Opsens OptoWire Deux Mode D'emploi page 18

D
eux
OptoWire
nl: Gebruiksaanwijzing
REF F1011 (met Gauge Factor-connector)
Inhoud: Van elk 1 stuks

Niet-steriele kartonnen doos (verzegeld)

Steriele zak (verzegeld)

Steriele plastic schaal
Specificaties:
Bedrijfsdruk
Nul drift
Temperatuurbereik
Tip
Lees vóór gebruik alle instructies door. Dit instrument mag alleen worden gebruikt door artsen die zijn opgeleid in het uitvoeren van angiografie, percutane transluminale coronaire
angioplastie (PTCA) en/of percutane transluminale angioplastie (PTA). Neem alle in deze instructies vermelde waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in acht. Worden die niet in
acht genomen, dan kan dat complicaties tot gevolg hebben.
INDICATIE:
De OptoWire Deux drukgeleidedraad wordt gebruikt voor drukmetingen in bloedvaten waaronder coronaire en perifere vaten tijdens diagnostische angiografieën en/of
interventionele procedures. Bloeddrukmetingen worden verricht om hemodynamische informatie zoals de FFR (Fractional Flow Reserve) te verkrijgen voor de diagnose en
behandeling van vaatziekten.
BESCHRIJVING
De OptoWire Deux is een hybride Nitinol/RVS geleidedraad voor drukmeting. Deze stuurbare geleidedraad is voorzien van een optische druksensor die proximaal ten opzichte van
de 3.5 cm lange radio-opake tip geplaatst is. De OptoWire Deux is bestemd voor gebruik in combinatie met het Opsens OptoMonitor-systeem voor bloeddrukmetingen. De
OptoWire Deux heeft een diameter van 0.014" (0.36 mm) en een effectieve lengte van 175 cm. De OptoWire Deux is bij levering verbonden met de OptoWire kabel en een
momentelement. De OptoWire Deux versie REF F1011 wordt geleverd met een additionele Gauge Factor-connector. Bij de REF F1011 zijn de OptoWire-kabel en de Gauge Factor-
connector uniek voor de individuele OptoWire en zij moeten samen met de in dezelfde tray geleverde OptoWire worden gebruikt.
OptoWire Deux wordt steriel, non-pyrogeen geleverd en is bestemd voor eenmalig gebruik.
CONTRA-INDICATIES
Deze OptoWire is niet geschikt om een volledige bloedvatocclusie mee te passeren of voor gebruik in cerebrovasculaire vaten en in combinatie met atherectomie-instrumenten.
Raadpleeg het instrumentlabel voor eventueel van toepassing zijnde productspecifieke contra-indicaties.
BIJWERKINGEN:
De mogelijke complicaties die zich kunnen voordoen tijdens een coronaire angiografie en coronaire angioplastie omvatten, maar zijn niet beperkt tot: coronaire vatdissectie, abrupte
afsluiting, occlusie, perforatie, embolus, spasmen, lokale en/of systemische infectie, pneumothorax, myocardiaal infarct, ernstige aritmie en overlijden.
De arts dient vertrouwd te zijn met de literatuur over de complicaties bij angiografie.
WAARSCHUWINGEN:

OptoWire mag alleen onder fluoroscopie worden gemanipuleerd. Men dient zorgvuldig te werk te gaan bij de manipulatie van een geleidedraad binnen een vat tijdens
het opvoeren en verwijderen van het instrument.

Observeer de bewegingen van de OptoWire in de vaten. Voordat een OptoWire verplaatst of gedraaid wordt, moet de beweging van de tip onder fluoroscopie worden
bepaald. Draai een OptoWire niet zonder de corresponderende beweging van de tip te observeren, anders kan trauma aan het vaatletsel worden veroorzaakt.

Wanneer de OptoWire weerstand ondervindt, mag hij niet verder worden opgevoerd zonder eerst de reden voor de weerstand onder fluoroscopie onderzocht en
vastgesteld te hebben. Het uitoefenen van excessieve kracht om de weerstand te overwinnen kan de draad en/of het bloedvat beschadigen.

Wanneer weerstand wordt ondervonden en de oorzaak daarvan niet vastgesteld kan worden, mag de OptoWire niet verplaatst of gedraaid worden. Stop de procedure,
bepaal de oorzaak van de weerstand onder fluoroscopie en neem geëigende maatregelen.

Dit instrument mag niet opnieuw gesteriliseerd en/of hergebruikt worden. De OptoWire is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Hergebruik van instrumenten
voor eenmalig gebruik levert een potentieel infectierisico voor de patiënt en de gebruiker op. Contaminatie van het instrument kan letsel, ziekte of overlijden van de
patiënt tot gevolg hebben. Hernieuwde bewerking kan de integriteit van het instrument negatief beïnvloeden en/of een defect van het instrument to gevolg hebben.

Gebruik de OptoWire niet, wanneer enig deel van het instrument of de verpakking beschadigd is, als de steriele zak geopend is of de uiterste gebruiksdatum van het
product overschreden is. Stuur beschadigde exemplaren naar Opsens op in overeenstemming met het retourzendingenbeleid.

Gebruik van de OptoWire in combinatie met interventionele instrumenten met een korte monorail kan een geknikte of gebroken geleidedraad tot gevolg hebben.

Gebruik de OptoWire niet in de ventrikels, wanneer de patiënt een prothetische mechanische of biologische klep heeft. Dit kan schade aan het implantaat en aan de
OptoWire tot gevolg hebben en daardoor letsel of overlijden van de patiënt tot gevolg hebben.
VOORZORGSMAATREGELEN:

Gebruik van een OptoWire met een andere OptoWire-kabel (in geval van REF F1011, zowel OptoWire-kabel als Gauge Factor-connector) dan de meegeleverde kabel zou
onnauwkeurige drukinformatie opleveren.

Gebruik nooit een beschadigde OptoWire. Het gebruik van een beschadigde OptoWire kan trauma aan het vaatletsel en/of een inaccurate draairespons en
drukmeetwaarde tot gevolg hebben.
2-v7 LBL-2005-07-v6 OW DEUX IFU F1011 Rev.2019 05

OptoWire Deux

Torsie-element

OptoWire-kabel
-30 tot +300 mmHg
<1 mmHg/h
15 - 42°C
recht

Gauge factor-connector
A
B
C
D
E
Gauge Factor - Connector
FOIC - Connector
Torsie - element
Handgreep
Druksensor
18