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1. AU PRÉALABLE
Veuillez vous reporter à ce manuel pour des instructions
détaillées sur les avertissements, les mises en garde,
les caractéristiques techniques et des informations
supplémentaires.
Important :
• Les utilisateurs doivent lire ce manuel en entier avant
de faire fonctionner le concentrateur d'oxygène
portable Inogen Rove 6. Le non-respect de cette
consigne peut entraîner des blessures corporelles et/
ou la mort. Si vous avez des questions relatives aux
informations contenues dans ce guide d'utilisation ou
au fonctionnement en toute sécurité de ce système,
contactez votre fournisseur.
• Si, en relation avec l'utilisation de ce produit, un décès
ou une grave détérioration de la santé est survenu, il
faut le signaler à Inogen, Inc. et à l'autorité compétente
de votre pays.
1.1 INFORMATIONS GÉNÉRALES
Ce guide d'utilisation fournit des informations
aux utilisateurs du concentrateur d'oxygène
portable Inogen Rove 6. Par souci de concision, les
termes « concentrateur », « POC », « unité » ou « appareil »
sont parfois utilisés dans ce document pour désigner le
concentrateur d'oxygène portable Inogen Rove 6. « Patient »
et « utilisateur » sont utilisés indifféremment.
1.2 CONFORMITÉ AUX NORMES
Cet appareil est répertorié par un laboratoire d'essai
reconnu internationalement et classé en ce qui concerne
les risques de chocs électriques, d'incendie et les risques
mécaniques, conformément aux normes suivantes :
• CEI 60601-1:2005+AMD1:2012, Appareils
électromédicaux – Partie 1 : exigences générales pour
la sécurité de base et les performances essentielles
• CEI 60601-1-2:2014+AMD1:2020, Appareils
électromédicaux – Partie 1-2 : exigences de sécurité
générale – Norme collatérale : perturbations
électromagnétiques – Exigences et essais
• CEI 60601-1-8:2006+AMD1:2012, Appareils
électromédicaux – Partie 1-8 : appareils
électromédicaux – Partie 1-8 : exigences générales
pour la sécurité de base et les performances
essentielles – Norme collatérale : exigences générales,
essais et conseils pour les systèmes d'alarme des
équipements électromédicaux et des systèmes
électromédicaux
• CEI 60601-1-11:2015, Appareils
©2022 Inogen, Inc. Tous droits réservés.
électromédicaux – Partie 1-11 : exigences générales
pour la sécurité de base et les performances
essentielles – Norme collatérale : exigences pour
les équipements électromédicaux et les systèmes
électromédicaux utilisés dans l'environnement des
soins à domicile
• CEI 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020, Appareils
électromédicaux – Partie 1-6 : exigences générales
pour la sécurité de base et les performances
essentielles – Norme collatérale : utilisabilité
• ISO 80601-2-69:2014, Appareils
électromédicaux – Partie 2-69 : exigences particulières
pour la sécurité de base et les performances essentielles
des équipements de concentrateurs d'oxygène
• ISO 80601-2-67:2014, Appareils
électromédicaux – Partie 2-67 : exigences particulières
pour la sécurité de base et les performances essentielles
des équipements de conservation de l'oxygène
• ISO 80601-2-69:2020, Appareils
électromédicaux – Partie 2-69 : exigences pour la
sécurité de base et les performances essentielles des
équipements de concentrateurs d'oxygène
• ISO 80601-2-67:2020, Appareils
électromédicaux – Partie 2-67 : exigences pour la
sécurité de base et les performances essentielles des
équipements de conservation de l'oxygène
• RTCA DO-160G, Conditions environnementales et
procédures d'essai pour l'équipement embarqué
• ISO 18562-1:2017, Évaluation de la biocompatibilité
des voies de passage des gaz respiratoires dans les
applications de santé – Partie 1 : évaluation et test dans
le cadre d'un processus de gestion des risques
• ISO 18562-2:2017, Évaluation de la biocompatibilité
des voies de passage des gaz respiratoires dans
les applications de santé – Partie 2 : tests pour les
émissions de particules
• ISO 18562-3:2017, Évaluation de la biocompatibilité
des voies de passage des gaz respiratoires dans
les applications de santé – Partie 3 : tests pour les
émissions de composés organiques volatils (COV)
• IEEE/ANSI C63:27-2017, Norme nationale américaine
pour l'évaluation de la coexistence sans fil
• Caractéristique technique de base Bluetooth version 4.2
• RED 2014/53/UE
• CAN/CSA C22.2 N° 60601-1:14 (R2018)Ð Appareils
électromédicaux – Partie 1 : exigences générales pour
la sécurité de base et les performances essentielles
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