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A. Onde de défibrillation adulte
L'essai clinique pivot étayant l'onde biphasique SMART Philips se compose de
trois études. La première est une étude de faisabilité unicentrique (Gemini I),
suivie d'un essai clinique prospectif randomisé (Gemini II) et enfin d'une sous-
étude de sécurité (Gemini Safety). Ces études démontrent la sécurité et
l'efficacité de l'onde de défibrillation biphasique SMART.
1. Étude de faisabilité Gemini I
Objectif : Gemini I consiste en une évaluation clinique de l'efficacité de
la défibrillation transthoracique de deux ondes biphasiques
exponentielles tronquées distinctes (115 J et 130 J) par rapport à celle
d'une onde monophasique sinusoïdale amortie de 200 J, qui était la
norme à l'époque.
Méthodologie de l'étude : il s'agissait d'une étude unicentrique,
prospective, randomisée et en aveugle impliquant des patients subissant
une intervention chirurgicale pour la pose d'un défibrillateur cardioverteur
implantable (DCI) par voie transveineuse. Les chocs de défibrillation
ventriculaire transthoraciques ont été testés après l'échec d'un choc de
défibrillation transveineux délivré au cours du test du DCI. Les trois chocs
distincts ont été testés dans un ordre aléatoire sur chaque patient. Le choc
était considéré comme réussi si le patient était défibrillé. Les ondes
biphasiques ont été générées à l'aide d'un système de défibrillation
expérimental personnalisé (Heartstream). L'onde sinusoïdale amortie
provenait du défibrillateur Physio-Control LifePak 6s.
Résultats : trente-trois patients ont été recrutés et 30 ont terminé le
protocole. 22 des 30 patients étaient de sexe masculin. Tous les
patients subissaient une procédure planifiée d'implantation d'un DCI et
ont donné leur accord à leur inclusion dans l'étude clinique. Les trois
ondes ont démontré une efficacité égale de 97 %. Pour chaque onde, la
défibrillation d'un patient a échoué.
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Bardy GH, Gliner BE, Kudenchuk PJ, Poole JE, Dolack GL, Jones GK, Anderson J,
Troutman C, Johnson G: Truncated biphasic pulses for transthoracic defibrillation.
Circulation 1995, 91(6):1768-1774
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