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Indications
L'OptoMonitor 3 est indiqué pour la mesure de la pression dans les vaisseaux sanguins, et notamment
dans les artères coronaires et dans les vaisseaux périphériques, lors des angiographies à visée
diagnostique ou de procédures interventionnelles.
Les mesures de pression artérielle fournissent des informations hémodynamiques telles que la réserve
de débit fractionnaire utiles pour le diagnostic et le traitement des maladies vasculaires.
Public visé
L'OptoMonitor 3 est conçu pour être utilisé par ou sous la supervision d'un cardiologue.
Environnement d'utilisation prévu
L'OptoMonitor 3 est conçu pour être utilisé dans un Cathlab.
Contre-indications
Le système ne possède pas d'alarmes patient. Il ne doit donc pas être utilisé pour le monitorage
cardiaque. L'utilisation du système pour mesurer la pression sanguine dans les vaisseaux cérébraux est
contre-indiquée.
Sécurité
Avertissements
•
Avant de mettre le système en service, l'opérateur doit vérifier que l'appareil, ses câbles de
connexion et ses accessoires sont en bon état et correctement installés.
•
Le bloc et le cordon d'alimentation utilisés avec l'OptoMonitor 3 doivent être fournis par
OpSens ou du personnel agréé par OpSens afin de garantir la conformité aux normes locales.
•
Afin de prévenir tout risque d'explosion, n'utilisez pas l'appareil en présence de mélanges
anesthésiants inflammables contenant de l'oxygène ou de l'oxyde nitreux, de vapeurs ou de
liquides.
•
Toute modification de cet appareil est strictement interdite. Les boîtiers des composants du
système OptoMonitor 3 ne doivent en aucun cas être ouverts. Les réparations et les futures
mises à niveau doivent impérativement être confiées à un technicien dûment formé et agrée
par OpSens.
•
Ne pas utiliser l'OptoMonitor 3 si ce dernier est tombé, s'il a été exposé à des dommages
mécaniques ou électriques ou si des liquides ont pénétré à l'intérieur de l'appareil. L'utilisateur
ou le patient risquerait d'être exposé à un choc électrique ou les mesures risqueraient d'être
faussées. Si le système est endommagé, mettez-le hors tension, débranchez-le de la prise de
courant et contactez un technicien qualifié ou un réparateur OpSens agréé ou directement
OpSens.
•
Si vous constatez des anomalies sur le système, ses accessoires ou les étiquettes, contactez un
technicien qualifié, un réparateur OpSens agréé ou directement OpSens.
•
L'OptoMonitor 3 ne possède pas d'alarmes patient. L'indicateur sonore est destiné
exclusivement à renseigner l'utilisateur sur l'état du système.
•
Afin de prévenir toute déconnexion accidentelle, organisez tous les câbles et fixez l'excédent de
câbles de telle sorte qu'il ne risque pas de faire trébucher quelqu'un ou de s'emmêler.
•
La source d'alimentation est spécifiée comme faisant partie d'un
combinaison est spécifiée comme faisant partie d'un système EM. La connexion d'équipements
non conformes aux normes CEI applicables aux équipements médicaux (ex. : CEI 60601) peut
blesser le patient, voire entraîner sa mort.
•
Maintenez toujours les équipements de communication RF portables (y compris les
périphériques comme les câbles d'antenne et les antennes externes) à une distance d'au moins
LBL-2008-41-v5 OptoMonitor 3 IFU_fr Rév. 2021-08
EM ou la
EQUIPEMENT
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