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2-v7 OW IFU Rev 2014 10
OptoWire D
Pressure Guidewire
REF F1011
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Instructions For Use
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Mode d'emploi
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Manuels Connexes pour Opsens OptoWire Deux
Sommaire des Matières pour Opsens OptoWire Deux
- Page 1 OptoWire D Pressure Guidewire REF F1011 Instructions For Use Mode d’emploi Gebrauchsanweisung it : Istruzioni per l'uso pt : Instruções de Utilização es : Instrucciones de uso nl : Gebruiksaanwijzing 2797 2-v7 OW IFU Rev 2014 10...
- Page 2 en : Symbols with explanations fr : Symboles avec explication de : Symbole mit Erläuterung it : Simboli con spiegazioni pt : Símbolos com explicações es : Símbolos con explicaciones nl : Symbolen met uitleg Complies with the essential requirements of the relevant EU legislation applicable to the product. – Conforme aux exigences essentielles de la réglementation européenne applicable aux dispositifs médicaux.
- Page 3 Length – Longueur – Arbeitlänge – Lunghezza – Comprimento – Longitud – Lengte Radiopaque – Radio-opaque – Strahlendichte – Radiopaca – Opaca de rádio – Opaca de radio – Radio-opake Hydrophilic coating – Revêtement hydrophile – Hydrophile beschichtung – Revestimento idrofilico – Revestimento hidrofilico – Recubrimiento hidrofilico –...
- Page 4 DESCRIPTION: The OptoWire Deux is a hybrid Nitinol/Stainless Steel pressure sensing guidewire that is a steerable guidewire with an optical pressure sensor mounted proximal to the 3.5 cm long radio opaque tip. The OptoWire Deux is for use in combination with Opsens’ OptoMonitor system for blood pressure measurement. The OptoWire Deux has a diameter of is supplied preconnected to the OptoWire cable along with a torque device.
- Page 5 Product, whether a claim for such damages is based upon warranty, contract, tort or otherwise. No person has any authority to bind Opsens Inc. to any representation or warranty with respect to the Product. The exclusions and limitatio ns set out above are not intended to, and should not be construed so as to contravene mandatory provisions of applicable law.
- Page 6 L'OptoWire Deux a un diamètre de 0.014" (0.36 mm) et une longueur réelle de 175 cm. L'OptoWire Deux est fourni préconnecté au câble OptoWire avec un dispositif de couplage. De plus, la version OptoWire Deux REF F1011 est fournie avec un connecteur de facteur de jauge. Le câble OptoWire et le connecteur de facteur de jauge pour REF F1011 sont associé...
- Page 7 CLAUSE DE NON-RESPONSABILITÉ Bien que le guide OptoWire Deux , désigné ci-après sous le nom de « produit », a été fabriqué et conçu dans des conditions soigneusement contrôlées, Opsens Inc. ne peut pas contrôler les conditions dans lesquelles ce produit est utilisé. Par conséquent, Opsens Inc. rejette toute garantie, explicite ou implicite, écrite ou orale, relative au produit, ceci incluant, de manière non exhaustive, toute garantie implicite relative à...
- Page 8 Fabriqué par : Opsens Inc 750 boul. du Parc Technologique, Quebec QC G1P 4S3 Canada T. :+1.418.781.0333 - www.opsens.com Représentant européen autorisé : MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hannover, Germany Sponsor australien: Emergo Australia Level 20, Tower II Darling Park 201 Sussex Street Sydney NSW 2000 Australia 2-v7 LBL-2005-07-v6 OW DEUX IFU F1011 Rev.2019 05...
- Page 9 3.5 cm langen strahlendichten Spitze angebracht ist. Der OptoWire Deux ist für die Verwendung in Kombination mit dem Opsens-OptoMonitor-System zur Blutdruckmessung vorgesehen. Der OptoWire Deux besitzt einen Durchmesser von 0.36 mm und eine Arbeitslänge von 175 cm. Der OptoWire Deux ist im Lieferzustand bereits mit dem OptoWire-Kabel mit Torquer verbunden.
- Page 10 HAFTUNGSAUSSCHLUSS Der Führungsdraht OptoWire Deux , im Folgenden als „Produkt“ bezeichnet, wurde unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen entwickelt und gefertigt. Es entzieht sich jedoch der Kontrolle durch Opsens Inc., unter welchen Bedingungen das Produkt verwendet wird. Opsens Inc. schließt daher alle Gewährleistungen, gleich ob ausdrücklich oder konkludent, schriftlich oder mündlich, in Bezug auf das Produkt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf konkludente Gewährleistungen des Zustands, der Qualität, der Haltbarkeit, der Leistung,...
- Page 11 CA2591787, 100451694C, JP5264172, JP4994244. Andere US- und internationale Patente sind angemeldet. WEITERE FRAGEN ZU DIESEM PRODUKT RICHTEN SIE BITTE AN: Hersteller: Opsens Inc 750 boul. du Parc Technologique, Quebec QC G1P 4S3 Canada T. :+1.418.781.0333 - www.opsens.com Autorisierte Vertretung in Europa: MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hannover, Germany...
- Page 12 3.5 cm. OptoWire Deux è previsto per essere utilizzato in combinazione con il sistema OptoMonitor di Opsens per la misurazione della pressione arteriosa. OptoWire Deux ha un diametro di 0.36 mm (0.014" ) e una lunghezza di 175 cm. OptoWire Deux è fornito precollegato al cavo OptoWire insieme al torquer. La versione di OptoWire Deux REF F1011 è...
- Page 13 Prodotto se una richiesta per tali danni si basa su garanzia, contratto, illecito o altro. Nessuno è autorizzato a vincolare Opsens Inc. a rilasciare dichiarazioni o a fornire garanzie relativamente al Prodotto. Le esclusioni e le limitazioni di cui sopra non intendono e non devono essere intese come una violazione delle disposizioni vincolanti di qualsiasi legge applicabile.
- Page 14 OptoWire Deux tem um diâmetro de 0.014" (0.36 mm) e um comprimento efetivo de 175 cm. O OptoWire Deux é fornecido previamente ligado ao cabo OptoWire juntamente com um dispositivo de torque. O OptoWire Deux versão REF F1011 é fornecido com um Conetor do Fator de Calibre adicional. O cabo OptoWire e o Conetor do Fator de Calibre para REF F1011 são únicos para cada OptoWire e têm de ser usados em conjunto com o OptoWire fornecido no mesmo tabuleiro.
- Page 15 RENÚNCIA DE GARANTIA Apesar de o fio guia OptoWire Deux , daqui em diante designado “Produto”, ter sido fabricado e concebido sob condições cuidadosamente controladas, a Opsens Inc. não tem controlo sobre as condições, sob as quais este Produto é utilizado. Por isso, a Opsens Inc., renuncia todas as garantias, tanto expressas como implícitas, escritas ou orais, relativamente ao Produto incluindo, mas não limitado a, qualquer garantia implícita quanto à...
- Page 16 DESCRIPCIÓN: La OptoWire Deux es una guía de detección de presión híbrida de nitinol y acero inoxidable orientable con un sensor de presión óptico instalado más próximo a la punta opaca de 3.5 cm de radio. La OptoWire Deux se utiliza en combinación con el sistema OptoMonitor de Opsens para medir la presión sanguínea. La OptoWire Deux tiene un diámetro de 0.014"...
- Page 17 Ninguna persona tiene la autoridad de obligar a Opsens Inc. a una representación o garantía con respecto a este producto. Opsens Inc. no declara ni garantiza que el producto y el uso del mismo es o será de acuerdo con las leyes y reglamentos nacionales de cualquier país. Las exclusiones o limitaciones anteriormente expuestas no pretenden, y no deberían ser interpretadas, como violatorias de cláusulas obligatorias de las leyes aplicables.
- Page 18 3.5 cm lange radio-opake tip geplaatst is. De OptoWire Deux is bestemd voor gebruik in combinatie met het Opsens OptoMonitor-systeem voor bloeddrukmetingen. De OptoWire Deux heeft een diameter van 0.014" (0.36 mm) en een effectieve lengte van 175 cm. De OptoWire Deux is bij levering verbonden met de OptoWire kabel en een momentelement.
- Page 19 Niemand heeft de bevoegdheid om Opsens te verplichten met betrekking tot andere verklaringen of garanties met betrekking tot dit product. De uitsluitingen en beperkingen die in deze garantiedisclaimer vermeld staan, hebben niet de intentie - en kunnen ook niet zo worden uitgelegd - om in te gaan tegen toepasselijke bepalingen in wet- en regelgevingen.
- Page 20 CA2576978, CA2808202, CA2591787, 100451694C, JP5264172, JP4994244. Andere patenten in de VS en andere landen zijn aangevraagd. VOOR VERDERE VRAGEN OVER DIT PRODUCT KUNT U TERECHT BIJ: Producent: Opsens Inc 750 boul. du Parc Technologique, Quebec QC G1P 4S3 Canada T. :+1.418.781.0333 - www.opsens.com Officiële Europese vertegenwoordiging: MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hannover, Germany...