Proceso Homologado Del Tratamiento De Instrumental Quirúrgico - B.Braun Aesculap Spine S4 Mode D'emploi/Description Technique

Aesculap ®
S 4 Occipital Cervical Thoracic System
Finalidad de uso
4
Los implantes del sistema S Occipital Cervical Thoracic sirven para la estabilización dorsal de uno o varios segmentos
del paso occipitocervical y de la columna vertebral dorsal cervical y superior. El sistema está compuesto por:
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Placas occipitales
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Varillas
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Minitornillos poliaxiales
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Tornillos de asentamiento
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Ganchos
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Conectores transversales
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Otros conectores
En combinación con estos, pueden utilizarse los componentes del implante correspondientes (p.ej. varillas) de
4
S SPINE System®.
Existe instrumental especial para la implantación de estos elementos, así como para la distracción, compresión y
reducción de la columna vertebral lumbar y torácica.
Material
Los materiales utilizados para los implantes se especifican en los envases:
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ISOTAN® aleación forjable de titanio Ti6Al4V según ISO 5832-3
F
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ISOTAN® titanio puro según ISO 5832-2
P
Los implantes de titanio van recubiertos con una capa de óxido de color. Es posible que se produzcan ligeras altera-
ciones del color, pero ello no afectará en modo alguno a la calidad del implante.
ISOTAN® es una marca registrada de Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indicaciones
Utilizar en:
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Fracturas
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Inestabilidades degenerativas
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Inestabilidades postraumáticas
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Tumores
Contraindicaciones
No utilizar en los siguientes casos:
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Fiebre
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Infecciones agudas o crónicas en la columna vertebral, de tipo local o sistémico
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Embarazo
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Osteoporosis grave u osteopenia
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Estado quirúrgico o médico que impida el éxito del implante
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Enfermedad mental
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En caso de abuso de drogas, medicamentos o alcohol
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Adipositas
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Daños graves de la estructura ósea que puedan impedir una implantación estable de los componentes del
implante
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Trastornos o afecciones neuromusculares
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Tumores óseos en la zona de anclaje del implante
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Trastornos en la cicatrización
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Colaboración insuficiente por parte del paciente
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Rechazo a alguno de los materiales del implante
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En otros casos no especificados en las indicaciones
Efectos secundarios e interacciones
Riesgos que conlleva la aplicación o el manejo incorrecto de este sistema:
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Fallo del implante por sobrecarga
– Doblamiento
– Aflojamiento
– Rotura
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Fijación insuficiente
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Sin fusión o fusión retardada
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Infección
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Fractura de vértebras
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Lesiones de
– Raíces nerviosas
– Médula espinal
– Vasos
– Órganos
Advertencias de seguridad
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El cirujano se responsabilizará de realizar la intervención quirúrgica de forma adecuada.
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Los riesgos generales de una intervención quirúrgica no se describen en estas instrucciones de manejo.
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El cirujano deberá dominar tanto la teoría como la práctica de las técnicas quirúrgicas reconocidas.
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El cirujano deberá conocer a la perfección la anatomía del hueso, la posición de los nervios y los vasos sanguíneos,
los músculos y los tendones.
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El cirujano se responsabilizará del montaje de los componentes del implante y de su implantación con o sin
cemento óseo.
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El cirujano se responsabilizará de seleccionar todos los componentes del implante y de implantarlos.
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Aesculap no se responsabilizará en casos de complicaciones debidas a indicaciones incorrectas, selección inade-
cuada del implante, combinación incorrecta de los componentes del implante y técnica operatoria inadecuada,
así como por las limitaciones del método terapéutico o condiciones asépticas deficientes.
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Deben observarse las instrucciones de manejo de cada uno de los componentes del implante Aesculap.
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Las pruebas y la homologación de los componentes del implante se han realizado en combinación con compo-
nentes Aesculap. El cirujano será el responsable en caso de realizar otro tipo de combinaciones.
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No se pueden combinar componentes de implante de fabricantes diferentes.
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No utilizar componentes del implante deteriorados o que hayan sido utilizados en una operación.
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Los implantes utilizados una vez no pueden reutilizarse.
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Si se dañan las estructuras óseas que actúan como transmisores de fuerza, pueden producirse aflojamientos de
los componentes, fracturas óseas o de los implantes y otras complicaciones graves.
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Para detectar cuanto antes causas de anomalías similares, debe comprobarse el estado de la articulación artificial
periódicamente mediante las medidas adecuadas.
No se ha comprobado que el implante sea seguro ni compatible con entornos de
resonancia magnética. No se han puesto a prueba los posibles recalentamientos,
desplazamientos ni artefactos durante los exámenes por resonancia magnética. La
realización de un examen por resonancia magnética de un paciente con este
ADVERTENCIA
implante puede provocar lesiones al paciente.
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Si la curación se retrasa, la fatiga del metal puede producir una rotura del implante.
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El médico responsable decidirá sobre la retirada de los componentes del implante utilizados.
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Si las estructuras del implante que deben soportar peso resultan dañadas, podrían surgir graves complicaciones,
como aflojamiento de los componentes, dislocación, migración del implante u otras.
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En el historial del paciente deben indicarse los componentes del implante utilizados con sus respectivas referen-
cias, así como la denominación del implante, el lote y, en caso necesario, los números de serie.
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En la fase postoperatoria merece especial atención, paralelamente a los ejercicios de movimiento y de los mús-
culos, la información del propio paciente.
Esterilidad
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Los componentes del implante se suministran sin esterilizar.
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Los componentes del implante están envasados por separado.
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Conservar los componentes del implante en su envase original y no sacarlos del envase protector original hasta
instantes antes de utilizarlos.
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Para esterilizar y preparar de forma estéril, utilizar los soportes del sistema de implante.
Los componentes del implante deben limpiarse con el siguiente proceso homologado para el tratamiento de instru-
mental quirúrgico antes de su primera esterilización y siempre antes de las sucesivas esterilizaciones:
►
Método de esterilización autorizado
– Esterilización a vapor con el método de vacío fraccionado
– Esterilizador a vapor según DIN EN 285 y validado según DIN EN ISO 17665
– Esterilización en el método de vacío fraccionado a 134 °C durante 5 min
►
Si se esterilizan varios productos al mismo tiempo en un esterilizador a vapor: Asegurarse de que no se sobrepasa
la carga máxima del esterilizador a vapor permitida por el fabricante.
Proceso homologado del tratamiento de instrumental quirúrgico
Esterilización
►
Método de esterilización autorizado
– Esterilización a vapor con el método de vacío fraccionado
– Esterilizador a vapor según DIN EN 285 y validado según DIN EN ISO 17665
– Esterilización en el método de vacío fraccionado a 134 °C durante 5 min
►
Si se esterilizan varios productos al mismo tiempo en un esterilizador a vapor: Asegurarse de que no se sobrepasa
la carga máxima del esterilizador a vapor permitida por el fabricante.