Renseignements Techniques - CONTOUR NEXT LINK 2.4 Manuel De L'utilisateur

evée ou faible Symptômes d'une glycémie élevée ou faible
ltats des analyses de glycémie quand on sait Il est plus facile de comprendre les résultats des analyses de glycémie quand on sait
élevée ou faible. Voici quelques symptômes parmi reconnaître les symptômes de glycémie élevée ou faible. Voici quelques symptômes parmi
les plus courants :
ycémie élevée Acidocétose (corps Glycémie faible
yperglycémie) : (hypoglycémie) : cétoniques) :
e fréquente d'uriner • Tremblements • Essoufflement
excessive • Transpiration • Nausées et
vomissements
n embrouillée • Battements rapides du
• Bouche très sèche cœur
ue accrue
• Vision embrouillée
• Confusion
• Évanouissements
• Irritabilité
• Convulsions
• Faim intense
• Étourdissements
MISE EN GARDE
tômes, vérifiez votre glycémie. Si le résultat est En présence de l'un de ces symptômes, vérifiez votre glycémie. Si le résultat est
ur à 13,9 mmol/L, communiquez immédiatement inférieur à 2,8 mmol/L ou supérieur à 13,9 mmol/L, communiquez immédiatement
nté. avec votre professionnel de la santé.
ments et pour connaître tous les symptômes Pour obtenir de plus amples renseignements et pour connaître tous les symptômes
ofessionnel de la santé. possibles, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Renseignements techniques

Exactitude
ycémie C N L'ensemble pour la surveillance de la glycémie C LINK 2.4 a été testé avec
ONTOUR ® EXT
tilisant 600 bandelettes d'analyse C 100 échantillons de sang capillaire en utilisant 600 bandelettes d'analyse C ® N
ONTOUR EXT
avec trois lots de bandelettes d'analyse Deux souséchantillons ont été analysés avec trois lots de bandelettes d'analyse
nalyses. Les résultats ont été comparés à ceux C N , pour un total de 600 analyses. Les résultats ont été comparés à ceux
ONTOUR EXT
SI ® , qui sont liés à la méthode des CDC faisant appel obtenus avec l'analyseur de glucose YSI
s présentent les résultats de la comparaison entre à l'hexokinase . Les tableaux ci-dessous présentent les résultats de la comparaison entre
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les deux méthodes.
tude du système pour des concentrations de Tableau 1 — Résultats relatifs à l'exactitude du système pour des concentrations de
glucose < 5,55 mmol/L
± 0,56 mmol/L À ± 0,28 mmol/L À ± 0,83 mmol/L
de 186 (98,4 %) 160 de 186 (86,0 %) 186 de 186 (100 %)
tude du système pour des concentrations de Tableau 2 — Résultats relatifs à l'exactitude du système pour des concentrations de
glucose ≥ 5,55 mmol/L
À ± 10 % À ± 5 % À ± 15 %
de 414 (99,3 %) 307 de 414 (74,2 %) 414 de 414 (100 %)
®
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Glycémie élevée Acidocétose (corps
(hyperglycémie) : cétoniques) :
• Envie fréquente d'uriner • Essoufflement
• Soif excessive • Nausées et
vomissements
• Vision embrouillée
• Bouche très sèche
• Fatigue accrue
• Faim
MISE EN GARDE
N LINK 2.4 a été testé avec
ONTOUR ® EXT
.
ONTOUR
® , qui sont liés à la méthode des CDC faisant appel
À ± 0,56 mmol/L À ± 0,83 mmol/L
183 de 186 (98,4 %) 186 de 186 (100 %)
À ± 10 % À ± 15 %
411 de 414 (99,3 %) 414 de 414 (100 %)
Tableau 3 — Résultats relatifs à l'exactitude du système pour des concentrations de Tableau 3 — Résultats relatifs à l'exactitude du système pour des concentrations de
glucose entre 2,0 mmol/L et 26,5 mmol/L glucose entre 2,0 mmol/L et 26,5 mmol/L
± 0,83 mmol/L ou ±15 % ± 0,83 mmol/L ou ±15 %
Selon les critères d'exactitude acceptable décrits dans la norme ISO 15197:2013, Selon les critères d'exactitude acceptable décrits dans la norme ISO 15197:2013,
95 % de tous les écarts dans les valeurs de glycémie (c.-à-d. les écarts entre les résultats 95 % de tous les écarts dans les valeurs de glycémie (c.-à-d. les écarts entre les résultats
obtenus avec la méthode de référence et ceux obtenus avec l'indicateur) doivent se situer à obtenus avec la méthode de référence et ceux obtenus avec l'indicateur) doivent se situer à
± 0,83 mmol/L pour les valeurs de glycémie de moins de 5,55 mmol/L, et à ± 15 % pour les ± 0,83 mmol/L pour les valeurs de glycémie de moins de 5,55 mmol/L, et à ± 15 % pour les
valeurs de glycémie de 5,55 mmol/L ou plus. valeurs de glycémie de 5,55 mmol/L ou plus.
Exactitude chez les utilisateurs Exactitude chez les utilisateurs
Une étude évaluant les valeurs glycémiques d'échantillons de sang capillaire prélevé au Une étude évaluant les valeurs glycémiques d'échantillons de sang capillaire prélevé au
bout du doigt obtenus chez 218 non-spécialistes a montré les résultats suivants : 100 % bout du doigt obtenus chez 218 non-spécialistes a montré les résultats suivants : 100 %
à ± 0,83 mmol/L pour les valeurs en laboratoire médical à des concentrations de glucose à ± 0,83 mmol/L pour les valeurs en laboratoire médical à des concentrations de glucose
inférieures à 5,55 mmol/L, et 98,4 % à ± 15 % pour les valeurs en laboratoire médical à des inférieures à 5,55 mmol/L, et 98,4 % à ± 15 % pour les valeurs en laboratoire médical à des
concentrations de glucose égales ou supérieures à 5,55 mmol/L. concentrations de glucose égales ou supérieures à 5,55 mmol/L.
Précision Précision
On a effectué une étude de reproductibilité avec l'ensemble pour la surveillance de la On a effectué une étude de reproductibilité avec l'ensemble pour la surveillance de la
glycémie C glycémie C
ONTOUR ONTOUR
dont la concentration de glucose se situait entre 2,2 et 18,5 mmol/L. On a soumis de dont la concentration de glucose se situait entre 2,2 et 18,5 mmol/L. On a soumis de
multiples sous-échantillons (n = 300) à des analyses au moyen de plusieurs indicateurs de multiples sous-échantillons (n = 300) à des analyses au moyen de plusieurs indicateurs de
glycémie C glycémie C
ONTOUR ONTOUR
C C N N
ONTOUR ONTOUR EXT EXT
Tableau 4 — Résultats relatifs à la reproductibilité pour l'indicateur C Tableau 4 — Résultats relatifs à la reproductibilité pour l'indicateur C
utilisé avec les bandelettes d'analyse C utilisé avec les bandelettes d'analyse C
Moyenne, Moyenne,
mmol/L mmol/L
2,20 2,20
4,48 4,48
® N .
EXT 6,79 6,79
11,36 11,36
18,34 18,34
La précision intermédiaire (qui inclut la variabilité sur plusieurs jours) a été évaluée au La précision intermédiaire (qui inclut la variabilité sur plusieurs jours) a été évaluée au
moyen de trois solutions de vérification. On a utilisé chacun des trois lots de bandelettes moyen de trois solutions de vérification. On a utilisé chacun des trois lots de bandelettes
d'analyse C d'analyse C
ONTOUR ONTOUR
dix instruments pendant dix journées différentes, pour un total de 300 analyses. dix instruments pendant dix journées différentes, pour un total de 300 analyses.
Tableau 5 — Résultats relatifs à la précision intermédiaire de l'indicateur Tableau 5 — Résultats relatifs à la précision intermédiaire de l'indicateur
C C
Glycémie de Glycémie de
la solution de la solution de
vérification vérification
Faible Faible
Normale Normale
Élevée Élevée
600 de 600 (100 %) 600 de 600 (100 %)
N N LINK 2.4 à l'aide de cinq échantillons de sang veineux entier LINK 2.4 à l'aide de cinq échantillons de sang veineux entier
EXT EXT
N N LINK 2.4 et de trois lots de bandelettes d'analyse de glycémie LINK 2.4 et de trois lots de bandelettes d'analyse de glycémie
EXT EXT
. Voici les résultats de précision obtenus. . Voici les résultats de précision obtenus.
N N
ONTOUR ONTOUR
Écart type Écart type Intervalle de confiance à 95 % Intervalle de confiance à 95 %
cumulé cumulé pour l'écart type, mmol/L pour l'écart type, mmol/L
0,04 0,04 0,040 - 0,047 0,040 - 0,047
0,06 0,06 0,053 - 0,063 0,053 - 0,063
0,09 0,09 0,082 - 0,097 0,082 - 0,097
0,16 0,16 0,143 - 0,170 0,143 - 0,170
0,25 0,25 0,232 - 0,274 0,232 - 0,274
N N pour analyser chaque solution de vérification avec chacun des pour analyser chaque solution de vérification avec chacun des
EXT EXT
N N LINK 2.4 au moyen des bandelettes d'analyse C LINK 2.4 au moyen des bandelettes d'analyse C
ONTOUR ONTOUR EXT EXT
Intervalle de confiance Intervalle de confiance
Moyenne, Moyenne, Écart Écart
à 95 % pour l'écart à 95 % pour l'écart
mmol/L mmol/L type type
type, mmol/L type, mmol/L
2,57 2,57 0,041 0,041 0,038 - 0,045 0,038 - 0,045
7,23 7,23 0,114 0,114 0,105 - 0,124 0,105 - 0,124
21,60 21,60 0,366 0,366 0,338 - 0,400 0,338 - 0,400
N N LINK 2.4 LINK 2.4
ONTOUR ONTOUR EXT EXT
EXT EXT
Coefficient de Coefficient de
variation (%) variation (%)
2,0 2,0
1,3 1,3
1,3 1,3
1,4 1,4
1,4 1,4
N N
ONTOUR ONTOUR EXT EXT
Coefficient de Coefficient de
variation (%) variation (%)
1,6 1,6
1,6 1,6
57 57
1,7 1,7