Table des Matières
Publicité
2
Informations réglementaires
Informations réglementaires générales
Conformité avec les normes européennes et internationales
EN /CEI 60601-1
Équipement électrique médical, partie 1 : règles générales de sécurité
Équipement électrique médical, partie 1-2 : règles générales de sécurité -
EN /CEI 60601-1-2
Norme collatérale : compatibilité électromagnétique
Équipement électrique médical, partie 1-3 : règles générales de sécurité -
EN /CEI 60601-1-3
Norme collatérale : protection contre les radiations dans l'équipement
radiographique de diagnostic
Équipement électrique médical, partie 1-4 : règles générales pour la
EN /CEI 60601-1-4
norme collatérale : systèmes électromédicaux programmables
Matériel électromédical, parties 1 à 6 : règles générales de sécurité -
EN /CEI 60601-1-6
Norme collatérale : utilisation
Équipement électrique médical, partie 2-7 : règles particulières de sécurité
EN /CEI 60601-2-7
pour générateurs haute tension de groupes radiogènes de diagnostic.
Équipement électrique médical, partie 2-28 : exigences particulières de
EN /CEI 60601-2-28
sécurité des sources de rayons X et des tubes à rayons X pour diagnostic
médical
Sécurité des produits laser - partie 1 : Classification et configuration du
EN /CEI 60825-1
matériel
EN /CEI 62304
Logiciel pour appareils médicaux - processus du cycle de vie du logiciel
Norme EN 980
Symboles à utiliser dans l'étiquetage des appareils médicaux
Norme EN 1041
Informations fournies par le fabricant d'appareils médicaux
Évaluation biologique des appareils médicaux - article 1 : évaluation et
ISO 10993-1
test
Appareils médicaux - Application de la gestion du risque aux appareils
ISO 14971
médicaux
CSA 22.2 N°601-1
Équipement électrique médical - article 1 : règles générales de sécurité
UL 60601-1
Équipement électrique médical - article 1 : règles générales de sécurité
Famille CS 9000 Guide de sécurité, de réglementation et de spécifications techniques
(SM766_fr)_Éd04
15
Publicité
Table des Matières
