Indication D'utilisation - Opsens OptoWire Deux Mode D'emploi

D
eux
OptoWire
fr : Mode d'emploi
REF F1011 (avec connecteur de facteur de jauge)
Contenu : Une pièce de chaque

Boîte en carton non stérile (scellée)

Pochette stérile (scellée)

Plateau en plastique stérile
Spécifications :
Pression de fonctionnement
Dérive du zéro
Plage de température
Bout
Lire attentivement toutes les instructions avant utilisation. Cet appareil doit être uniquement utilisé par les médecins formés à l'angiographie et à l'angioplastie coronarienne
transluminale percutanée (ACTP) et/ou à l'angioplastie transluminale percutanée (ATP). Respecter tous les avertissements et précautions mentionnés dans ces instructions. Dans le
cas contraire, cela peut entraîner des complications.

INDICATION D'UTILISATION :

Le guide de pression OptoWire Deux est destiné à mesurer la pression dans les vaisseaux sanguins, incluant les vaisseaux coronaires et périphériques, pendant l'angiographie de
diagnostic et/ou les interventions. Les mesures de pression sanguine sont réalisées afin de fournir des informations hémodynamiques, telles que la réserve de flux fractionnel, pour
le diagnostic et le traitement des maladies vasculaires.
DESCRIPTION :
L'OptoWire Deux est un fil-guide de pression hybride en nitinol/inox qui est guidable avec un capteur optique de pression monté de manière proximale sur l'embout radio opaque
de 3.5 cm de longueur. L'OptoWire Deux est destiné à être utilisé en combinaison avec le système OptoMonitor d'Opsens afin de permeetre la mesure de la pression sanguine.
L'OptoWire Deux a un diamètre de 0.014" (0.36 mm) et une longueur réelle de 175 cm. L'OptoWire Deux est fourni préconnecté au câble OptoWire avec un dispositif de
couplage. De plus, la version OptoWire Deux REF F1011 est fournie avec un connecteur de facteur de jauge. Le câble OptoWire et le connecteur de facteur de jauge pour REF
F1011 sont associé à un seul OptoWire et doivent être utilisés exclusivement avec l'OptoWire Deux fourni sur le même plateau.
L'OptoWire Deux est fourni stérile, non-pyrogénique et est destiné à un usage unique.
CONTRINDICATIONS :
L'OptoWire Deux n'est pas prévu pour une utilisation dans les occlusions vasculaire totale et avec des appareils d'athérectomie. Toujours se référer à l'étiquettage de
l'appareil pour toute contrindication supplémentaire spécifique au produit.
EFFETS INDÉSIRABLES :
Les complications potentielles qui peuvent survenir pendant l'angiographie coronaire ou les angioplasties coronaires incluent, de manière non exhaustive : la dissection du vaisseau
coronaire, la fermeture soudaine, une occlusion, la perforation, une embolie, des spasme, une infection locale et/ou systémique, pneumothorax, l'infection du myocarde, des
arythmies sérieuses et décès. Le médecin doit connaître les litératures relatives aux complications de l'angiographie.
AVERTISSEMENTS :

OptoWire doit être uniquement manipulé sous fluoroscopie. Manipulez prudament lors du placement ou du retrait du fil-guide à l'interérieur du vaisseau.

Observer le mouvement de l'OptoWire dans les vaisseaux. Avant de déplacer ou diriger et tourner un OptoWire, le mouvement de l'embout doit être examiné sous
fluoroscopie. Ne jamais tourner un OptoWire sans observer le mouvement de l'embout ; dans le cas contraire, il est possible de provoquer un traumatisme vasculaire.

Ne jamais avancer un OptoWire lorsqu'une résistance est ressentie sans déterminer au préalable la cause sous fluoroscopie. Appliquer une force excessive contre la
résistance peut endommager le fil-guide et/ou le vaisseau.

Si une résistance est ressentie sans que la cause ne puisse être déterminée, ne pas déplacer l'OptoWire ou exercer une rotation. Arrêter la procédure, déterminer la
cause de la résistance sous fluoroscopie et prendre les mesures qui s'imposent.

Ne pas stériliser à nouveau et/ou réutiliser cet appareil. L'OptoWire est à usage unique. La réutilisation des appareils à usage unique présente un risque potentiel
d'infection pour le patient ou l'utilisateur. La contamination de l'appareil peut entraîner une blessure, une maladie ou le décès du patient. Un retraitement peut
compromettre l'intégrité de l'appareil et/ou entraîner sa défaillance.

Ne pas utiliser l'OptoWire si une partie de l'appareil ou de l'emballage semble être endommagé, si une partie de la poche stérile est ouverte ou si le produit a dépassé sa
date limite d'utilisation. Renvoyer les unités endommagées à Opsens en respect avec la procédure de retour.

L'utilisation d'OptoWire en combinaison avec des dispositifs d'intervention avec un monorail court peut entraîner des plis ou fractures du fil-guide.

Ne pas utiliser l'OptoWire dans les ventricules du patient lorque celui-ci possède une valve prosthétique mécanique ou biologique. Cela peut endommager la prothèse
ainsi que l'OptoWire. Ceci peut entraîner une blessure ou le décès.
PRÉCAUTIONS :

L'utilisation d'un câble d'OptoWire différent que celui fournit dans l'embalage (dans le cas de REF F1011, le câble OptoWire et le connecteur de facteur de jauge)
entraînerait des mésures de pression imprécise.

Ne pas utiliser un OptoWire endommagé. L'utilisation d'un OptoWire endommagé peut créer des lésions vasculaires et/ou une mauvaise réaction à la torsion ou une
mesure de pression non précise.

Lors du retrait de l'OptoWire de son distributeur, Manipulez avec soin et n'utiliser pas la force car cela peut l'endommager. Inspecter l'OptoWire du point de vue de plis,
nœuds ou autre dommage avant utilisation.

Ne pas tenir le guide par son embout pour le dégager de son distributeur.
2-v7 LBL-2005-07-v6 OW DEUX IFU F1011 Rev.2019 05

OptoWire Deux

Dispositif de couplage

Câble OptoWire
-30 à +300 mmHg
<1 mmHg/h
15 – 42 °C
Droit

Connecteur de facteur de jauge
A Connecteur de facteur de jauge
B Connecteur optique FOIC
C Dispositif de couplage
D Connecteur
E Capteur de pression
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