Modèle mural ∞ 180° MU_023 Rev.2 28/10/2019 Page 13 de 32...
  • Page 112 NOTICE D’UTILISATION ET D’ENTRETIEN Le Produit peut être déplacé au moyen de la poignée stérilisable. Il est possible de manipuler le Produit également avec les poignées latérales. En appuyant sur les touches à membrane présentes, on active les fonctions de contrôle décrites plus haut. DISTANCE DE TRAVAIL CONSEILLÉE Pour l’optimisation de l’intensité...

  • Page 113: Freins Sur Pied

    NOTICE D’UTILISATION ET D’ENTRETIEN 5.3.1 Freins sur pied La version sur pied est équipée de 4 roues avec frein à pédale à actionner pour bloquer le Produit dans la position souhaitée. Appuyer avec le pied sur la pédale du frein sans appliquer une force excessive.

  • Page 114: Nettoyage Du Produit

    NOTICE D’UTILISATION ET D’ENTRETIEN Méthode d’application Ne pas pulvériser directement le produit nettoyant / désinfectant sur le Produit. Pulvériser le produit nettoyant / désinfectant sur un chiffon pour l’en humidifier. Après quoi, passer le chiffon sur le Produit. Le non respect des prescriptions susmentionnées pourrait comporter : le détachement du vernis et donc sa chute accidentelle dans la zone du patient ;...

  • Page 115: Désinfection Du Produit

    NOTICE D’UTILISATION ET D’ENTRETIEN 6.3 Désinfection du Produit Fréquence On conseille de nettoyer le Produit avant chaque utilisation. Les désinfectants peuvent contenir des substances nocives pour la Possibilité d’endommager le santé ; employer des désinfectants établis par la commission Produit. nationale compétente pour l’hygiène et la désinfection, dans le respect des normes hygiéniques adoptées par l’Organisme Responsable.

  • Page 116: Réglages Et Entretien

    NOTICE D’UTILISATION ET D’ENTRETIEN Les pièces à main peuvent atteindre une durée d’environ 200 cycles de stérilisation à vapeur dans le respect, indistinctement, des paramètres suivants : stérilisation à vapeur à 121°C et 1,3 bars de 25 à 30 minutes. stérilisation à...

  • Page 117: Réglages Des Embrayages

    NOTICE D’UTILISATION ET D’ENTRETIEN 7.2 Réglages des embrayages Comme toutes les parties mécaniques, les embrayages sont eux soumis à l’usure. Si la structure ne maintient pas sa position, il est nécessaire d’intervenir sur les embrayages. Utiliser une clef hexagonale du 2,5 (2) pour augmenter la force de freinage en tournant les grains (1) du frein du bras dans le sens des aiguilles d’une montre.
  • Page 118 NOTICE D’UTILISATION ET D’ENTRETIEN Une fois par an Vérifier que les écrous de fixation de la tiges sont solidement serrés. (VERSION PLAFOND) Contrôler également les vis d’ancrage (4) du bras horizontal à la tiges. Si elles sont lâches, les serrer avec soin. Pour accéder aux vis, dévisser les 3 grains (1) de l’anneau (2).

  • Page 119: Réparations

    NOTICE D’UTILISATION ET D’ENTRETIEN 7.5 Réparations Le Produit doit être ouvert et seule réparation incombant au personnel d’assistance technique est le remplacement des fusibles. réparé exclusivement par le Personnel d’Assistance Technique pour le remplacement des fusibles. Toute autre réparation incombe au fabricant. Couper le courant électrique avant d’effectuer toute opération d’entretien.

  • Page 120: Écoulement Au Terme De L'utilisation

    Toutes les autres réparations sont à la charge de TECNO-GAZ. 7.6 Écoulement au terme de l’utilisation Écoulement fin de vie Respecter la réglementation en vigueur en matière d’écoulement des déchets.

  • Page 121: Données Techniques

    NOTICE D’UTILISATION ET D’ENTRETIEN 8 Données techniques Données techniques sur la lumière SLIM Éclairement E à 1 m ± 10% [Lux] 100.000 Température de couleur (±5%) [K] 4.500 Indice de rendu de couleur R > 90 Diamètre du champ lumineux d [mm] Diamètre du champ lumineux d...
  • Page 122 NOTICE D’UTILISATION ET D’ENTRETIEN Données générales Couleur RAL 9003 Directive 93/42/CEE e 2007/47/CE Normes EN/IEC 60601-2-41 Classification du produit Dispositif médical Classe I Distribution d’un éclairage minimum et approprié (le flux lumineux émis par l’appareil EM ne doit pas varier de plus de 20% durant l’utilisation ; la température de couleur et l’indice de rendu de couleur doivent être stables et compris entre 3000K et 6700K et 85 et 100, respectivement ;...

  • Page 123: Déclaration De Conformité Du Fabricant

    L’évaluation de conformité est développée en référence à l’article 11 de la Directive 93/42/CEE et 2007/47/CE. • Le Système Qualité de TECNO-GAZ est conforme aux normes UNI EN ISO 9001 et UNI CEI EN ISO 13485 et est certifié par CSQ (certificat CSQ n°9120.TGA1 et 9124.TGA2).

  • Page 124: Déclaration Cem

    NOTICE D’UTILISATION ET D’ENTRETIEN 10 Déclaration CEM Le Produit a été testé en application de la normative EN 60601-1-2 qui garantit une compatibilité électromagnétique correcte. Des appareils portatifs et mobiles de communication peuvent Possibilité d’interférence avec influencer le Produit. Le Produit ne devrait pas être utilisé à proximité des appareils à...
  • Page 125 NOTICE D’UTILISATION ET D’ENTRETIEN Niveau d’essai Milieu électromagnétique - Test d’immunité Niveau de conformité IEC 60601-1-2 directives Les sols doivent être en bois, en Décharge béton ou en carreaux céramiques. Si électrostatique +/- 8 kV au contact +/- 8 kV au contact les sols sont revêtus de matériau (ESD) +/- 15 kV dans l’air...
  • Page 126 NOTICE D’UTILISATION ET D’ENTRETIEN Niveau d’essai Niveau de Test d’immunité Milieu électromagnétique - directives IEC 60601-1-2 conformité systèmes communication portatifs et mobiles ne doivent pas être utilisés à proximité des Produits, de même que les câbles ; respecter la distance de séparation préconisée, calculée...
  • Page 127 NOTICE D’UTILISATION ET D’ENTRETIEN NIVEAU Fréquence Puissance Bande Distance D’ESSAI d’essai Service Modulation maximale D’IMMUNITÉ (MHz) (MHz) (V/m) Modulation d’impulsion 380-390 TETRA 400 18 Hz GMRS 460, FRS 430-470 Écart ± 5kHz Sinus. 1 kHz Modulation d’impulsion 704-787 LTE Band 13, 17 217 Hz GSM800/900, Modulation...
  • Page 128 NOTICE D’UTILISATION ET D’ENTRETIEN Distance de séparation préconisée entre les appareils portatifs et mobiles de communication RF et le Produit Le Produit est conçu pour être utilisé dans des milieux électromagnétiques où les interférences de RF irradiées sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du Produit peuvent prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimum entre l’appareil de communication RF portatif et mobile (transmetteurs) et le Produit (voir ci- après), conformément à...

  • Page 129: Certificat De Garantie

    En cas de contestation, la date indiquée dans le “Document de transport” qui accompagne la marchandise fait foi. La garantie est limitée à l’envoi à l’acheteur de pièces de rechange du Produit ou, si TECNO-GAZ estime que le remplacement des pièces n’est pas faisable, au remplacement de tout le Produit ; de plus, elle s’applique à des défauts avérés de fabrication et selon le jugement sans appel de TECNO-GAZ.
  • Page 130 NOTICE D’UTILISATION ET D’ENTRETIEN Notes MU_023 Rev.2 28/10/2019 Page 32 de 32...

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