Almacenamiento Y Manipulación - Opsens OptoWire Deux Mode D'emploi

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No flexionar el extremo distal de la OptoWire. Un flexionado excesivo que cause pliegues puede afectar al rendimiento de la OptoWire provocando con ello una lectura
inexacta de la presión.
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No intentar estirar una guía que se haya plegado.
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Tanto en los procedimientos de diagnóstico como de intervención, limpiar la OptoWire a conciencia con solución salina heparinizada antes y después de cada
introducción.
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La precisión de la información diagnósticada puede verse afectada. Asegurar lo siguiente, pero no limitarse a:
o
Selección apropiada del tamaño del catéter guía, colocación y tipo.
o
Asegurar la forma de onda de presión aórtica óptima antes del procedimiento FFR.
o
Procedimiento adecuado y posicionamiento del elemento sensor OptoWire fuera del catéter guía para lograr la ecualización correcta.
o
Hiperemia coronaria y de miocardio máxima óptima.
o
Flujo sanguíneo inalterado por dispositivos intervencionales como catéteres globo.
o
Sin contacto con las paredes auriculares o ventriculares que pueden causar los objetos de presión.
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Confirmar la compatibilidad del diámetro de guía con el dispositivo de intervención antes del uso real.
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OptoWire puede enredarse en uno o varios stents al hacerla avanzar por un vaso con stent si el stent no está totalmente situado frente a la pared del vaso. Esto puede
causar atrapamiento, destrucción de la OptoWire y/o desplazamiento del stent.
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Evitar que la OptoWire entre en contacto con el stent al desplazarse por un vaso con stent. Esto puede causar atrapamiento, destrucción de la OptoWire y/o
desplazamiento del stent.
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Precaución al avanzar o retirar la OptoWire a través de un stent desplegado, ya que el uso de esta técnica acarrea riesgos adicionales para el paciente y puede provocar
daños en la OptoWire, enredo o desplazamiento del stent.
INSTRUCCIONES DE USO:
Preparación para el uso inicial
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Asegúrese de que no se haya abierto ni dañado el embalaje.
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Abrir la bolsa sellada y retirar la bandeja en condiciones estériles y coloque la bandeja plana en la zona estéril.
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Conectar el conector FOIC a la unidad de manipulación OptoMonitor.
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Retirar el conector de factor de galga de la bandeja de plástico y conectarlo a la unidad de manipulación OptoMonitor.
Cero automático a atmósfera
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La OptoWire se pondrá a CERO automáticamente nada más se introduzca el conector FOIC en la unidad de manipulación OptoMonitor. Introducir el conector de factor
de galga en la unidad de manipulación OptoMonitor.
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En caso de "Sin señal, comprobar la conexión OptoWire", verificar que el extremo proximal de la guía está totalmente introducido en el mango.
La puesta a cero no se ejecuta si la presión de OptoWire varía: OptoWire debe estar extraído del catéter guía para poner a cero.
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Una vez se ponga a cero, enjuagar el tramo útil de la guía con solución salina normal y retirar con cuidado la guía de la bandeja.
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Si así se indica, se puede moldear la punta distal de la guía utilizando los métodos habituales para ello. No utilizar un instrumento con borde afilado. Después de
moldear, compruebe que no se ha dañado la guía antes de utilizarla.
Ecualización
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Hacer avanzar la guía a través del catéter utilizando el introductor de guía apropiado.
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Introducir y colocar el sensor de presión (3.5 cm desde la punta) justo fuera de la abertura del catéter guía utilizando un marcador radiopaco del dispositivo de
intervención para confirmar la posición (la sección radiopaca es 3.5 cm de la punta completa).
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Enjuagar el catéter guía varias veces con solución salina normal ya que el medio de contraste podría humedecer la forma de onda de presión del catéter.
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Comprobar la posición del transductor y garantizar la forma de onda de presión aórtica óptima.
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Igualar. Comprobar que la presión del catéter guía y la OptoWire son iguales.
Medición de presión e hiperemia inducida
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Hacer avanzar la punta de la guía bajo fluoroscopia utilizando inyecciones de contraste para verificar la ubicación.
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Guiar el sensor de presión a una zona de interés. Asegurarse de que la punta de la guía esté girando libremente y que no se palpe resistencia cuando se aplica torsión.
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Inducir máxima hiperemia de acuerdo con el procedimiento clínico estándar.
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Realizar las mediciones de presión de acuerdo con el procedimiento clínico estándar. Si es necesario, se puede interpretar una curva de retroceso.
Procedimiento de intervención
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Girar el mecanismo de bloqueo del mango para desbloquear la posición y recuperar con cuidado la guía de presión OptoWire de su mango, y retirar el dispositivo de
torsión.
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Seguir la pista del dispositivo de intervención en la OptoWire teniendo cuidado de no plegar la parte proximal de la guía.
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Proceder de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
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Para lograr una medición de presión después del procedimiento, reintroducir con suavidad la OptoWire en su mango y girar el mecanismo de bloqueo a la posición
bloqueada para lograr la medición de presión. Limpiar el extremo proximal de la OptoWire con solución salina heparinizada si fuera necesario.
Final del procedimiento – control de desvío de la señal de retroceso y eliminación
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Retirar con cuidado la OptoWire después del procedimiento. Colocar el sensor de presión (3.5 cm desde la punta) justo fuera de la abertura del catéter guía. Comprobar
que la presión del catéter guía y la OptoWire son iguales.
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Manejar y eliminar la OptoWire siguiendo los procedimientos para desperdicios de riesgo biológico sólidos estándar, y de acuerdo con las prácticas médicas y leyes o
normas locales, estatales y federales aplicables.
ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN
Guardar en un sitio seco, oscuro y fresco.
EXCLUSIÓN DE GARANTÍAS
Aunque la guía OptoWire Deux (en lo sucesivo denominada "Producto") ha sido fabricada y diseñada bajo estrictas condiciones de control, Opsens Inc. no tiene control sobre las
condiciones bajo las cuales se utiliza este producto. Opsens Inc. renuncia al otorgamiento de toda garantía, tanto expresa co mo implícita, escrita u oral, con respecto al producto
incluyendo pero sin limitarse a, las garantías implícitas de condición, calidad, durabilidad, rendimiento, comercialización o idoneidad para un propósito particular. Opsens Inc. no será
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accidental, consecuente, especial, punitivo o ejemplar causado, que resulte o relacionado con cualquier uso, defecto, fallo o malfuncionamiento del producto, aunque el reclamo por
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Este producto, y el uso del mismo, puede estar cubierto por las siguientes patentes estadounidenses e internacionales: US7259862, US7689071, US 9052466, CA2576978,
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