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Manuels Connexes pour Opsens F2300 Serie
Sommaire des Matières pour Opsens F2300 Serie
- Page 1 OptoMonitor 3 Système de la série F2300 Mode d’emploi fr : Mode d’emploi...
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Page 2: Table Des Matières
1 Table des matières INTRODUCTION ............................. 8 Indications ............................9 Public visé ..........................9 Environnement d’utilisation prévu ..................9 Contre-indications ..........................9 Sécurité ............................. 9 Avertissements........................9 Mises en garde ........................10 Précautions d’emploi ......................11 Remarques .......................... 11 Stockage et manipulation ....................... 12 Pictogrammes .......................... - Page 3 Fonctions du mode lecture ......................33 Fonctions du menu Universel ..................... 36 Fonctions du menu Archive ....................37 INSTALLATION DE L’OPTOMONITOR 3 ....................39 Déballage du système OptoMonitor 3 .................... 40 Montage des dispositifs ........................40 Montage des dispositifs ...................... 40 Montage de l’unité...
- Page 4 Vérification de la courbe de pression aortique optimale et contrôle de la mise à zéro de la Pa ... 60 Utilisation de l’entrée aortique du système hémodynamique du Cathlab ......60 Utilisation de l’entrée aortique du capteur aortique (À utiliser avec un capteur compatible BP-22) Branchement du connecteur FOIC du câble OptoWire sur la poignée de connexion OptoMonitor 3 (HU) ..........................
- Page 5 Test de la connexion DICOM ....................83 Filtrer la liste de travail Modalité ..................83 Afficher des informations sur les images exportées ............84 Sécurité ............................84 Configuration d'un mot de passe de démarrage ..............84 Modification du code d’accès au menu de maintenance ........... 85 Consultation de l’historique des messages ..................
- Page 6 13 INFORMATIONS RELATIVES AUX COMMANDES ................101 14 JOURNAL DU SYSTÈME OPTOMONITOR 3 – VALEUR D’ENTRÉE DISTALE ......... 102 15 Annexe A : Instructions pour l’installation de l’OptoMonitor 3 ............103 16 Paramètres ............................107 17 Étalonnage de l’entrée AUX à l’aide de l’OptoMonitor 3 et du système hémodynamique du Cathlab 18 Étalonnage de l’entrée Pa à...
- Page 7 CLAUSE DE LIMITATION DE GARANTIE OpSens, Inc. certifie que le plus grand soin a été apporté à la conception et à la fabrication de cet instrument. Le système fabriqué par OpSens est garanti contre les défauts de matériaux et de main- d’œuvre pour une période d'un (1) an à...
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Page 8: Introduction
Le système OptoMonitor 3 calcule et affiche des informations basées sur les données transmises par le fil-guide de mesure de pression OpSens et un capteur aortique (AO). Les données de pression s’affichent sous forme de courbes et de valeurs numériques sur l’écran de l’unité d’affichage de l’OptoMonitor 3 (OpM3-DU). -
Page 9: Indications
• Le bloc et le cordon d’alimentation utilisés avec l’OptoMonitor 3 doivent être fournis par OpSens ou du personnel agréé par OpSens afin de garantir la conformité aux normes locales. • Afin de prévenir tout risque d’explosion, n’utilisez pas l’appareil en présence de mélanges anesthésiants inflammables contenant de l’oxygène ou de l’oxyde nitreux, de vapeurs ou de... -
Page 10: Mises En Garde
En fin de vie, l’appareil et ses accessoires doivent être mis au rebut conformément à la réglementation applicable à ces produits. Pour toute question relative à la mise au rebut de cet appareil, veuillez contacter OpSens ou un prestataire agréé d’OpSens. •... -
Page 11: Précautions D'emploi
• Ne connectez que des fils-guides de mesure de pression OpSens sur le connecteur optique de la poignée de connexion HU. • Chaque OptoWire correspond à un câble et à un connecteur GFC (le cas échéant) uniques fournis dans le même emballage. Le câble OptoWire et le connecteur GFC (le cas échéant) doivent être insérés dans la poignée de connexion pour garantir le bon fonctionnement du... -
Page 12: Stockage Et Manipulation
être un émetteur RF. En effet, certains émetteurs RF (RFID, par ex.) peuvent être dissimulés. o Si les perturbations électromagnétiques persistent, cessez d’utiliser l’appareil et contactez un technicien qualifié et/ou un technicien agréé par OpSens ou directement OpSens pour obtenir de l’aide. Stockage et manipulation L’OptoMonitor 3 est livré... -
Page 13: Pictogrammes
Le système OptoMonitor 3 d’OpSens ne doit être utilisé que par des médecins ou des personnes ayant suivi une formation médicale adéquate en cathétérisme. Le système ne doit être utilisé que par du personnel familiarisé... -
Page 14: Cybersécurité
Signale un équipement qui ne doit pas être utilisé dans une salle d’IRM. Cybersécurité • OpSens ne garantit nullement que l’utilisation de l’OptoMonitor est parfaitement conforme à la législation et à la réglementation en vigueur en matière de confidentialité et de protection des données et de protection de la vie privée. - Page 15 • La fréquence de changement des codes d’accès et des mots de passe doit être conforme aux règles de l’hôpital en matière de mots de passe. • Afin de protéger l’intégrité de l’appareil ainsi que la confidentialité et la sécurité des données sensibles, le système doit être installé...
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Page 16: Conformité À La Réglementation En Vigueur
2 CONFORMITÉ À LA RÉGLEMENTATION EN VIGUEUR Conformité aux normes et aux directives L’OptoMonitor 3 est conforme aux parties applicables des normes suivantes : Directive 93/42/CEE du Conseil européen relative aux dispositifs médicaux. Normes CSA : CAN/CSA-C22.2 n° 60601-1:2014 CAN/CSA-C22.2 n° 60601-1:14: Appareils électromédicaux – Partie 1 : exigences générales pour la sécurité... - Page 17 Normes FCC (Code des règlements fédéraux des États-Unis (CFR), titre 47, partie 15 (47 CFR 15)) FCC 15.247 Systèmes utilisant une modulation numérique RSS-247 Systèmes de transmission numérique (Digital Transmission Systems, DTS), systèmes de saut de fréquence (Frequency Hopping Systems, FHS) et dispositifs de réseau local exemptés de licence (License- Exempt Local Area Network, LE-LAN).
- Page 18 ±1 kV à 100 kHz lignes d’entrée/sortie (CEI 60601-1-2, 4 édition) ±0,5, 1 kV avec mode différentiel de 0, 90, 270° ±0,5, 1, 2 kV mode commun avec 0 L’alimentation secteur doit ou 180, 90, 270º être de la qualité (CEI 60601-1-2, 3 édition) Tension de choc...
- Page 19 (CEI 60601-1-2, 4 édition) 3 V/m à partir de 80 MHz à 2,5 GHz (CEI 60601-1-2, 3 édition) 3 V/m à partir de 80 MHz à 2,7 GHz (CEI 60601-1-2, 4 édition) 385 MHz 27 V/m 450 MHz 28 V/m d = 1,17√...
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Page 20: Conformité Rf
Distances de séparation recommandées entre les appareils de communication RF portables et mobiles et l’OptoMonitor 3 L’OptoMonitor 3 est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations radioélectriques rayonnées sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur de l’OptoMonitor 3 peut contribuer à... -
Page 21: Japon
Japon 当該機器には電波法に基づく、技術基準適合証明等を受けた特定無線設備を装着している。 Cet appareil contient un équipement radio spécifique qui a été certifié conforme à la réglementation technique au titre de la loi sur la radio. Performance essentielle Voici la liste des performances essentielles de l’OptoMonitor 3 et les dégradations de performances auxquelles un opérateur peut s’attendre en cas de perturbations électromagnétiques. -
Page 22: Présentation Du Système Optomonitor 3
3 PRÉSENTATION DU SYSTÈME OPTOMONITOR 3 Élément Description Élément Description Unité optique pour OptoMonitor 3 (OpM3- Capteur AO Cordon d’alimentation OpM3-OU et Câble d'interface pour capteur aortique alimentation externe (Aortic In) Câble de communication OU-DU (ou Câble d'interface de sortie de pression communication sans fil, selon la (Aortic Out) configuration) -
Page 23: Unité Optique De L'optomonitor 3 (Opm3-Ou)
4 ports pour câble d’interface d’entrée/sortie (voir 3.2) Câbles d'interface avec le Cathlab OpSens peut fournir des câbles d’interface permettant de connecter le système OptoMonitor 3 au système hémodynamique d’un Cathlab. Ces câbles sont personnalisés en fonction des types spécifiques d’appareils de monitorage utilisés par votre Cathlab. -
Page 24: Aux In (Câble D'interface Aux)
Aux In (câble d'interface AUX) Obligatoire sauf si un câble d’interface du capteur aortique est utilisé (3.2.2). Fournit à l’unité optique les mesures de Pa envoyées par le système hémodynamique du Cathlab. Si le câble du capteur aortique est utilisé, ce câble peut être utilisé pour fournir un signal ECG à l’unité optique. Le modèle du câble dépend du modèle de système hémodynamique utilisé... -
Page 25: Présentation De L'unité D'affichage (Du)
15”) 2) Extensions enfichables (leur nombre varie en fonction des options) OpSens propose l’unité DU de l’OpM3 à tous ses clients en deux tailles différentes : petit modèle (10“) et grand modèle (15”). La seule différence entre les deux réside dans leur taille et les ports disponibles. L’ensemble des fonctions, explications et autres déclarations concernant l’unité... -
Page 26: La Poignée De Connexion Optomonitor 3 (Opm3-Hu)
Accessoires Fil-guide de mesure de pression OptoWire (vendu séparément) Le fil-guide de mesure de pression OptoWire d’OpSens fournit la valeur de pression distale nécessaire pour calculer le dPR et la FFR. Cet accessoire est à usage unique. Veuillez contacter votre représentant pour acheter l’OptoWire. -
Page 27: Indicateurs Sonores Et Voyants Lumineux
Capteur conforme à la norme ANSI/AAMI BP22 possédant les caractéristiques suivantes : Sensibilité : 5 uV/V/mmHg Tension d’excitation : 4 à 8 Veff. Impédance d’excitation : > 200 ohms Impédance du signal : < 3000 ohms. Plage de pression minimale -30 à 300 mmHg Consultez le mode d’emploi fourni par le fabricant du capteur aortique pour obtenir les informations suivantes : Mise au rebut après utilisation... -
Page 28: Indicateurs Lumineux
Indicateurs lumineux Les voyants lumineux du système OptoMonitor 3 vous aidera à surveiller les performances du système. 3.6.2.1 Indicateurs et voyants de l’unité optique La face de l’unité optique comporte six voyants lumineux : la rangée supérieure en possède quatre et la rangée inférieure deux. - Page 29 LED de la rangée supérieure de l’unité Erreur système. Redémarrer l’unité optique. Si les LED optique : Toutes les LED clignotent clignotent toujours après le redémarrage de l’unité optique, veuillez contacter OpSens ou un prestataire agréé d’OpSens. 3.6.2.3 Voyants de la poignée de connexion HU : Les voyants orange et vert de la poignée de connexion fournissent des informations au moyen de...
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Page 30: Interface Utilisateur Graphique
Interface utilisateur graphique L’interface de l’OptoMonitor 3 est constituée d'un écran tactile doté d’une interface utilisateur graphique qui permet à l’utilisateur d'interagir avec l’appareil. Les mesures s’affichent sous forme de courbes actualisées en temps réel et de valeurs numériques. L’affichage graphique peut changer en fonction du mode de mesure sélectionné... - Page 31 ÉCRAN PRINCIPAL Le premier écran qui s’affiche lors de la mise sous tension de l’instrument est l’écran principal. L’écran principal est divisé en cinq zones : 1- Fenêtre graphique : pressions Pa et Pd instantanées, pressions Pa et Pd moyennes, courbe Pd/Pa (en mode lecture uniquement).
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Page 32: Fonctions De L'écran Du Menu Principal
Fonctions de l’écran du menu principal La navigation dans les menus du logiciel de l’instrument s’effectue facilement, en une seule étape, grâce aux boutons d’accès direct situés en bas de l’écran tactile (fenêtre de menu). 1. Bouton « Patient » Accédez à... -
Page 33: Fonctions Du Mode Lecture
5. Bouton « dPR » Lancez l’enregistrement et le calcul du coefficient de pression diastolique. L’écran passe automatiquement en mode lecture (3.9) une fois l’opération terminée. Consultez la section 7.8.1 pour en savoir plus. 6. Bouton « dPR Pullback » Lancez une mesure de coefficient de pression diastolique au retrait. - Page 34 Bouton FFR Lors de l’enregistrement du dPR, la valeur du dPR sur la durée de l’enregistrement s’affiche. Aucune valeur Pa, Pd ou Pd/Pa ne s’affiche en mode lecture. Lors de l’enregistrement du dPR pullback, les mesures enregistrées et la valeur du dPR pullback s’affichent dans la fenêtre graphique.
- Page 35 Bouton « Pd/Pa » Bouton « dPR » Une pression sur le bouton « Pd/Pa » de la fenêtre d'information pendant la lecture de la mesure du dPR pullback fait passer la lecture en mode « Pd/Pa ». La fenêtre graphique est alors actualisée avec le rapport Pd/Pa au fil du temps et une ligne jaune apparait au niveau du rapport Pd/Pa minimum.
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Page 36: Fonctions Du Menu Universel
Fonctions du menu Universel 1. Champ de sélection des enregistrements Cette boîte de sélection permet de choisir tout ou partie des enregistrements contenus dans le dossier du patient actuel. Si aucun cas n’est ouvert (cf. section 6), tous les enregistrements précédents effectués sans cas ouvert apparaissent dans cette fenêtre (avec l’identifiant «... -
Page 37: Fonctions Du Menu Archive
5. Bouton « Archive » Appuyez sur ce bouton pour afficher les enregistrements précédents. Accéder aux enregistrements précédents aura pour effet de fermer le cas en cours, si ce dernier est ouvert. 6. Bouton « Fermer le cas » Appuyez sur ce bouton pour fermer le cas actif. Une fois le cas fermé, l’écran « En direct » réapparaît automatiquement. - Page 38 mais vous pouvez modifier ce tri en cliquant sur le titre d'une colonne. La colonne « Status » indique si l’enregistrement a été exporté ou pas : S.O. : Statut « Sans objet » (utilisé pour les dossiers auxquels aucun patient n’est associé) --- : Le dossier du patient n’a jamais été...
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Page 39: Installation De L'optomonitor 3
4 INSTALLATION DE L’OPTOMONITOR 3 Élément Description Élément Description Unité optique pour système Capteur AO (Capteur de pression OptoMonitor 3 (OpM3-OU) aortique) Cordon d’alimentation OpM3-OU et Câble d'interface pour capteur alimentation externe aortique (entrée pour capteur aortique) Câble de communication OU-DU (ou Câble d’interface de pression de sortie communication sans fil selon la (sortie aortique) -
Page 40: Déballage Du Système Optomonitor 3
Déballage du système OptoMonitor 3 Videz le contenu du carton, puis vérifiez la présence de chacun des éléments présents : • 1 unité optique avec alimentation et câble d’alimentation • 1 poignée de connexion • 1 unité d’affichage avec alimentation, câble de communication OU-DU, pince de fixation et vis. Selon le type de connexion prévu entre le Cathlab et le système OptoMonitor 3, la boîte peut également contenir l’un des câbles suivants : •... -
Page 41: Connexion De La Poignée De Connexion
stable avec l’unité OU. Cet endroit peut être n’importe quel endroit adapté de la salle de contrôle. Il est possible de connecter une clé de connexion sans fil sur n’importe quel port USB disponible, mais elle ne doit pas être connectée à l’aide d'un câble d’extension. Pour activer la fonction de connectivité... -
Page 42: Branchement Sur L'alimentation Secteur
Les unités OU et DU s’allument automatiquement une fois le système mis sous tension. À noter que la même logique s’applique en cas de coupure de courant. AVERTISSEMENT : N’utilisez que les blocs et câbles d’alimentation fournis par OpSens. 42 | Page... -
Page 43: Connexion À La Sortie Aortique De Haut Niveau Du Système Hémodynamique Du Cathlab
Connexion à la sortie aortique de haut niveau du système hémodynamique du Cathlab L’unité optique utilise les signaux transmis par l’OptoWire et l’entrée de pression aortique pour calculer le dPR et la FFR. L’unité optique doit être connecté au système hémodynamique d'un Cathlab ou à un capteur aortique pour pouvoir accéder à... -
Page 44: Connexion Dicom
compatible BP-22 de manière à pouvoir afficher les pressions Pd et Pd/Pa en temps réel sur le moniteur du Cathlab. 1- Connectez le câble de sortie de pression (fiche jaune) sur une entrée de capteur disponible du système hémodynamique du Cathlab. 2- Connectez le câble de sortie de pression sur le connecteur jaune situé... -
Page 45: Connexion D'un Écran Externe
L’OpM 3 peut-il utiliser un serveur DHCP pour automatiser l’obtention d’une adresse IP? OUI / NON Si NON, veuillez fournir les informations suivantes : • Adresse IP statique à utiliser : • Masque de réseau à utiliser : • Passerelle à utiliser : Informations relatives au serveur de listes de travail de modalité... -
Page 46: Paramètres De L'instrument
5 PARAMÈTRES DE L’INSTRUMENT Appuyer sur le bouton « Settings » de l’écran principal pour accéder au menu « SETTINGS » de l’OptoMonitor 3. Ce menu vous permet de sélectionner l’échelle de pression, l’échelle de temps, l’échelle de temps pullback, les couleurs de la Pa, de la Pd, du rapport Pd/Pa et du dPR, de régler le volume sonore de l’unité... -
Page 47: Mode Dpr
Mode dPR Mode dPR désactivé Lorsque le mode dPR est désactivé, le dPR ne s’affiche pas dans la fenêtre des données, et la fenêtre des fonctions ne propose plus les options « dPR » et « dPR pullback ». Valeur de dPR supprimée Les fonctions «... -
Page 48: Égalisation Prospective
Égalisation prospective L’égalisation prospective peut être activée ou désactivée. Par défaut, elle est désactivée. Que l’égalisation prospective soit activée ou pas, le calcul de l’égalisation a lieu sur 4 battements. Si l’égalisation prospective est désactivée, alors les 4 battements qui précédent le moment où le bouton «... -
Page 49: Échelle De Pression
Échelle de pression 1- Appuyez sur le bouton « Pressure (mmHg) » pour accéder aux réglages de l’échelle de pression. 2- Sélectionnez une échelle (0 à 200, 0 à 200, 0 à 150, 0 à 100, -50 à 300 ou -100 à 200) lorsque le menu déroulant apparait. -
Page 50: Échelle De Temps Pullback
Échelle de temps pullback L’échelle de temps pullback permet d’afficher l’intégralité de la courbe du dPR pullback sur une même vue. 1- Appuyez sur le bouton « Temps Pullback (s) » pour accéder aux réglages de l’échelle de temps. 2- Sélectionnez l’échelle de temps (30, 45, 60 ou 75 mm/s) lorsque le menu déroulant apparait. Sélection de la couleur des courbes Pa, Pd, Pd/Pa et dPR 1- Appuyez sur le carré... -
Page 51: Volume Sonore Et Niveau De Luminosité
Volume sonore et niveau de luminosité Sélectionnez le paramètre que vous souhaitez régler (volume sonore de l’unité DU, volume sonore de l’unité OU ou luminosité de l’écran de l’unité DU), puis faites glisser le curseur vers la gauche ou vers la droite jusqu’au réglage souhaité. -
Page 52: Décalage Pd
MISES EN GARDE : Un calcul de pression moyenne trop peu sensible ou trop sensible peut fausser la valeur FFR/dPR. • La sélection d’un nombre élevé de battements cardiaques rend le calcul de la pression moyenne plus lent et moins sensible aux artéfacts, mais entraîne également un calcul de la moyenne trop sensible que l’on peut remarquer en présence d'un plateau hyperémique court. -
Page 53: Étalonnage Des Entrées/Sorties Avec Le Système Hémodynamique Du Cathlab, Et Réglage De L'heure, De La Date Et De La Langue Via Le Menu De Maintenance
Étalonnage des entrées/sorties avec le système hémodynamique du Cathlab, et réglage de l’heure, de la date et de la langue via le menu de maintenance Accès au menu de maintenance Pour accéder au menu de maintenance, commencez par ouvrir le menu « SETTINGS » (0). 1- Appuyez sur le bouton «... -
Page 54: Réglage De L'heure, De La Date Et De La Langue
Réglage de l’heure, de la date et de la langue Le menu « Time, Date and Language » s’affiche. Les réglages sont détaillés dans la section 8.2. 54 | Page LBL-2008-41-v5 OptoMonitor 3 IFU_fr Rév. 2021-08... -
Page 55: Gestion Du Dossier Patient
6 GESTION DU DOSSIER PATIENT Ouverture d’un nouveau cas Ouverture d’un nouveau cas sans DICOM Il est obligatoire de définir le numéro d’identification du patient AVANT chaque cas. Tant que l’utilisateur n’a pas saisi manuellement ces informations, le système ne considère pas un cas comme ouvert et sauvegarde les enregistrements sous le format «... -
Page 56: Ouverture D'un Nouveau Cas À Partir D'une Liste Dicom
Vous pouvez transférer n’importe quel enregistrement vers une clé USB. (Consultez la section 7.10.4.2 Enregistrement des données de pression sur une clé USB pour en savoir plus). Ouverture d'un nouveau cas à partir d’une liste DICOM Si la connexion DICOM entre l’OptoMonitor 3 et le Cathlab est correctement établie, l’utilisateur peut charger les informations relatives au patient à... -
Page 57: Actualiser La Liste Dicom
droite de l’écran pour continuer. Cela a pour effet de remplir l’écran contenant les informations relatives au patient avec les informations du patient sélectionné via une liaison DICOM. Revenez sur l’écran principal. Sélectionnez l’une des fonctions de mesure (FFR, dPR, dPR Pullback) pour lancer un enregistrement qui sera enregistré... - Page 58 Suivez les étapes décrites ci-dessus (6.1) pour commencer un nouveau cas. 58 | Page LBL-2008-41-v5 OptoMonitor 3 IFU_fr Rév. 2021-08...
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Page 59: Réalisation D'une Procédure Ffr Ou Dpr
à 608 tracés valides provenant de l’étude CONTRAST OpSens a démontré que la précision, la spécificité et la sensibilité du dPR par rapport à l’iFR pris comme étalon de référence , avec une valeur limite de 0,89 et en utilisant les études CONTRAST et VERIFY 2, étaient de 97,1 % [95,7 %, 98,1 % avec un IC de 95 %], 95,9 % [93,6 %, 97,5 % avec un IC de 95 %] et 98,4... -
Page 60: Démarrage Du Système
(valeur limite = 0,89) vs FFR (valeur limite = 0,80) ont également été évaluées dans le rapport de test OpSens REP-2011-07. Il a été démontré que les performances de diagnostic du dPR vs FFR ne sont pas statistiquement différentes des performances de diagnostic de l’iFR vs FFR, avec un intervalle de confiance de 95 %. -
Page 61: Utilisation De L'entrée Aortique Du Capteur Aortique
Utilisation de l’entrée aortique du capteur aortique (À utiliser avec un capteur compatible BP-22) 1- Procédez à l’étalonnage de l’entrée aortique du capteur aortique (en suivant les instructions fournies dans la section 8.3.1) 2- En appliquant la procédure standard, ouvrez la ligne du capteur aortique à l’air libre en positionnant correctement la valve du robinet d’arrêt et en veillant à... -
Page 62: Branchement Du Connecteur Foic Du Câble Optowire Sur La Poignée De Connexion Optomonitor 3 (Hu)
Branchement du connecteur FOIC du câble OptoWire sur la poignée de connexion OptoMonitor 3 (HU) 1. Laissez l’OptoWire dans le plateau. 2. Posez le plateau à plat sur la table. 3. Connectez le connecteur FOIC (vert) sur la poignée de connexion HU 4. -
Page 63: Mise À Zéro Manuelle
Mise à zéro manuelle Dans quelques rares cas, il se peut que l’OptoWire doive être mis à zéro manuellement par l’utilisateur. 1- Veillez à ce que l’OptoWire soit posé à plat sur la table, toujours dans le plateau et exposé à l’air libre. -
Page 64: Égalisation
Égalisation L’équilibrage de la pression s’effectue en deux étapes successives : 1) Équilibrage Pa/Pd 2) Équilibrage du coefficient dPR L’étape 1) prend jusqu’à 4 battements au maximum pour s’achever tandis que l’étape 2) nécessite 4 battements au minimum. Cela entraîne un temps d’équilibrage d’environ 8 à ** secondes. Une fois les étapes 1) et 2) achevées, le coefficient de correction calculé... -
Page 65: Réalisation D'une Procédure Ffr
Réalisation d'une procédure FFR Induire une hyperémie maximale Utilisez votre expérience du Cathlab pour induire une hyperémie maximale. Enregistrement de la pression – FFR 1- Appuyez sur le bouton FFR de l’écran principal de l’unité d’affichage pour lancer l’enregistrement de la pression. (L’OptoMonitor 3 peut enregistrer des séquences sur une période d’enregistrement totale de 2 heures.) 2- Le suivi du rapport Pd/Pa minimum démarre automatiquement lorsque le bouton FFR est activé. -
Page 66: Réalisation D'une Procédure Dpr
4- Appuyez sur le bouton « Stop FFR » pour arrêter l’enregistrement. L’écran passe en mode lecture (voir la section 7.9.1 pour en savoir plus sur la lecture de la FFR). 5- Pour effectuer un autre enregistrement, appuyez sur le bouton « En direct » de l’écran de lecture, puis recommencez la procédure décrite dans la section 7.7.2 depuis le début. -
Page 67: Réalisation D'un Enregistrement « Dpr Pullback
Réalisation d'un enregistrement « dPR Pullback » 1- Appuyez sur le bouton « dPR Pullback » de l’écran principal pour lancer un enregistrement du dPR pullback. 2- L’OptoMonitor 3 a besoin d’environ 2 secondes après l’activation du bouton « dPR pullback » avant de pouvoir lancer l’enregistrement du dPR pullback. -
Page 68: Affichage De La Ffr, Du Dpr Et Du Dpr Pullback En Mode Lecture
5- Pour effectuer un nouvel enregistrement, appuyez sur le bouton « En Directe » de l’écran de lecture, puis recommencez la procédure décrite dans la section 7.8 depuis le début. Affichage de la FFR, du dPR et du dPR pullback en mode lecture Affichage de la FFR en mode lecture Curseur de Bouton... -
Page 69: Affichage Du Dpr En Mode Lecture
6- Le bouton FFR permet de localiser la valeur FFR minimal parmi données enregistrées et d’actualiser les valeurs Pa, Pd et FFR dans la fenêtre des données. 7- L’utilisateur peut appliquer les fonctions « Patient » et « Segments » à l’enregistrement. 8- Une pression sur le bouton «... -
Page 70: Affichage Du Dpr Pullback En Mode Lecture
3- Le dPR est calculé par l’algorithme d’OpSens pendant la phase diastolique de la courbe de pression (cœur au repos). 4- L’appareil utilise 4 pulsations pour calculer la valeur du dPR qui s’affiche en bas de la fenêtre des données (en violet par défaut). -
Page 71: Affichage Du Rapport Pd/Pa Pullback En Mode Lecture
également marqué par une ligne violette dans la fenêtre graphique. La valeur dPR instantanée est définie par l’axe droit du graphique. 5- L’utilisateur peut déplacer le marqueur vers la gauche ou vers la droite à l’aide de son doigt afin de visualiser des sections spécifiques de l’enregistrement et d'identifier des régions d'intérêt. -
Page 72: Fonctions Du Mode Lecture
Fonctions du mode lecture Les quatre boutons de fonction disponibles sont les mêmes dans tous les modes de lecture. Ce sont les boutons : Patients, Segments, Lecture, Archive Chaque bouton fonctionne de la même manière, quel que soit le mode de lecture sélectionné sur le système. Les fonctions «... - Page 73 3- Si le champ contient déjà du texte, l’utilisateur peut tapoter sur le champ pour déplacer le curseur vers l’endroit de son choix afin d’ajouter ou de supprimer des caractères. 4- Utilisez la flèche verte située à gauche ou à droite du clavier pour activer/désactiver la touche Shift.
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Page 74: Segments
Segments Le système OptoMonitor 3 peut stocker des informations vitales concernant les segments de vaisseau de chaque patient. Ces informations peuvent être mises à jour à tout moment pendant la procédure et peuvent être transférées vers une clé USB ou vers le réseau DICOM. 1- L’évaluation physiologique est automatiquement mise à... - Page 75 4- L'utilisateur peut identifier les médicaments qui ont été administrés pendant la procédure. 5- Pour confirmer les modifications apportées aux informations relatives au segment de vaisseau, tapotez la flèche verte située en bas à droite de l’écran. 75 | Page LBL-2008-41-v5 OptoMonitor 3 IFU_fr Rév.
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Page 76: Relecture Des Données
Relecture des données Utilisez le bouton « Lecture » pour charger des courbes et vérifier les données. Archivage des données 7.10.4.1 Enregistrement des données de pression sur une clé USB 1- Insérez une clé USB 3.0 dans l'un des ports USB situés en bas de l’appareil. (REMARQUE : il se peut que vous deviez dévisser le panneau de protection situé... -
Page 77: Maintenance
8 MAINTENANCE Un technicien de maintenance qualifié doit effectuer la maintenance de routine tous les 12 mois afin de garantir un fonctionnement optimal de l’OptoMonitor 3. L’OptoMonitor 3 possède un menu de maintenance dans lequel le personnel de maintenance peut vérifier le bon fonctionnement conformément aux spécifications de fabrication. -
Page 78: Réglage De L'heure, De La Date Et De La Langue
Réglage de l’heure, de la date et de la langue Dans l’écran de maintenance, appuyez sur le bouton « Heure, date et langue » situé en haut à gauche de la grille. Réglez l’heure en appuyant sur les boutons au-dessus/en-dessous de l’horloge numérique située dans la partie gauche de l’écran. -
Page 79: Étalonnage Des Entrées/Sorties Avec Le Système Hémodynamique Du Cathlab
Étalonnage des entrées/sorties avec le système hémodynamique du Cathlab Dans l’écran de maintenance, appuyez sur le bouton « Calibrage des entrées/sorties » situé au milieu en haut de la grille. Étalonnage de la référence de l’entrée aortique en fonction du capteur aortique La procédure d’étalonnage de l’entrée de capteur aortique est décrite dans la section 18. -
Page 80: Étalonnage De La Sortie Distale Connectée En Fonction Du Système Hémodynamique Du
La procédure détaillée d’étalonnage de l’entrée AUX (entrée aortique provenant du système hémodynamique du Cathlab) est décrite dans la section 17. 8.3.3 Étalonnage de la sortie distale connectée en fonction du système hémodynamique du Cathlab La procédure détaillée d’étalonnage de la sortie distale est décrite dans la section 19. 80 | Page LBL-2008-41-v5 OptoMonitor 3 IFU_fr Rév. -
Page 81: 8.3.4 Étalonnage De La Sortie Aortique Vers Le Système Du Cathlab
8.3.4 Étalonnage de la sortie aortique vers le système du Cathlab La procédure détaillée d’étalonnage de la sortie aortique est décrite dans la section 20. Vérification des performances du capteur optique Dans l’écran de maintenance, appuyez sur le bouton « Performances du capteur optique » situé en haut à... - Page 82 L’OptoMonitor d’Opsens ne renferme aucune pièce pouvant être réparée par l’utilisateur. Veuillez confier la réparation de votre appareil à un technicien de maintenance agréé ou directement à Opsens. Mano. (mmHg) : Vérifiez que le manomètre de l’OptoMonitor indique la valeur correcte. Mesurez la pression atmosphérique et comparez-la à...
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Page 83: Test De La Connexion Dicom
Test de la connexion DICOM Dans l’écran de maintenance, appuyez sur le bouton « DICOM » situé au milieu à gauche de la grille. Affiche des informations générales concernant la connexion entre l’OpM3 et le réseau DICOM. Des techniciens qualifiés peuvent utiliser cet écran pour tester l’état de la connexion entre l’OpM3 et le réseau DICOM. -
Page 84: Afficher Des Informations Sur Les Images Exportées
Dans le menu déroulant de la fenêtre « Fenêtre de la requête », il est possible de filtrer les données par période : • Aucune fenêtre spécifique : Dans ce cas, aucun filtre temporel n’est appliqué. • Rendez-vous pour aujourd’hui : Seules les procédures programmées pour le jour même s’afficheront. -
Page 85: Modification Du Code D'accès Au Menu De Maintenance
décochée. Pour afficher le mot de passe que vous êtes en train de saisir, cochez la case « Afficher » 3- Pour faire en sorte que l’appareil se verrouille après un certain temps d'inactivité, appuyer sur le champ « Verrouiller après », puis sélectionnez la durée souhaitée dans le menu déroulant. 4- Pour enregistrer les modifications apportées au mot de passe et au délai de verrouillage, appuyez sur la flèche verte située en bas à... -
Page 86: Connexion Du Port Lan2 Du Du-15'' À L'unité Optique
Le réseau informatique utilisé devra être connecté à un SIR et à un serveur PACS au moyen d’une connexion LAN Ethernet. La configuration du réseau informatique doit respecter la norme DICOM de l’hôpital. Le RIS et le serveur PACS devront être configurés avec une adresse IPv4 fixe. À défaut, un serveur DNS devra être disponible pour procéder à... - Page 87 Afin de garantir le succès de la connexion sans fil, la clé de connexion sans fil doit être connectée à l’unité d’affichage via l’un des ports USB, l’adaptateur de l’unité d’affichage doit indiquer « Présent » et l’adaptateur de l’unité optique doit être sélectionné. Le bouton «...
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Page 88: Mise À Jour Du Logiciel De L'unité D'affichage Ou De L'unité Optique
Aucune barre : La connexion n’a quasiment aucune chance d’être établie. 1 barre : La connexion est faible. 2 barres : La connexion est bonne. 3 barres : La connexion est très bonne. 4 barres : La connexion est excellente. Mise à... -
Page 89: Journaux Dump
Journaux DUMP Les journaux de purge contiennent des messages concernant l’historique de l’unité d’affichage et de l’unité optique. Pour exporter les journaux, insérez une clé USB dans l’unité d’affichage, puis allez dans la fenêtre de maintenance. Cliquez sur le bouton « DUMP DU Log » pour enregistrer les journaux de l’unité d’affichage sur la clé USB. - Page 90 Le message peut être : « Assurez-vous que le OU est connecté « : L’unité optique et l’unité d’affichage doivent être connectés pour pouvoir purger les journaux de l’unité optique. La connexion peut être sans fil ou filaire. « Assurez-vous que le support USB est connecté »: Une clé USB doit être insérée dans l’unité d’affichage (ou par l’intermédiaire d'un câble d’extension USB) pour pouvoir purger les journaux.
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Page 91: Paramètres Réglables
Paramètres réglables Le tableau qui suit contient les différents paramètres réglables ainsi que les intervalles et les valeurs par défaut. MENU REGLAGES Paramètre Intervalle Par défaut Échelle de pression 0-250, 0-200, 0-150, 0-100, -50- 0-200 300, -100-200 Échelle de temps 3, 6, 15, 30 dPR activé... -
Page 92: Menu De Maintenance Réseau Et Communication
Afin de réduire le risque d’électrocution, n’ouvrez pas le couvercle (ou l’arrière) de l’appareil. L’OptoMonitor 3 d’OpSens ne renferme aucune pièce pouvant être réparée par l’utilisateur. Veuillez confier la réparation de votre appareil à un technicien de maintenance agréé ou directement à OpSens. 92 | Page LBL-2008-41-v5 OptoMonitor 3 IFU_fr Rév. -
Page 93: 10 Entretien Et Nettoyage
Si vous renversez un liquide sur le système ou ses accessoires, ou si ces derniers sont accidentellement plongés dans un liquide, contactez un technicien de maintenance, OpSens ou un technicien agréé d’OpSens. Ne vous servez pas de l’appareil avant qu'il ait été testé et jugé apte à être utilisé. -
Page 94: Poignée De Connexion (Hu)
• Ne laissez pas d’eau ou de solution nettoyante pénétrer dans les connecteurs de mesure. Essuyez le autour des connecteurs et non pas le dessus des connecteurs. • Remettez l’appareil sous tension. Poignée de connexion (HU) 1. COUPER L’ALIMENTATION de l’unité optique. Ne pas débrancher la poignée de connexion (HU) de l’unité... -
Page 95: Mesure Du Courant De Fuite
Poignée de connexion (HU) – Capuchon Poignée de connexion (HU) – Connecteur optique (mâle) Unité optique (OU) – Connecteur optique femelle Mesure du courant de fuite L’OptoMonitor 3 est un système basé sur une plateforme à fibre optique. Mesurez le courant de fuite de l’appareil conformément aux procédures hospitalières standard. -
Page 96: Inspection Visuelle Annuelle
Inspection visuelle annuelle L’OptoMonitor 3 et ses composants doivent être inspectés minutieusement une fois par an. • Inspectez soigneusement l’appareil afin de vous assurer que son boîtier, son écran et son clavier ne sont pas endommagés. N'utilisez pas l’OptoMonitor 3 s’il est endommagé. Confiez l’appareil endommagé... -
Page 97: 11 Diagnostique
11 DIAGNOSTIQUE Vérifiez la connexion de l’OptoWire Par défaut, le fil-guide de mesure de pression OptoWire est fourni préconnecté à son connecteur FOIC. Message : Aucun signal, vérifier la connexion avec OptoWire L’unité d’affichage affiche ce message lorsque l’OptoWire n’est pas connecté... -
Page 98: Échec De La Mise À Zéro De L'entrée Aortique
Échec de la mise à zéro de l’entrée aortique La mise à zéro de l’entrée Pa du capteur ne peut pas être effectuée dans les cas suivants : a. La pression varie (en cas de pression artérielle pulsatile, par exemple). b. -
Page 99: 12 Caracteristiques
12 CARACTERISTIQUES Caractéristiques techniques Pression Plage de pression* -30 à 300 mmHg Précision* ±1 mmHg + ±1 % de la mesure (sur une plage comprise entre -30 et 50 mmHg) ±3 % de la mesure (sur une plage comprise entre 50 et 300 mmHg) Sensibilité... - Page 100 Humidité de transport/stockage 10-85 %, sans condensation Pièce appliquée OptoWire (vendu séparément) Type CF Capteur aortique (vendu Type CF séparément) *Inclut l’effet de l’OptoMonitor 3 et du fil-guide de mesure de pression d’OpSens. 100 | Page LBL-2008-41-v5 OptoMonitor 3 IFU_fr Rév. 2021-08...
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Page 101: 13 Informations Relatives Aux Commandes
Câble d'interface du capteur AO (modèle adapté au Cathlab) *Les câbles d'interface dépendent du système hémodynamique utilisé dans votre Cathlab ; contactez OpSens par téléphone au +1 418 781 0333 ou par courriel à l’adresse info@opsensmedical.com pour connaître les câbles d'interface à utiliser. -
Page 102: Journal Du Système Optomonitor 3 - Valeur D'entrée Distale
14 JOURNAL DU SYSTÈME OPTOMONITOR 3 – VALEUR D’ENTRÉE DISTALE Cher client, Le journal du système OptoMonitor 3 permet d’enregistrer la valeur de l’entrée distale (valeur diagnostique) de l’OptoMonitor 3 lors de l’installation initiale. Nous vous recommandons de remplir le journal et de le conserver dans un fichier afin de pouvoir le consulter lors de la maintenance de votre système. -
Page 103: Annexe A : Instructions Pour L'installation De L'optomonitor 3
15 Annexe A : Instructions pour l’installation de l’OptoMonitor 3 Les instructions suivantes expliquent comment installer la poignée de connexion (HU), l’unité d’affichage (DU), l’unité optique (OU) et le PSU au chevet du patient. À noter qu'il ne s’agit là que d’une suggestion d'installation. - Page 104 Assemblage Étape 1 Étape 2 Installation de la poignée de connexion (HU) sur la tige. Instructions Insérez la tige dans la Serrez la poignée de serrage poignée de connexion (HU) Assemblage Étape 1 Étape 2 Étape 3 Installation de l’unité optique (OU) sur la tige.
- Page 105 Assemblage 4 Étape 1 Étape 2 Étape 3 Installation du « PSU mount for C- Clamp » sur la tige. Instructions Vissez le « PSU mount for C- Insérez la tige dans le « PSU Assurez-vous que le « PSU Clamp »...
- Page 106 Assemblage Étape 1 Étape 2 Étape 3 Installation de l’unité d’affichage DU-15’’ sur la tige. Instructions Vissez la plaque sur la « C- Vissez la plaque au dos de Insérez la tige dans la « C- Clamp ». l’écran Clamp », puis serrez la poignée de serrage.
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Page 107: 16 Paramètres
Assemblage 8 Étape 1 Étape 2 Étape 3 Installation du DU-15’’ sur le porte- écran Instructions Fixez la plaque au dos de Vissez la plaque sur la base Vue finale l’écran. 16 Paramètres Sauf indication contraire de la part du personnel de l’hôpital, les paramètres doivent être réglés comme suit : Période de calcul de la moyenne : 3 battements... -
Page 108: Étalonnage De L'entrée Pa À L'aide De L'optomonitor 3 Et Du Capteur Aortique
6. Dans le cadre « Entrée AUX », vérifiez que la valeur indiquée dans « Lecture (mmHg) » est égale (+/-1 mmHg) à celle affichée sur l’écran du Cathlab. (Ex. : si l’écran du Cathlab indique 196 mmHg, la valeur indiquée par l’OptoMonitor 3 doit être comprise entre 195 et 197 mmHg.) Si ce n’est pas le cas, corrigez les valeurs de gain de l’entrée AUX jusqu'à... -
Page 109: 19 Étalonnage De La Sortie Pd
19 Étalonnage de la sortie Pd L’étalonnage de la sortie Pd s’effectue une fois le système connecté dans sa configuration finale, c.-à- d. avec la sortie Pd de l’OptoMonitor 3 connectée sur l’entrée du système hémodynamique prévue à cet effet. Connexion des câbles 1. -
Page 110: 21 Traçabilité Des Nouvelles Installations
5- Étalonnage terminé. Notez toutes les valeurs de gain dans l’Annexe B. 21 Traçabilité des nouvelles installations Une fois l’installation terminée, le représentant de l’hôpital doit signer l’annexe B dûment rempli. 110 | Page LBL-2008-41-v5 OptoMonitor 3 IFU_fr Rév. 2021-08... -
Page 111: 22 Annexe B - Listes De Vérification De L'installation
22 Annexe B – Listes de vérification de l’installation Représentant : (prénom, nom) DATE (AAAA-MM-JJ) Informations concernant le site Nom de l’hôpital : N° du laboratoire de cathétérisme : (le cas échéant) Composants du système OptoMonitor 3 N° Composant Inclus Numéro de série/numéro de lot F2310 Unité... - Page 112 MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hanover, Allemagne Emergo Australia, 201 Sussex Street, Darling Park, Tower II, Level 20, Sydney, NSW 2000, Australie ©2019-2021 Opsens, Inc. Tous droits réservés. Les caractéristiques de ce produit sont susceptibles d’être modifiées sans préavis. 2797...