Instruções De Utilização; Armazenamento E Manuseamento - Opsens OptoWire Deux Mode D'emploi


Não dobre nem puxe a secção da ponta mais do que o necessário para não danificar o OptoWire.

Quando moldar a extremidade distal, não molde com um instrumento afiado. Use a mínima força necessária para não danificar a bobina. Inspecione a bobina e o
OptoWire quanto a danos depois de moldar e antes de usar.

Não flita a extremidade proximal do OptoWire. A curva resultante de uma flexão excessiva pode afetar o desempenho OptoWire resultante numa leitura de pressão
imprecisa.

Não tente esticar o fio guia que foi dobrado.

Tanto no procedimento de diagnóstico como de intervenção, deve limpar o OptoWire muito bem com solução salina heparinizada antes e depois de cada inserção.

A precisão da informação de precisão pode ser afetada, deve assegurar o seguinte, sem estar limitado a:
o
Seleção apropriada do tamanho, posicionamento e tipo do cateter guia.
o
Assegure uma forma de onda de pressão aórtica otimizada antes do procedimento FFR.
o
Procedimento e posicionamento adequados do elemento do sensor OptoWire fora do cateter guia para obter uma equalização correta.
o
Máxima hiperémia coronária e do miocárdio otimizada.
o
Fluxo sanguíneo não afetado por dispositivos de intervenção, como os cateteres de balão.
o
Livre do contato com as paredes auriculares ou ventriculares que pode resultar em artefactos de pressão.

Confirme a compatibilidade do diâmetro do fio guia com o dispositivo de intervenção antes do uso atual.

O OptoWire pode ficar emaranhado num ou mais suportes da endoprótese quando avança num vaso com endoprótese onde a endoprótese não está totalmente
adjunta contra a parede do vaso. Isto pode resultar em inclusão, desintegração do OptoWire e/ou deslocação da endoprótese.

Evitar que o OptoWire entre em contato com os suportes da endoprótese quando o OptoWire avança para um vaso com endoprótese. Isto pode resultar em inclusão,
desintegração do OptoWire e/ou deslocação da endoprótese.

Tenha cuidado quando avançar ou recuar o OptoWire por um suporte utilizado, uma vez que o uso desta técnica acarreta riscos adicionais para o paciente e pode
causar danos no OptoWire, interligação da endoprótese ou deslocação da endoprótese.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO:
Preparação para e uso inicial

Verifique para garantir que a embalagem não foi aberta nem danificada.

Abra a bolsa selada e remova o tabuleiro usando a técnica de esterilização e coloque o tabuleiro planamente sobre o campo esterilizado.

Ligue o conetor FOIC à Unidade da Pega OptoMonitor.

Remova o Conetor do Fator de Calibre do tabuleiro de plástico e ligue à Unidade da Pega OptoMonitor.
Colocação automática a Zero para atmosfera

O OptoWire vai colocar automaticamente a ZERO assim que o Conetor FOIC OptoWire estiver inserido na Unidade da Pega OptoMonitor. Insira Conetor do Fator de
Calibre correspondente na Unidade da Pega OptoMonitor.

No caso de "Sem sinal, verifique a ligação OptoWire", deve verificar se a extremidade proximal do fio guia está totalmente inserido na Pega.
A colocação a zero não é realizada se a pressão OptoWire variar: O OptoWire tem de ser puxado para fora do cateter guia para colocar a zero.

Assim que for colocado a zero, lave o comprimento de trabalho do OptoWire com solução salina e remova cuidadosamente o fio guia para fora do tabuleiro.

Se for indicado, a ponta distal do fio guia pode ser moldada usando práticas padrão de moldagem da ponta. Não use um instrumento de moldagem afiado. Depois de
moldar, verifique se não há danos no fio guia antes de o usar.
Equalização

Avance o OptoWire através do cateter guia usando o apropriado introdutor de fios guia.

Insira e posicione o sensor de pressão (3.5 cm a partir da ponta) mesmo acima da abertura do cateter guia utilizando o marcador rádio-opaco do dispositivo de
intervenção para confirmar a posição (a secção rádio-opaca é 3.5 cm da ponta inteira).

Lave o cateter guia repetidamente com solução salina normal porque o fluido de contraste pode amortecer a forma de onda da pressão do cateter.

Verifique a posição do transdutor aórtico e assegure a forma de onda da pressão aórtica otimizada.

Equalize. Verifique se a pressão do cateter guia e do OptoWire são iguais.
Medição da Pressão e Induzir Hiperemia

Avance a ponta OptoWire sob fluoroscopia usando as injeções de contraste para verificar a localização.

Dirija o sensor de pressão para a zona de interesse. Assegure-se que a ponta OptoWire está a roda livremente sem sentir resistência quando o torque é aplicado.

Induza a máxima hiperemia de acordo com o procedimento clínico padrão.

Realize medições de pressão de acordo com o procedimento clínico padrão. Se necessário, pode ser realizada uma curva de retirada.
Procedimento de intervenção

Rode o mecanismo de bloqueio da pega para desbloquear a posição e recupere o OptoWire delicadamente da pega para remover o dispositivo de torque.

Siga o dispositivo de intervenção através do OptoWire, enquanto tem cuidado para não dobrar a parte proximal do OptoWire.

Proceda de acordo com as instruções do fabricante.

Para obter uma medição de pressão pós-procedimento, volte a inserir delicadamente o OptoWire na sua pega e rode o mecanismo de bloqueio para a posição
bloqueada par obter a medição de pressão. Limpe a extremidade proximal do OptoWire com solução salina heparinizada, se for necessário.
Fim do procedimento – Verificação e eliminação do desvio do sinal de retirada

Retire cuidadosamente o OptoWire depois do procedimento. Posicione o sensor de pressão (3.5 cm a partir da ponta) mesmo fora da abertura do cateter guia.
Verifique se a pressão do cateter guia e do OptoWire são iguais.

Trate e elimine o OptoWire seguindo os procedimentos padrão de resíduos sólidos de risco biológico e de acordo com as práticas médicas e aplicando as leis e
regulamentos federais, locais e nacionais.

ARMAZENAMENTO E MANUSEAMENTO:

Guardar num local seco, escuro e fresco.
RENÚNCIA DE GARANTIA
Apesar de o fio guia OptoWire Deux , daqui em diante designado "Produto", ter sido fabricado e concebido sob condições cuidadosamente controladas, a Opsens Inc. não tem
controlo sobre as condições, sob as quais este Produto é utilizado. Por isso, a Opsens Inc., renuncia todas as garantias, tanto expressas como implícitas, escritas ou orais, relativamente
ao Produto incluindo, mas não limitado a, qualquer garantia implícita quanto à condição, qualidade, durabilidade, desempenho, comercialização ou bem-estar para um fim particular.
A Opsens Inc. não será responsável por qualquer pessoa ou entidade por quaisquer despesas médicas, perda ou injúria a lucros ou boa vontade de terceiros ou quaisquer danos
diretos, acidentais, consequenciais, especiais, punitivos ou exemplificativos causados por, oriundo de ou relacionados com qualquer uso, defeito, falha ou anomalia do Produto, quer
a reivindicação desses danos se baseie na garantia, contrato, prejuízo ou outro. Ninguém tem autoridade para obrigar a Opsens Inc. a qualquer representação ou garantia relativamente
ao Produto. As exclusões e limitações aqui definidas não pretendem ser, nem devem ser concebidas como, disposições imperativas de transgressão da lei aplicável. Se qualquer parte
ou termo desta Renúncia de Garantia for considerada ilegal, inexequível ou em conflito com a lei aplicável por um tribunal de jurisdição competente, a validade das restantes partes
desta Renúncia de Garantia não será afetada, e todos os direitos e obrigações devem ser concebidos e reforçados como se esta Renúncia de Garantia não contivesse a parte ou termo
particular considerado inválido.
Este produto, e o seu uso, podem ser cobertos pelas seguintes patentes norte-americanas e patentes internacionais: US7259862, US7689071, US 9052466, CA2576978, CA2808202,
CA2591787, 100451694C, JP5264172, JP4994244. Outras patentes norte-americanas e internacionais pendentes.
QUESTÕES ADICIONAIS RELATIVAMENTE A ESTE PRODUTO DEVEM SER DIRIGIDAS A:
Fabricado por: Opsens Inc 750 boul. du Parc Technologique, Quebec QC G1P 4S3 Canada T. :+1.418.781.0333 - www.opsens.com
Representante Europeu Autorizado: MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hannover, Germany
Patrocinador australiano: Emergo Australia Level 20, Tower II Darling Park 201 Sussex Street Sydney NSW 2000 Australia
2-v7 LBL-2005-07-v6 OW DEUX IFU F1011 Rev.2019 05 15