Manuels Connexes pour Carestream DENTAL CS 9000 Serie
Sommaire des Matières pour Carestream DENTAL CS 9000 Serie
- Page 1 Famille CS 9000 : CS 9000, CS 9000 3D, CS 9000C, CS 9000C 3D Guide de sécurité, de réglementation et de spécifications techniques destiné à l'utilisateur...
- Page 2 Notice Le Guide de réglementation et de spécifications techniques destiné à l'utilisateur pour les systèmes de la famille CS 9000 contient des informations sur les instructions de sécurité, les informations réglementaires et les spécifications techniques des appareils. Nous vous conseillons de lire attentivement ce guide afin de pouvoir utiliser efficacement votre système.
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Page 3: Table Des Matières
Sommaire 1 Informations de sécurité ................- 4 - Instructions d’utilisation ........................... - 4 - Conventions utilisées dans ce guide ....................- 4 - Remarques destinées à l'utilisateur ....................- 5 - Avertissements et instructions relatifs à la sécurité ............... - 5 - Avertissements et instructions relatifs à... -
Page 4: Informations De Sécurité
Informations de sécurité Instructions d’utilisation Les appareils de la famille CS 9000 sont conçus pour la production d'images radiographiques numériques et pour être utilisés par les professionnels de santé pour l'imagerie de la région dento-maxillo-faciale extra-orale de l'anatomie humaine. La famille CS 9000 est composée des éléments suivants : CS 9000 : modalité... -
Page 5: Remarques Destinées À L'utilisateur
Remarques destinées à l'utilisateur AVERTISSEMENT : les rayons X peuvent s'avérer nocifs et dangereux s'ils ne sont pas utilisés correctement. Les instructions et avertissements de ce guide doivent donc être strictement respectés. En notre qualité de fabricant d'appareils de radiologie conformes aux normes strictes relatives à... - Page 6 Avertissements et instructions relatifs à la sécurité AVERTISSEMENTS Appareil Veuillez lire et comprendre ces informations de sécurité avant d'utiliser la famille CS 9000. Vous êtes responsable du fonctionnement et de l'entretien de cet appareil. Il doit être utilisé uniquement par des personnes dûment qualifiées. Celles-ci DOIVENT être formées à...
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Page 7: Hygiène Et Désinfection
Ordinateur Ne placez PAS l'ordinateur et les équipements périphériques qui y sont connectés à proximité immédiate du patient. Laissez une distance d'au moins 1,83 m entre le patient et l'appareil. L'ordinateur et le matériel périphérique doivent être conformes à la norme CEI 60950. ... -
Page 8: Nettoyage Et Désinfection Des Accessoires
Nettoyage et désinfection des accessoires ATTENTION Entre chaque patient, vous DEVEZ recouvrir l'écarteur dentaire panoramique et l'écarteur dentaire pour patients édentés de gaines de protection autorisées par la FDA ou marquées CE qui sont disponibles auprès des distributeurs. Entre chaque patient, nous conseillons de recouvrir le repose-nez pour ATM et l'écarteur dentaire 3D avec des gaines de protection approuvées par la FDA ou marquées CE, disponibles auprès des distributeurs. - Page 9 7. Inspecter visuellement l'accessoire pour d'éventuelles souillures résiduelles. Si des souillures sont visibles, répéter les étapes 2 à 5, ou éliminez l'accessoire de manière sécuritaire. Désinfection à l'autoclave à vapeur Pour stériliser l'accessoire à l'autoclave à vapeur après nettoyage, procéder comme suit : ATTENTION Pour désinfecter à...
- Page 10 4. Avec une brosse douce, appliquer une solution détergente médicale (essentiellement avec une formule multi-enzymatique) sur toutes les surfaces de l'accessoire. Les instructions du fabricant du détergent doivent être strictement respectées. 5. Rincer au moins 1 minute sous l'eau courante pour nettoyer tout résidu de détergent. 6.
- Page 11 4. Rincer au moins 1 minute sous l'eau courante pour nettoyer tout résidu de détergent. 5. Sécher l'accessoire à l'air comprimé ou avec un chiffon hygiénique jetable. 6. Inspecter visuellement l'accessoire pour d'éventuelles souillures résiduelles. Si des souillures sont visibles, répéter les étapes 1 à 4, ou éliminer l'accessoire de manière sécuritaire.
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Page 12: Symboles De Marquage Et D'étiquetage
Symboles de marquage et d'étiquetage Symbole de l'appareil de type B conforme à la norme CEI 60601-1. Dans l'Union européenne, ce symbole signifie : ne jetez PAS ce produit avec les ordures ménagères ; déposez-le dans une structure de récupération et de recyclage appropriée. Contactez votre représentant commercial local pour en savoir plus sur les programmes de collecte/recyclage adaptés à... -
Page 13: Position Des Étiquettes
Position des étiquettes Étiquettes CS 9000 et CS 9000 3D La figure ci-dessous illustre l'emplacement des étiquettes sur le CS 9000 et le CS 9000 3D. Figure 1 Emplacement des étiquettes sur les appareils CS 9000 et CS 9000 3D ** Uniquement aux États-Unis. - Page 14 Étiquettes CS 9000C et CS 9000C 3D La figure ci-dessous illustre l'emplacement des étiquettes sur le CS 9000C et le CS 9000C Figure 2 Emplacement des étiquettes sur les appareils CS 9000C et CS 9000C 3D ** Uniquement aux États-Unis. Cet avertissement apparaît également dans la sous-fenêtre Paramètres de l'interface d'acquisition.
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Page 15: Informations Réglementaires
Informations réglementaires Informations réglementaires générales Conformité avec les normes européennes et internationales EN /CEI 60601-1 Équipement électrique médical, partie 1 : règles générales de sécurité Équipement électrique médical, partie 1-2 : règles générales de sécurité - EN /CEI 60601-1-2 Norme collatérale : compatibilité électromagnétique Équipement électrique médical, partie 1-3 : règles générales de sécurité... - Page 16 Équipement électrique médical - article 1 : Exigences générales pour la EN /CEI 60601-1 sécurité de base et les performances essentielles. Équipement électrique médical, partie 1-2 : règles générales de sécurité EN /CEI 60601-1-2 de base et de performances essentielles - Norme collatérale : compatibilité...
- Page 17 • Les appareils électriques médicaux nécessitent des précautions spéciales concernant la compatibilité électromagnétique (CEM). • La famille CS 9000 doit être installée et mise en service conformément aux informations CEM fournies dans ce document. • La famille CS 9000 peut présenter des interférences avec d'autres appareils même si ceux-ci sont conformes aux normes d'émission CISPR.
- Page 18 AVERTISSEMENT : La salle dans laquelle votre appareil de radiologie est installé doit être conforme à toutes les réglementations légales concernant la protection contre les risques de rayonnement. Vous devez installer votre appareil de radiologie dans une salle protégée contre les émissions de rayons X. Cette salle doit réduire les interférences de fréquence de la bande comprise entre 30 MHz et 1 GHz à...
- Page 19 Conseils et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique La famille CS 9000 est destinée à une utilisation dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de la famille CS 9000 doit s'assurer que ces appareils sont utilisés dans un tel environnement. Niveau de test Environnement Test d'immunité...
- Page 20 Conseils et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique (CEI 60601-1-2) La famille CS 9000 est destinée à une utilisation dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de la famille CS 9000 doit s'assurer que ces appareils sont utilisés dans un tel environnement. Niveau de Niveau de Environnement électromagnétique:...
- Page 21 a La puissance des champs des émetteurs fixes, comme la base des téléphones cellulaires ou sans fil, les émetteurs radio mobiles, les stations de radioamateur, les émetteurs radio en modulation d'amplitude ou de fréquence et les émetteurs de télévision, ne peut pas être prévue de manière théorique avec précision.
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Page 22: Conformité Avec Les Réglementations Internationales
Conformité avec les réglementations internationales Directives relative aux appareils médicaux 93/42/CEE, Classe II b telle que modifiée par 2007/47/CEE Directive 2011/65/UE sur la restriction de l'utilisation de certaines substances dangereuses avec des appareils électriques et électroniques. Centre pour les dispositifs et la protection radiologique de la FDA (21, CFR chapitre 1, sous-chapitre J) (USA) ... -
Page 23: Caractéristiques Techniques
Caractéristiques techniques Par défaut Trophy 4, rue F. Pelloutier, Croissy-Beaubourg 77435 Marne la Vallée Cedex 2, France Modèle CS 9000, CS 9000 3D, CS 9000C et CS 9000C 3D Spécifications techniques de la famille CS 9000 Tableau 3 Spécifications techniques de la famille CS 9000 Composants CS 9000 3D CS 9000... - Page 24 Durée de reconstruction Inférieure à deux minutes sur base de la configuration système de l'ordinateur recommandée Durée de pulsation des 30 ms rayons X Modalité de stitching Durée d'acquisition 3 volumes : ± 69 s • 2 volumes : ± 46 s •...
- Page 25 Tableau 4 Spécifications techniques supplémentaire de la famille CS 9000 Composants CS 9000C 3D CS 9000C Modalité céphalométrique Technologie de capteur Matrice du capteur 2100 x 2092 pixels Champ d'image 300 x 300 mm Echelle des gris 16,384 - 14 bits Grossissement 1,14 Durée d'exposition...
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Page 26: Configuration Système Minimale Requise
Configuration système minimale requise L'ordinateur et les équipements périphériques doivent être conformes à la norme CEI 60950. Élément Visualisation Acquisition Intel Duo Core 2 GHz Intel Duo Core 2,4 GHz 4 GB 4 GB (mémoire vive) 1,2 Go pour l'installation du 4 Go pour l'installation du logiciel •... -
Page 27: Informations Sur La Dose De Rayons X Émis
Informations sur la dose de rayons X émis Information sur la dose du patient Remarque : * Sujettes à modification sans préavis, justification ou notification envers les personnes concernées. La précision des valeurs DAP (Produit dose-surface) est de ± 30 % lorsqu'elles sont comparées aux valeurs ayant pu être mesurées. - Page 28 Tableau 6 Information sur la dose du patient en mode céphalométrique (latéral) 74,0 78,0 80,0 82,0 10,0 10,0 10,0 10,0 Taille du patient Enfant Petite taille Moyen Grande taille DAP en mGy.cm.cm* 205 x 205 205 x 274 274 x 274 274 x 300 300 x 300 Tableau 7...
- Page 29 Tableau 8 Information sur la dose du patient en mode céphalométrique (carpien) 60,0 64,0 64,0 66,0 15,0 15,0 15,0 15,0 Taille du patient Enfant Petite taille Moyen Grande taille DAP en mGy.cm.cm* 205 x 205 205 x 274 274 x 274 274 x 300 300 x 300 Tableau 9...
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Page 30: Information Sur Les Doses Reçues Par L'utilisateur
Information sur les doses reçues par l'utilisateur Rayonnement parasite en mode panoramique Le rayonnement parasite est mesuré pendant un examen panoramique complet. Une grande taille de patient est sélectionnée et un cylindre fantôme en PMMA (Ф 16 cm x h 15 cm) simule la tête du patient. Rayonnement parasite au taux d'utilisation maximum permis par le générateur de rayons X (ceci correspond à... - Page 31 Rayonnement parasite en mode 3D Le rayonnement parasite est mesuré pendant l'examen d'un volume. Une grande taille de patient est sélectionnée et un cylindre fantôme en PMMA (Ф 16 cm x h 15 cm) simule la tête du patient. Rayonnement parasite au taux d'utilisation maximum permis par le générateur de rayons X (ceci correspond à...
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Page 32: Informations Sur Les Performances D'imagerie
Points de mesure Figure 3 Informations sur les performances d'imagerie Panoramique Résolution des paires de lignes* : 2,5 lp/mm minimum. Résolution à faible contraste* : 2 étapes minimum de faible contraste. * À l'aide d'un fantôme dentaire pour l'acquisition d'images numériques conformes à la norme CEI 61223-3-4:2000. -
Page 33: Exigences Environnementales De La Famille Cs 9000
Exigences environnementales de la famille CS 9000 Conditions ambiantes de fonctionnement Température 5 à 35 °C Humidité relative 30 - 85 % Pression atmosphérique 700 à 1060 hpa Altitude Jusqu'à 3000 m Conditions de stockage Température -10 à 60 °C Humidité... -
Page 34: Caractéristiques Électriques De La Famille Cs 9000
Caractéristiques électriques de la famille CS 9000 Type d'alimentation 230-240 V (±10 %) 50/60 Hz, 100-130 V (±10 %) 50/60 Hz, électrique courant monophasé courant monophasé Fluctuation acceptable ±10 % ±10 % Résistance apparente du circuit (max) 0,12 (max) Ω Ω... - Page 35 Précision des paramètres de charge Haute tension kV ± 10% Courant dans le tube mA ± 20% Durée d'exposition en secondes Secondes ±(10 % + 1 ms) ou ±(5 % + 50 ms) Conditions de mesure Mesure indirecte au kilovoltmètre de crête Mesure directe dans le circuit avec un oscilloscope Durée d'exposition...
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Page 36: Spécifications Techniques Du Module De Tube Radiogène
Spécifications techniques du module de tube radiogène Tableau 10 Filtration du matériau dans le champ des rayons X Standard Niveau de CEI 60601-1-3 Conforme Valeur nominale de la filtration inhérente à 70 kV 2,5 mm (0,10") eq. Al Valeur nominale de la filtration additionnelle à 70 kV Valeur nominale de la filtration totale à... - Page 37 Figure 4 Position de l'axe de référence de l'imagerie panoramique Figure 5 Position de l'axe de référence de l'imagerie céphalométrique Famille CS 9000 Guide de sécurité, de réglementation et de spécifications techniques (SM766_fr)_Éd04...
- Page 38 Figure 6 Position de l'axe de référence de l'imagerie 3D Famille CS 9000 Guide de sécurité, de réglementation et de spécifications techniques (SM766_fr)_Éd04...
- Page 39 Tableau 11 Spécifications techniques du module de tube radiogène Standard Niveau de Norme CEI 60601-2-28 Conforme Fabricant Trophy Degré de protection contre les chocs électriques Classe I Degré de protection du patient contre les pièces Type B appliqué au courant de fuite Mode de fonctionnement Fonctionnement continu avec chargement par intermittence...
- Page 40 Figure 7 Courbes d'échauffement et de refroidissement du module du tube radiogène Tableau 12 Appareil à faisceau limité Fabricant Type Ralco Model R10 Dispositif fixe à fenêtre de dimensions fixes, non démontable, et générateur de rayons X intégré Tableau 13 Limites du faisceau du module de tube radiogène Champ de rayonnement maximal symétrique à...
- Page 41 Tableau 14 Caractéristiques du tube à rayons X Toshiba Siemens Nom du fabricant Type D-054 SR 90/15 FN OPX 105 105 kV 100 kV 90 kV Haute tension nominale Puissance nominale d'entrée 1750 W 1755 W 1395 W de l'anode à 1 s (courant continu) Capacité...
- Page 42 Figure 8 Dessin du tube à rayons X : OPX 105 Figure 9 Dessin du tube à rayons X : D-054 Figure 10 Dessin du tube à rayons X : SR 90/15 FN Famille CS 9000 Guide de sécurité, de réglementation et de spécifications techniques (SM766_fr)_Éd04...
- Page 43 Figure 11 Courbes d'échauffement et de refroidissement du tube de rayons X : OPX 105 Figure 12 Abaque de charge unique du tube à rayons X : OPX 105 Figure 13 Émissions du filament du tube à rayons X : OPX 105 Famille CS 9000 Guide de sécurité, de réglementation et de spécifications techniques (SM766_fr)_Éd04...
- Page 44 Figure 14 Courbes d'échauffement et de refroidissement du tube de rayons X : D-054 Figure 15 Abaque de charge unique du tube à rayons X : D-054 Figure 16 Émissions du filament du tube à rayons X : D-054 Famille CS 9000 Guide de sécurité, de réglementation et de spécifications techniques (SM766_fr)_Éd04...
- Page 45 Figure 17 Courbes d'échauffement et de refroidissement du tube de rayons X : SR 90/15 FN Figure 18 Abaque de charge unique du tube à rayons X : SR 90/15 FN Figure 19 Émissions du filament du tube à rayons X : SR 90/15 FN Famille CS 9000 Guide de sécurité, de réglementation et de spécifications techniques (SM766_fr)_Éd04...
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Page 46: Coordonnées
Coordonnées Adresse du fabricant Représentant agréé Mandataire dans la Communauté européenne Trophy 4, Rue F. Pelloutier, Croissy-Beaubourg 77435 Marne la Vallée Cedex 2, France Representante no Brasil Carestream do Brasil Comércio e Serviços de Produtos Médicos Ltda. Rua Pequetita, 215 cjs. 31 E 32 Edifício Atrium VII - Vila Olímpia São Paulo - Brésil CEP (code postal): 04552-060...