Opsens OptoWire Deux Mode D'emploi page 19


Wanneer de OptoWire uit de dispenser wordt genomen, mag deze niet ruw behandeld worden of er abrupt uitgetrokken worden, omdat dat de OptoWire zou kunnen
beschadigen. Inspecteer de OptoWire voor gebruik op verbuigingen, knikpunten of andere schade.

Pak de OptoWire niet bij de tip vast om hem uit de dispenser te trekken.

Vermijd beschadiging van de coating van de OptoWire. Vermijd terugtrekking of manipulatie van de gecoate draad in een metalen canule of een object met scherpe
randen.

Buig of trekt de tipsectie niet verder dan nodig, anders kan de OptoWire beschadigd raken.

Bij het vormgeven van het distale einde geen instrument met scherpe randen gebruiken. Gebruik slechts de minimale kracht die nodig is, zodat de spiraal niet
beschadigd raakt. Inspecteer de spiraal en de OptoWire op schade na het vormgeven en vóór gebruik.

Buig niet het proximale einde van de OptoWire. Excessief buigen kan een knik in de OptoWire veroorzaken die onnauwkeurige drukmetingen tot gevolg kan hebben.

Probeer een geknikte geleidedraad niet terug te buigen of weer recht te maken.

Reinig bij diagnostische en interventionele procedures vóór en na elke opvoer de OptoWire grondig met een zoutoplossing met heparine.

Om de nauwkeurigheid van de diagnostische informatie veilig te stellen, moet u (onder andere) voor het volgende zorgen:
o
Een correcte keuze van de maat, positionering en het type van de geleidingskatheter.
o
Instelling van de optimale aortische drukgolfvorm vóór de FFR-procedure.
o
De juiste procedure en positionering van het OptoWire sensorelement buiten de geleidingskatheter om een correcte vereffening te realiseren.
o
Optimale maximale coronaire en myocardiale hyperemie.
o
Een niet door interventionele instrumenten, zoals ballonkatheters, beïnvloede bloedstroming.
o
Vrij van contact met de atriale of ventriculaire wanden om drukartefacten te vermijden.

Bevestig vóór daadwerkelijk gebruik de compatibiliteit van de geleidedraaddiameter met het interventionele instrument.

OptoWire kan verstrikt raken in een of meerdere van de stent-struts bij de opvoer in een bloedvat met een stent, wanneer de stent niet volledig tegen de vaatwand
aanzit. Dit kan ertoe leiden dat de OptoWire verstrikt raakt, vernield wordt de/of de stent uit zijn positie wordt gestoten.

Zorg ervoor dat de OptoWire niet in aanraking komt met stent-struts bij het opvoeren van de draad in een bloedvat met een stent. Dit kan ertoe leiden dat de OptoWire
verstrikt raakt, vernield wordt de/of de stent uit zijn positie wordt gestoten.

Wees voorzichtig bij het opvoeren of terugtrekken van de OptoWire door een ontplooide stent, omdat gebruik van deze techniek gepaard gaat met extra risico's voor de
patiënt. De OptoWire kan beschadigd raken, verstrikt raken in de stent of de stent uit positie drukken.
GEBRUIKSAANWIJZING:
Voorbereiding en initieel gebruik

Verzeker u ervan dat het pakket niet geopend of beschadigd is.

Open de verzegelde zak en verwijder de tray met steriele handelwijzen en plaats de tray op het steriele veld.

Sluit de FOIC-connector van de OptoWire-kabel op de OptoMonitor handgreepunit aan

Pak de Gauge Factor-connector uit de plastic tray en sluit hem aan op de OptoMonitor handgreepunit.
Automatisch nulstellen tegen de atmosfeer

De OptoWire zal automatisch de NULPUNTINSTELLING verrichten, zodra de OptoWire FOIC-connector in de OptoMonitor handgreepunit wordt ingeplugd. Steek bij de
bijbehorende Gauge Factor-connector in de OptoMonitor handgreepunit.

Verifieer in geval van "Geen signaal, controleer de OptoWire-aansluiting" of het proximale einde van de geleidedraad volledig in de handgreep ingevoerd is.
De nulpuntinstelling wordt niet verricht, wanneer de OptoWire-druk varieert. OptoWire moet uit de geleidende katheter worden getrokken voor de
nulpuntinstelling.

Na de nulpuntinstelling spoelt u de werklengte van de OptoWire met een zoutoplossing en haalt u de geleidedraad zorgvuldig uit de tray.

Indien dat geïndiceerd is, kan de distale tip van de geleidedraad gevormd worden met de standaard vormgevingswerkwijzen voor de tip. Gebruik daarvoor geen
hulpmiddelen met een scherpe rand. Na de vormgeving dient de geleidedraad op beschadiging te worden gecontroleerd, voordat hij wordt gebruikt.
Vereffening

Voer de OptoWire op via de geleidingskatheter met behulp van de geschikte geleidedraadinvoerder.

Voer de druksensor (3.5 cm van de tip) in en positioneer hem net buiten de geleidingskatheteropening met behulp van de radio-opake marker van het interventionele
instrument om de positie te bevestigen (de radio-opake sectie beslaat 3.5 cm van de hele tip).

Spoel de geleidingskatheter herhaaldelijk met een normale zoutoplossing, omdat contrastmedium de drukgolfvorm van de katheter kan dempen.

Verifieer de aortische transducerpositie en zorg voor een optimale aortische drukgolfvorm.

Vereffening verrichten. Verifieer of de drukwaarde van de geleidingskatheter en de OptoWire gelijk zijn.
Drukmeting en hyperemie induceren

Voer de OptoWire-tip op met behulp van contrastvloeistofinjecties om onder fluoroscopie de locatie te verifiëren.

Geleid de druksensor naar het gebied van interesse. Verzeker u ervan dat de OptoWire-tip vrij draait en er geen weerstand wordt ervaren, wanneer er wordt gedraaid.

Indiceer een maximale hyperemie volgens de klinische standaardprocedures.

Verricht drukmetingen volgens de klinische standaardprocedures. Indien nodig kan een terugtrekkingscurve worden verricht.
Interventionele procedure

Draai het vergrendelmechanise van de handgreep naar de ontgrendelde positie en trek de OptoWire voorzichtig uit de handgreep en verwijder het torsie-element.

Voer het interventionele instrument over de OptoWire en zorg ervoor dat er geen knik in het proximale deel van de OptoWire ontstaat.

Ga te werk volgens de instructies van de fabrikant.

Om na de procedure een drukmeting te verrichten, plaats u de OptoWire zorgvuldig terug in zijn handgreep en draait u het vergrendelmechanisme naar de
vergrendelde positie om een drukmeting te maken. Reinig zo nodig het proximale einde van de OptoWire met zoutoplossing met heparine.
Einde van de procedure - Controle signaaldrift bij terugtrekking en afdanking

Trek de OptoWire na de procedure voorzichtig terug. Positioneer de druksensor (3.5 cm van de tip) juist buiten de opening van de geleidingskatheter. Verifieer of de
drukwaarde van de geleidingskatheter en de OptoWire gelijk zijn.

Voer de OptoWire af volgens de standaardprocedures voor gevaarlijk biologisch afval en in overeenstemming met de medische werkwijzen en alle toepasselijke lokale
en nationale wet- en regelgevingen.
OPSLAG EN HANDLING:
Opslaan op een droge, donkere, koele plek.
DISCLAIMER MET BETREKKING TOT DE GARANTIE
Hoewel de geleidedraad OptoWire Deux , hierna "Product" genoemd, onder zorgvuldig gecontroleerde omstandigheden ontworpen en geproduceerd is, heeft Opsens Inc. geen
controle over de omstandigheden waaronder dit product wordt gebruikt. Opsens Inc. sluit alle expliciete of impliciete, mondelinge of schriftelijke garanties met betrekking tot het
product uit, waaronder - maar niet beperkt tot - impliciete garanties met betrekking tot de toestand, kwaliteit, duurzaamheid, prestaties, verhandelbaarheid of geschiktheid voor een
specifiek gebruiksdoel. Opsens Inc. stelt zich niet aansprakelijk tegenover personen of entiteiten voor eventuele medische kosten, winstderving, verlies van goodwill, directe schades,
incidentele schades, vervolgschades, bijzondere schades, boetes of als voorbeeld gestelde schades die het gevolg zijn van, voortkomen uit of gerelateerd zijn aan enig gebruik, defect,
uitval of storing van het instrument, ongeacht de vraag of een claim voor dergelijke schades gebaseerd is op een garantie, contract, onrechtmatige daad of andere feiten. Niemand
heeft de bevoegdheid om Opsens te verplichten met betrekking tot andere verklaringen of garanties met betrekking tot dit product. De uitsluitingen en beperkingen die in deze
garantiedisclaimer vermeld staan, hebben niet de intentie - en kunnen ook niet zo worden uitgelegd - om in te gaan tegen toepasselijke bepalingen in wet- en regelgevingen. Wanneer
enig deel of een bepaling van deze disclaimer of garantie door een rechtbank van een bevoegde jurisdictie als illegaal, onuitvoerbaar of in strijd met toepasselijke wetgeving wordt
verklaard, dan laat dit de geldigheid van de overige delen van de disclaimer of garantie onverlet en alle rechten en plichten blijven dan van kracht alsof de disclaimer of garantie de
specifieke ongeldig geachte delen of bepalingen niet bevat.
2-v7 LBL-2005-07-v6 OW DEUX IFU F1011 Rev.2019 05 19