Stockage Et Manipulation; Clause De Non-Responsabilité; Les Questions Supplémentaires Relatives À Ce Produit Doivent Être Adressées À - Opsens OptoWire Deux Mode D'emploi

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Éviter toute abrasion du revêtement de l'OptoWire. Ne pas retirer ni manipuler le fil-guide à revêtement en PTFE dans une canule en métal ou avec un objet aux bords
tranchants.
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Ne pas plier ni tirer la section de l'embout plus que nécessaire, cela peut endommager l'OptoWire.
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Lors de la mise en forme de l'extrémité distale, ne pas utiliser un instrument à bord tranchant. Utiliser une force minimale nécessaire afin de ne pas endommager
l'embout helicoïdale. Inspecter l'embout helicoïdale et l'OptoWire afin de détecter tout dommages suites à la mise en forme et avant son utilisation.
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Ne pas courber l'extrémité proximale de l'OptoWire. Une flexion excessive entraînant un pli peut affecter la performance de l'OptoWire et entraîner une mesure de
pression incorrecte.
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Ne pas essayer de dresser un guide qui a été plié.
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Pendant les procédures de diagnostic et d'intervention, nettoyer soigneusement avant et après chaque insertion l'OptoWire à l'aide d'une solution saline héparinisée.
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La précision de l'information de diagnostic peut être affectée, assurez vous bien des points qui suivent s'assurer de ce qui suit, sans vous limiter simplement à la liste
suivante:
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Sélection correcte de la taille de cathéter de guidage, bon positionnement et bon type.
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S'assurer que la courbe de pression aortique est optimale avant la procédure FFR.
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Procédure et positionnement corrects de l'élément de capteur OptoWire à l'extérieur du cathéter de guidage pour réaliser une égalisation correcte.
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Hyperémies coronaire et myocardique maximales et optimales.
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Flux de sang non affecté par les appareils d'intervention, comme les cathéters à ballonnet. Aucun contact avec les parois auriculaires ou ventriculaires qui
peuvent se solder par des artéfacts dus à la pression.
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Avant utilisation, confirmer la compatibilité du fil-guide en fonction du diamètre du fil-guide avec de l'appareil d'intervention.
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lors de l'avancée du fil-guide, l'OptoWire peut s'entremêler dans un ou plusieurs teteurs à l'intérieur d'un vaisseau où ont été posée un ou des tuteurs qui n'ont pas
adhéré entièrement la la paroi vasculaire. Cela peut causer le piégeage, le déchiquetage de l'OptoWire et/ou une dislocation du tuteur.
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Éviter que l'OptoWire entre en contact avec les tuteur lors de l'avancée dans un vaisseau stenté. Il risque de se bloquer ou de se déchiqueter, et/ou de créer une
dislocation du tuteur.
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Procéder avec prudence lors de l'avancée et/ou du retrait de l'OptoWire dans un tuteur déployé car l'utilisation de cette technique sous-entend des risques
supplémentaires pour le patient et peut endommager l'OptoWire, l'emmêler le tuteur ou le délogé.
INSTRUCTIONS D'UTILISATION :
Préparation initial avant utilisation
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Verifier que l'emballage n'a pas été ouvert ni endommagé.
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Ouvrir la pochette scellée et retirer le plateau en utilisant une technique stérile puis poser le à plat sur le champ stérile.
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Connecter le connecteur optique FOIC à la poignée de connexion de l'OptoMonitor.
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Retirer le connecteur de facteur de jauge du plateau en plastique et connecter le à la poignée de connexion d'OptoMonitor.
Mise à zéro automatique sur l'atmosphère
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L'OptoWire se mettra à ZERO automatiquement dès que le connecteur optique FOIC d'OptoWire est inséré dans la poignée de connexion d'OptoMonitor. Insérer le
connecteur de facteur de jauge correspondant dans la poignée de connexion d'OptoMonitor.
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Si le message "Aucun signal, verifier la connexion OptoWire" est affiché, vérifier que l'extrémité proximale du guide est entièrement insérée dans l'Handle Unit.
La mise à zéro n'est pas réalisée si la pression de l'OptoWire varie : l'OptoWire doit être retirer du guide cathéter pour la mise à zéro.
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Une fois mis à zéro, rincer la longueur utile de l'OptoWire avec de la solution saline normale et retirer prudemment le fil-guide du plateau.
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Si nécessaire, l'embout distal du fil-guide peut être formé en utilisant des pratiques standard. Ne pas utiliser d'instrument de mise en forme ayant un angle tranchant.
Après la mise en forme, vérifier que le fil-guide n'est pas endommagé avant de l'utiliser.
Égalisation
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Avancer l'OptoWire à l'intérieur du guide cathéter en utilisant un introducteur de guide adapté.
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Insérer et positionner le capteur de pression (situé à 3.5 cm du bout) juste à l'extérieur de l'ouverture du guide cathéter en utilisant le marqueur radio-opaque de
l'appareil d'intervention pour confirmer la position (la section radio-opaque fait 3.5 cm de l'embout total).
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Rincer le guide cathéter à plusieurs reprises avec une solution saline normale car le fluide de contraste peut amortir la courbe de pression du cathéter.
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Vérifier la position du transducteur aortique et s'assurer que la courbe de pression aortique est optimale.
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Égaliser. Vérifier que la pression du guide cathéter et celle de l'OptoWire sont égales.
Mesure de la pression et provoquer une vasodilatation maximale
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Avancer l'embout de l'OptoWire sous fluoroscopie en utilisant des injections de liquide de contraste pour vérifier l'emplacement.
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Guider le capteur de pression vers la région désirée. S'assurer que l'embout d'OptoWire tourne librement et qu'il n'y a aucune résistance qui se fait sentir lors de
l'application d'une torsion.
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Provoquer une hyperémie maximale en respectant la procédure clinique standard.
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Effectuer les mesures de pression en respect de la procédure clinique standard. Si nécessaire, un profil de pression peut être réalisée.
Procédure d'intervention
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Pivotez le mécanisme de verrouillage du connecteur en position ouverte, retirer l'OptoWire doucement du connecteur et retirer le dispositif de couplage.
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Avancer délicatement le dispositif interventionnel au-dessus de l'OptoWire, tout en faisant attention de ne pas plier la portion proximale de l'OptoWire.
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Procéder selon les instructions du fabricant.
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Pour obtenir une mesure de pression post procédure, réinsérer doucement l'OptoWire dans le connecteur et pivoter le mécanisme de verrouillage en position fermée
pour obtenir la mesure de pression. Nettoyer l'extrémité proximale de l'OptoWire avec la solution saline héparinisée si nécessaire.
Fin de la procédure - contrôle de la déviation du signal de retour et mise au rebut
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Retirer delicatement l'OptoWire après la procédure. Positionner le capteur de pression (à 3.5 cm du bout) à l'extérieur de l'ouverture du guide cathéter. Vérifier que la
pression du guide cathéter et celle de l'OptoWire sont égales.
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Manipuler et mettre au rebut l'OptoWire tout en respectant les procédures standard relié à la gestion des déchets solides et dangereux selon les practiques médicales
et des lois et réglementations locales, nationales et fédérales applicables.

STOCKAGE ET MANIPULATION :

À conserver dans un endroit sec et frais, à l'abri de la lumière.
CLAUSE DE NON-RESPONSABILITÉ
Bien que le guide OptoWire Deux , désigné ci-après sous le nom de « produit », a été fabriqué et conçu dans des conditions soigneusement contrôlées, Opsens Inc. ne peut pas
contrôler les conditions dans lesquelles ce produit est utilisé. Par conséquent, Opsens Inc. rejette toute garantie, explicite ou implicite, écrite ou orale, relative au produit, ceci incluant,
de manière non exhaustive, toute garantie implicite relative à l'état, la qualité, la durabilité, la performance, la commercialisation ou l'adéquation à un but particulier. Opsens Inc. ne
peut être tenu responsable par toute personne ou entité pour toute dépense médicale, perte ou atteinte aux bénéfices ou à la valeur d'une partie, ainsi que tout dommage direct,
accidentel, consécutif ou exemplaire causé, émanant de ou en lien avec l'utilisation, le défaut, la défaillance, le dysfonctionnement de l'instrument, qu'une réclamation pour de tels
dommages se fondent sur une garantie, un contrat, un tort ou quelque autre chose. Aucune personne ne peut lier Opsens Inc. à une représentation ou à une garantie en respect du
produit. Les exclusions et limitations mentionnées ci-dessus ne sont pas destinées à et ne doivent pas être construites de sorte à enfreindre les dispositions obligatoires de la loi
applicable. Si une partie ou une disposition de cette clause de non-responsabilité s'avère illégale, irréalisable ou en conflit avec la loi applicable par le tribunal d'une juridiction
compétente, la validité des dispositions restantes n'en sera pas affectée et tous les droits et obligations seront considérés comme valides comme si cette clause de non-responsabilité
ne contenait cette disposition ou cette partie qui s'est avérée invalide.
Ce produit et son utilisation peuvent être couverts par les brevets américains et internationaux suivants : US7259862, US7689071, US 9052466, CA2576978, CA2808202,
CA2591787, 100451694C, JP5264172, JP4994244. Autres brevets US et internationaux en attente.
LES QUESTIONS SUPPLÉMENTAIRES RELATIVES À CE PRODUIT DOIVENT ÊTRE ADRESSÉES À :
2-v7 LBL-2005-07-v6 OW DEUX IFU F1011 Rev.2019 05 7