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(norme CEI 60601-1:2005 adoptée, troisième édition,
2005-12, y compris l'amendement 1:2012, avec les
divergences canadiennes)
1.2.1 CLASSIFICATION DES ÉQUIPEMENTS
MÉDICAUX
• CEI Équipement de classe II
• Composant appliqué de type BF
• IP22 – Protégé contre le contact des doigts et des
objets de plus de 0,5 pouce (12,5 mm). Protégé contre
les gouttes d'eau à moins de 15 degrés de la verticale.
• Non adapté à une utilisation en présence d'un mélange
d'anesthésiant inflammable et d'air ou d'oxygène ou
protoxyde d'azote.
• Conçu pour un fonctionnement continu.
1.2.2 RÉSEAU INFORMATIQUE
Important : le réseau informatique est un système composé
d'une transmission sans fil (Bluetooth) entre l'appareil et
l'application Inogen Connect.
• La connexion de l'appareil à un réseau informatique
pourrait entraîner des risques non identifiés auparavant
pour les patients, les utilisateurs ou les tiers.
• Des modifications ultérieures du réseau informatique
peuvent entraîner de nouveaux risques et nécessiter
une analyse supplémentaire.
• Les modifications du réseau informatique comprennent :
º les modifications de la configuration du réseau
informatique ;
º la connexion d'appareils supplémentaires au réseau
informatique ;
º la déconnexion d'appareil du réseau informatique ;
º la mise à jour d'équipements connectés au réseau
informatique.
1.3 CONVENTIONS TYPOGRAPHIQUES
• Ce manuel d'utilisation contient des avertissements,
des mises en garde et des remarques pour aider à
attirer l'attention sur les aspects de sécurité et de
fonctionnement de l'appareil les plus importants. Pour
faciliter l'identification de ces éléments lorsqu'ils
apparaissent dans le texte, ils sont présentés en
utilisant les conventions typographiques suivantes :
• AVERTISSEMENT : déclarations décrivant des réactions
indésirables graves et des risques potentiels pour la
sécurité.
• ATTENTION : déclarations attirant l'attention sur les
©2022 Inogen, Inc. Tous droits réservés.
informations concernant tout soin particulier à apporter
par le praticien et/ou le patient pour une utilisation sûre
et efficace de l'appareil.
• IMPORTANT : déclarations attirant l'attention sur des
informations supplémentaires importantes concernant
l'appareil ou une procédure.
2. UTILISATION PRÉVUE
Le concentrateur d'oxygène portable Inogen Rove 6 fournit
une haute concentration d'oxygène d'appoint aux patients
nécessitant une thérapie respiratoire sur prescription
médicale. Il peut être utilisé à domicile, en institution, dans
un véhicule, un train, un avion, un bateau ou tout autre moyen
de transport.
2.1 INDICATIONS D'UTILISATION ET
AVANTAGE CLINIQUE
Le Inogen Rove 6 est délivré sur prescription médicale
aux patients nécessitant un supplément d'oxygène pour
augmenter la saturation en oxygène du sang.
2.2 CONTRE-INDICATIONS
Cet appareil doit être utilisé comme source d'oxygène
d'appoint et n'est PAS DESTINÉ à servir d'équipement de
soutien ou de maintien des fonctions vitales. N'utilisez
ce produit QUE si le patient est capable de respirer
spontanément et d'inspirer et d'expirer sans l'aide d'une
machine.
• NE PAS utiliser en conjonction avec un anesthésique
inflammable ou des matériaux inflammables.
• NE PAS utiliser cet appareil chez les patients
trachéotomisés.
• NE PAS utiliser cet appareil chez les personnes
dont la respiration au repos normal est incapable de
déclencher l'appareil.
2.3 POPULATION DE PATIENTS
Adultes uniquement. Prescription requise.
3. INSTRUCTIONS DE SÉCURITÉ
Pour garantir une installation, un assemblage et un
fonctionnement en toute sécurité du concentrateur, ces
instructions DOIVENT être suivies. Le patient est l'utilisateur
prévu de l'appareil.
3.1 AVERTISSEMENT
Risque de blessure ou de dégâts matériels
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